Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektroakupunktur til hjertebeskyttelse: klinisk anvendelse hos patienter, der gennemgår hjerte-bypass-kirurgi (EA-CABG)

27. oktober 2024 opdateret af: National Heart Centre Singapore
Koronararteriesygdom (CAD) er den førende dødsårsag og invaliditet i Singapore og på verdensplan. Mange patienter med multi-vessel CAD kræver kirurgisk revaskularisering ved koronar arterie bypass graft (CABG) kirurgi og er i risiko for postkirurgiske komplikationer såsom perioperativ myokardieskade (PMI), venstre ventrikulær dysfunktion, hjertesvigt og død. Denne risiko er særlig vigtig i betragtning af, at den aldrende befolkning og øget forekomst af komorbiditeter (diabetes, hypertension, nyresvigt) og kompleksiteten af ​​hjertekirurgi betyder, at patienter med højere risiko gennemgår CABG-kirurgi. Som sådan kræves der nye behandlingsstrategier for at beskytte hjertet under CABG-kirurgi for at forbedre sundhedsresultaterne hos patienter med CAD. I denne forbindelse har en række dyreforsøg vist, at elektroakupunktur (EA) ved hjerterelaterede akupunkter kan beskytte hjertet mod de skadelige virkninger af akut iskæmi/reperfusionsskade (IRI). Men de mekanismer, der ligger til grund for den gavnlige effekt af EA, og hvorvidt EA kan beskytte hjertet mod PMI hos patienter, der gennemgår CABG-operation, kendes ikke. Derfor vil efterforskerne i dette forskningsforslag undersøge, om EA ved hjerte-relaterede akupunkter kan beskytte hjertet mod PMI under CABG-kirurgi, og efterforskerne vil belyse de mekanismer, der ligger til grund for de kardiobeskyttende virkninger af EA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der er i øjeblikket ingen effektive terapier til at beskytte hjertet mod PMI under CABG-kirurgi, og derfor er nye terapeutiske indgreb påkrævet for at reducere omfanget af PMI for at bevare LV systolisk funktion og forbedre helbredsresultater hos CAD-patienter, der gennemgår CABG-kirurgi. I denne henseende kan elektroakupunktur (EA) give en ny behandlingsstrategi til at beskytte hjertet og reducere PMI under CABG-kirurgi, og det undersøges i dette TCM-forskningsforslag. Størrelsen af ​​PMI kan kvantificeres ved at måle postoperative niveauer af serum-hjertebiomarkører såsom CK-MB, Troponin-T eller Troponin-I, hvis frigivelse er blevet forbundet med værre kliniske resultater efter CABG-kirurgi.

Denne undersøgelse har til formål at vise fordelene ved EA ved hjerte-relaterede akupunkter med hensyn til at reducere skader på hjertet i form af mindre PMI hos patienter, der gennemgår CABG-kirurgi og også teste muligheden for, at EA vil have fordele i andre organer i form af mindre akut nyreskade og bevaret kognitiv funktion, givet at de blodbårne humorale faktorer genereret af EA også kan være reno- og neurobeskyttende. Som sådan vil resultaterne for dette forskningsforslag bygge på evidens for sikkerheden og effektiviteten af ​​EA i det kliniske miljø af CABG-kirurgi til gavn for patienter med CAD. De forventede kliniske fordele ved at reducere PMI vil omfatte forbedringer i kortsigtede kliniske resultater med hensyn til at bevare LV systolisk funktion, forebygge indtræden af ​​hjertesvigt og forbedre livskvaliteten hos patienter, der gennemgår CABG-operation. Denne undersøgelse har også til hensigt at identificere og vurdere de kardiobeskyttende humorale faktorer genereret af EA ved hjerterelaterede akupunkter hos stabile CAD- og CABG-patienter, hvilket giver nye terapeutiske strategier til kardiobeskyttelse. I denne henseende vil resultaterne fra dette forskningsforslag tilføje ny viden inden for EA-kardiobeskyttelse.

60 stabile CAD-patienter, der gennemgår planlagt CABG-kirurgi, vil blive randomiseret til at modtage enten EA ved hjerte-relaterede akupunkter (N=30) eller standardbehandling (N=30). En enkelt påføring af EA ved hjerte-relaterede akupunkter vil blive administreret i 30 minutter før operationen. For 10 rekrutterede CABG-patienter indgivet EA, vil blodprøver blive indsamlet før og umiddelbart efter EA og underkastet plasmaproteomikanalyse for at identificere den eller de faktorer, der medierer EA-kardiobeskyttelse. PMI vil blive målt som det 48-timers område under-kurven serum høj-følsomme Troponin-T. Blodprøver vil blive taget før operation og 6, 12, 24, 48 timer (efter, at hjertebypasset er afsluttet) til denne evaluering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169609
        • National Heart Centre Singapore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med stabil CAD, der gennemgår planlagt CABG-operation på kardiopulmonal bypass ved hjælp af blodkardioplegi.
  • Patienter i alderen 21 år og derover.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med nyligt myokardieinfarkt (<30 dage)
  • Patienter med signifikant leverdysfunktion (hvis tilgængelig, INR>2)
  • Patienter med signifikant lungesygdom (hvis tilgængelig, forudsagt FEV1<40 %). - Patienter med kendt nyresvigt med en GFR≤30 ml/min/1,73 m2.
  • Patienter rekrutteret til en anden undersøgelse, som kan påvirke denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Elektroakupunktur (EA) arm
Patienter med stabil CAD, der skal til koronararterie-bypass-operation (CABG) randomiseret til at modtage EA før operation.
Procedure: Elektroakupunktur
En enkelt påføring af EA ved hjerterelaterede akupunkter administreret i 30 minutter før CABG-kirurgi.
Ingen indgriben: Standard Care arm
Patienter med stabil CAD, der skal til koronararterie-bypass-operation (CABG).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af Troponin-T-testresultat fra baseline til 6 timer efter operation (post coming off bypass) for at vurdere omfanget af perioperativ myokardieskade (PMI)
Tidsramme: Blodprøver vil blive taget før operation og 6 timer (efter at der kommer fra bypass).
Efterforskerne vil vurdere den kardiobeskyttende effekt af EA ved hjerte-relaterede akupunkter i forhold til at ændre størrelsen af ​​PMI sammenlignet med standardbehandling. PMI vil blive målt som det 48-timers område-under-kurven serum høj-følsomme Troponin-T.
Blodprøver vil blive taget før operation og 6 timer (efter at der kommer fra bypass).
Ændring af Troponin-T-testresultat fra 6 timer til 12 timer efter operation (post coming off bypass) for at vurdere omfanget af perioperativ myokardieskade (PMI)
Tidsramme: Blodprøver vil blive taget efter 12 timer (efter at de kommer fra bypass).
Efterforskerne vil vurdere den kardiobeskyttende effekt af EA ved hjerte-relaterede akupunkter i forhold til at ændre størrelsen af ​​PMI sammenlignet med standardbehandling. PMI vil blive målt som det 48-timers område-under-kurven serum høj-følsomme Troponin-T.
Blodprøver vil blive taget efter 12 timer (efter at de kommer fra bypass).
Ændring af Troponin-T-testresultat fra 12 timer til 24 timer efter operation (post coming off bypass) for at vurdere omfanget af perioperativ myokardieskade (PMI)
Tidsramme: Blodprøver vil blive taget efter 24 timer (efter at de kommer fra bypass).
Efterforskerne vil vurdere den kardiobeskyttende effekt af EA ved hjerte-relaterede akupunkter i forhold til at ændre størrelsen af ​​PMI sammenlignet med standardbehandling. PMI vil blive målt som det 48-timers område-under-kurven serum høj-følsomme Troponin-T.
Blodprøver vil blive taget efter 24 timer (efter at de kommer fra bypass).
Ændring af Troponin-T-testresultatet fra 24 timer til 48 timer efter operation (post coming off bypass) for at vurdere omfanget af perioperativ myokardieskade (PMI)
Tidsramme: Blodprøver vil blive taget efter 48 timer (efter at de kommer fra bypass).
Efterforskerne vil vurdere den kardiobeskyttende effekt af EA ved hjerte-relaterede akupunkter i forhold til at ændre størrelsen af ​​PMI sammenlignet med standardbehandling. PMI vil blive målt som det 48-timers område-under-kurven serum høj-følsomme Troponin-T.
Blodprøver vil blive taget efter 48 timer (efter at de kommer fra bypass).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhver akut nyreskade
Tidsramme: Urinproduktionen vil blive målt over den 3-dages peri-operative periode for at udlede AKI-graden.
Efterforskerne vil undersøge de reno-beskyttende virkninger af EA ved hjerte-relaterede akupunkter ved at sammenligne AKI-graden efter CABG-kirurgi mellem de 2 undersøgelsesarme.
Urinproduktionen vil blive målt over den 3-dages peri-operative periode for at udlede AKI-graden.
Ændring i kognitiv funktionsmål
Tidsramme: MMSE vil blive udført før operation, postoperativ dag 3 og postoperativ uge 6.
Patientens kognitive funktion vil blive vurderet ved hjælp af Mini-Mental State Examination (MMSE) med en maksimal score på 30. Højere score afspejler bedre resultater.
MMSE vil blive udført før operation, postoperativ dag 3 og postoperativ uge 6.
Ændring i livskvalitetsmål
Tidsramme: Spørgeskemaet vil blive lavet før operation, postoperativ dag 3 og postoperativ uge 6.
EuroQol EQ-5D Health-Related Quality of Life-spørgeskemaet vil blive brugt til at vurdere patientens livskvalitet. Højere score givet for forestillet sundhedstilstand afspejler bedre resultat.
Spørgeskemaet vil blive lavet før operation, postoperativ dag 3 og postoperativ uge 6.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Heart Centre Singapore

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Derek Hausenloy, PHD, National Heart Centre Singapore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020/2028

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger