Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af søvn og læring i rehabilitering efter slagtilfælde, del 2 (INSPIRES-2)

14. november 2025 opdateret af: University of Oxford
Denne undersøgelse vil undersøge, om søvn hos patienter, der overlever slagtilfælde, forbedres med digital kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (Sleepio), sammenlignet med behandling som sædvanlig, og vil undersøge, om ændringer i søvn relaterer sig til ændringer i konsolidering af motorisk læring natten over.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Slagtilfælde er en af ​​de førende årsager til voksnes handicap. Rehabilitering af bevægelse efter slagtilfælde afhænger af motorisk indlæring. Motorisk læring involverer ikke kun forbedring under praksis, men også offline forbedring, eller konsolidering, der opstår efter træning. Konsolidering af læring afhænger af god søvnkvalitet. Søvnen er dog afbrudt på længere sigt efter slagtilfælde, og patienter med dårligere søvn viser dårligere rehabiliteringsresultater.

Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT) er den anbefalede førstelinjebehandling for søvnproblemer. "Sleepio" er et digitalt CBT-program, som er effektivt på tværs af en række kliniske populationer. Denne undersøgelse har til formål at teste effektiviteten af ​​digital CBT til at reducere søvnløshedssymptomer efter slagtilfælde sammenlignet med sædvanlig pleje alene. For at undersøge muligheden for, at søvninterventioner kan forbedre rehabiliteringsresultater via deres indvirkning på konsolidering af motorisk læring, vil undersøgelsen desuden teste for forskelle i konsolidering mellem grupper og undersøge, om ændringer i søvnmålinger er forbundet med ændringer i konsolidering.

Deltagerne vil blive randomiseret til enten at modtage digital CBT mod søvnløshed (ud over sædvanlig pleje) eller modtage behandling som sædvanlig alene (2:1 behandling i forhold til kontrol). Det primære resultat er scoren på 8-emne Sleep Condition Indicator, 10 uger efter randomisering. Sekundære resultater omfatter adfærdsmål for motorisk konsolidering natten over vurderet som ændringen i motorisk opgaveudførelse fra træning til gentest, søvnforstyrrelser vurderet med aktigrafi og depression og træthed ved hjælp af henholdsvis Patient Health Questionnaire (PHQ9) og Fatigue Severity Scale.

For at udforske muligheden for at levere genoptræning efter søvnforbedringsprogrammet, vil der udover dette blive tilbudt en valgfri 4 ugers motorisk træning i overekstremiteterne hjemme til alle deltagere (uanset gruppetildeling) efter opfølgning. Resultaterne af overholdelse af træningen og overekstremitetsfunktionen vil blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • 18 år eller derover.
  • Klinisk diagnose af slagtilfælde, der påvirker overekstremiteterne, med tilstrækkelig bevægelse til at udføre den motoriske læringsopgave
  • Udskrevet fra døgnbehandling
  • Interesse for at få adgang til et program med det formål at forbedre søvnkvaliteten
  • Pålidelig adgang til internettet

Ekskluderingskriterier:

  • Andre neurologiske tilstande, der påvirker bevægelse (f. Parkinsons sygdom, multipel sklerose)
  • Diagnosticeret, ubehandlet, søvnforstyrrelse (f. Søvnapnø)
  • Ukontrollerede anfald
  • Planlagt døgnindlæggelse (f.eks. til rehabilitering) i de næste 4 måneder, som vil påvirke evnen til at engagere sig i Sleepio-programmet
  • Engagement i psykologisk terapi for søvnløshed inden for de seneste 12 måneder
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behavioural: Digital kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed
6-10 ugers digital kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (Sleepio) leveret online.
Adfærdsmæssigt: Digital kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed
6-10 ugers digital kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (Sleepio) leveret online, foruden sædvanlig pleje.
Andre navne:
  • Sleepio
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Deltagerne får behandling som normalt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indikator for søvntilstand
Tidsramme: 10 uger efter randomisering
Spørgeskema til vurdering af selvrapporterede søvnløshedssymptomer, område 0-32, højere tal indikerer færre symptomer på søvnløshed
10 uger efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i motorisk ydeevne fra træning til gentest
Tidsramme: 10 uger efter randomisering
Adfærdsmæssig motorisk konsolideringsvurdering, vurderet som nøjagtighed (interval 0-50, højere tal indikerer bedre nøjagtighed af motorisk ydeevne)
10 uger efter randomisering
Spørgeskema om patientsundhed
Tidsramme: 10 uger efter randomisering
Spørgeskema til vurdering af symptomer på depression, område 0-20, højere værdier indikerer mere depressive symptomer
10 uger efter randomisering
Træthedsgradskala
Tidsramme: 10 uger efter randomisering
Spørgeskema til vurdering af træthed, område 9-63, højere score indikerer mere alvorlig træthed
10 uger efter randomisering
Aktigrafi
Tidsramme: 10 uger efter randomisering
Bærbar aktivitetsmonitor, der bruges til at vurdere søvnforstyrrelser (Total søvntid, Wake After Sleep Onset, søvnfragmentering)
10 uger efter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af hjemmemotorisk træning
Tidsramme: 14 uger efter randomisering
Vurdering af antal udførte sessioner, antal gentagelser mm.
14 uger efter randomisering
Overekstremitetsevne
Tidsramme: 14 uger efter randomisering
Vurderet med Action Research Arm Test, interval 0-57, højere score indikerer bedre overekstremitetsevne
14 uger efter randomisering
Funktion af overekstremiteter
Tidsramme: 14 uger efter randomisering
Vurderet med Box and Blocks Test, scoret som antallet af blokke overført på 60 sekunder
14 uger efter randomisering
Behændighed i overekstremiteterne
Tidsramme: 14 uger efter randomisering
Vurderet med ni-hullers pindetest, scoret som antallet af pinde placeret på 30 sekunder
14 uger efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oxford

Samarbejdspartnere

Big Health Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melanie K Fleming, Dr, University of Oxford

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2022

Først opslået (Faktiske)

22. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PID 16015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data er tilgængelige efter rimelig anmodning

IPD-delingstidsramme

Efter offentliggørelse af resultater

IPD-delingsadgangskriterier

Tilgængelig efter rimelig anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Digital kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner