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Elettroagopuntura per la protezione del cuore: applicazione clinica in pazienti sottoposti a chirurgia di bypass cardiaco (EA-CABG)

27 ottobre 2024 aggiornato da: National Heart Centre Singapore
La malattia coronarica (CAD) è la principale causa di morte e disabilità a Singapore e nel mondo. Molti pazienti con CAD multivasale necessitano di rivascolarizzazione chirurgica mediante intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG) e sono a rischio di complicanze postoperatorie come lesioni miocardiche perioperatorie (PMI), disfunzione ventricolare sinistra, insufficienza cardiaca e morte. Questo rischio è particolarmente importante dato che l'invecchiamento della popolazione, l'aumentata prevalenza di comorbilità (diabete, ipertensione, insufficienza renale) e la complessità della cardiochirurgia, significano che i pazienti ad alto rischio sono sottoposti a intervento di CABG. Pertanto, sono necessarie nuove strategie di trattamento per proteggere il cuore durante l'intervento di CABG al fine di migliorare i risultati di salute nei pazienti con CAD. A questo proposito, numerosi studi sugli animali hanno dimostrato che l'elettroagopuntura (EA) nei punti terapeutici correlati al cuore può proteggere il cuore dagli effetti dannosi del danno acuto da ischemia/riperfusione (IRI). Tuttavia, non sono noti i meccanismi alla base dell'effetto benefico dell'EA e se l'EA può proteggere il cuore dal PMI nei pazienti sottoposti a intervento di CABG. Pertanto, in questa proposta di ricerca, i ricercatori indagheranno se l'EA nei punti terapeutici correlati al cuore può proteggere il cuore dal PMI durante l'intervento di CABG e gli investigatori chiariranno i meccanismi alla base degli effetti cardioprotettivi dell'EA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Attualmente non esistono terapie efficaci per proteggere il cuore dal PMI durante l'intervento di CABG e, pertanto, sono necessari nuovi interventi terapeutici per ridurre l'entità del PMI, al fine di preservare la funzione sistolica del ventricolo sinistro e migliorare gli esiti di salute nei pazienti con CAD sottoposti a intervento di CABG. A questo proposito, l'elettroagopuntura (EA) può fornire una nuova strategia di trattamento per proteggere il cuore e ridurre il PMI durante la chirurgia CABG, ed è studiata in questa proposta di ricerca TCM. L'entità del PMI può essere quantificata misurando i livelli post-operatori di biomarcatori cardiaci sierici come CK-MB, Troponina-T o Troponina-I, il cui rilascio è stato associato a esiti clinici peggiori dopo l'intervento di CABG.

Questo studio mira a mostrare il beneficio dell'EA nei punti terapeutici correlati al cuore nel ridurre le lesioni al cuore in termini di minore PMI nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico di CABG e testare anche la possibilità che l'EA abbia benefici in altri organi in termini di minore danno renale acuto e la funzione cognitiva preservata, dato che i fattori umorali trasmessi dal sangue generati da EA possono anche essere reno- e neuroprotettivi. Pertanto, i risultati di questa proposta di ricerca si baseranno sulle prove della sicurezza e dell'efficacia dell'EA nel contesto clinico della chirurgia CABG a beneficio dei pazienti con CAD. I benefici clinici attesi dalla riduzione del PMI includeranno il miglioramento degli esiti clinici a breve termine in termini di conservazione della funzione sistolica ventricolare sinistra, prevenzione dell'insorgenza di insufficienza cardiaca e miglioramento della qualità della vita nei pazienti sottoposti a intervento di CABG. Questo studio intende anche identificare e valutare i fattori umorali cardioprotettivi generati dall'EA negli agopunti cardiaci in pazienti con CAD e CABG stabili, fornendo nuove strategie terapeutiche per la cardioprotezione. A questo proposito, i risultati di questa proposta di ricerca aggiungeranno nuove conoscenze nel campo della cardioprotezione EA.

60 pazienti con CAD stabile sottoposti a chirurgia CABG pianificata saranno randomizzati per ricevere EA presso punti terapeutici correlati al cuore (N = 30) o cure standard (N = 30). Verrà somministrata una singola applicazione di EA agli agopunti correlati al cuore per 30 minuti prima dell'intervento chirurgico. Per 10 pazienti reclutati con CABG ai quali è stata somministrata EA, i campioni di sangue saranno raccolti prima e immediatamente dopo l'EA e sottoposti ad analisi di proteomica plasmatica per identificare i fattori che mediano la cardioprotezione dell'EA. Il PMI sarà misurato come Troponina-T sierica ad alta sensibilità nell'area sotto la curva delle 48 ore. I campioni di sangue verranno prelevati prima dell'intervento e 6, 12, 24, 48 ore (dopo l'uscita dal bypass cardiaco) per questa valutazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169609
        • National Heart Centre Singapore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con CAD stabile sottoposti a intervento chirurgico di CABG pianificato su bypass cardiopolmonare mediante cardioplegia ematica.
  • Pazienti di età pari o superiore a 21 anni.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con infarto miocardico recente (<30 giorni)
  • Pazienti con disfunzione epatica significativa (se disponibile, INR>2)
  • Pazienti con malattia polmonare significativa (se disponibile, FEV1<40% del predetto). - Pazienti con insufficienza renale nota con GFR≤30 mL/min/1,73 m2.
  • Pazienti reclutati in un altro studio che potrebbe avere un impatto su questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio per elettroagopuntura (EA).
Pazienti con CAD stabile sottoposti a intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG) randomizzati a ricevere EA prima dell'intervento chirurgico.
Procedura: Elettroagopuntura
Una singola applicazione di EA su punti terapeutici correlati al cuore somministrati per 30 minuti prima dell'intervento di CABG.
Nessun intervento: Braccio di cura standard
Pazienti con CAD stabile sottoposti a intervento di bypass coronarico (CABG).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del risultato del test Troponin-T dal basale a 6 ore post-operatorio (dopo l'uscita dal bypass) per valutare l'estensione del danno miocardico peri-operatorio (PMI)
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno prelevati prima dell'intervento e 6 ore (dopo l'uscita dal bypass).
I ricercatori valuteranno l'efficacia cardioprotettiva dell'EA nei punti terapeutici correlati al cuore in termini di modifica dell'entità del PMI rispetto alle cure standard. Il PMI sarà misurato come Troponina-T sierica ad alta sensibilità nell'area sotto la curva di 48 ore.
I campioni di sangue verranno prelevati prima dell'intervento e 6 ore (dopo l'uscita dal bypass).
Modifica del risultato del test Troponin-T da 6 ore a 12 ore post-operatorio (dopo l'uscita dal bypass) per valutare l'estensione del danno miocardico peri-operatorio (PMI)
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno prelevati a 12 ore (dopo l'uscita dal bypass).
I ricercatori valuteranno l'efficacia cardioprotettiva dell'EA nei punti terapeutici correlati al cuore in termini di modifica dell'entità del PMI rispetto alle cure standard. Il PMI sarà misurato come Troponina-T sierica ad alta sensibilità nell'area sotto la curva di 48 ore.
I campioni di sangue verranno prelevati a 12 ore (dopo l'uscita dal bypass).
Modifica del risultato del test Troponina-T da 12 ore a 24 ore dopo l'intervento (dopo l'uscita dal bypass) per valutare l'estensione del danno miocardico perioperatorio (PMI)
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno prelevati a 24 ore (dopo l'uscita dal bypass).
I ricercatori valuteranno l'efficacia cardioprotettiva dell'EA nei punti terapeutici correlati al cuore in termini di modifica dell'entità del PMI rispetto alle cure standard. Il PMI sarà misurato come Troponina-T sierica ad alta sensibilità nell'area sotto la curva di 48 ore.
I campioni di sangue verranno prelevati a 24 ore (dopo l'uscita dal bypass).
Modifica del risultato del test Troponin-T da 24 ore a 48 ore dopo l'intervento (dopo l'uscita dal bypass) per valutare l'estensione del danno miocardico perioperatorio (PMI)
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno prelevati a 48 ore (dopo l'uscita dal bypass).
I ricercatori valuteranno l'efficacia cardioprotettiva dell'EA nei punti terapeutici correlati al cuore in termini di modifica dell'entità del PMI rispetto alle cure standard. Il PMI sarà misurato come Troponina-T sierica ad alta sensibilità nell'area sotto la curva di 48 ore.
I campioni di sangue verranno prelevati a 48 ore (dopo l'uscita dal bypass).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualsiasi danno renale acuto
Lasso di tempo: La produzione di urina sarà misurata durante il periodo perioperatorio di 3 giorni per derivare il grado di AKI.
I ricercatori studieranno gli effetti reno-protettivi dell'EA nei punti terapeutici correlati al cuore confrontando il grado AKI dopo l'intervento di CABG tra i 2 bracci dello studio.
La produzione di urina sarà misurata durante il periodo perioperatorio di 3 giorni per derivare il grado di AKI.
Cambiamento nella misura della funzione cognitiva
Lasso di tempo: L'MMSE sarà condotto prima dell'intervento chirurgico, il giorno 3 postoperatorio e la settimana 6 postoperatoria.
La funzione cognitiva del paziente sarà valutata utilizzando il Mini-Mental State Examination (MMSE) con un punteggio massimo di 30. Punteggi più alti riflettono risultati migliori.
L'MMSE sarà condotto prima dell'intervento chirurgico, il giorno 3 postoperatorio e la settimana 6 postoperatoria.
Cambiamento nella misura della qualità della vita
Lasso di tempo: Il questionario verrà eseguito prima dell'intervento chirurgico, il giorno 3 postoperatorio e la settimana 6 postoperatoria.
Il questionario EuroQol EQ-5D sulla qualità della vita correlata alla salute verrà utilizzato per valutare la qualità della vita dei pazienti. Un punteggio più alto assegnato per lo stato di salute immaginato riflette un risultato migliore.
Il questionario verrà eseguito prima dell'intervento chirurgico, il giorno 3 postoperatorio e la settimana 6 postoperatoria.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Heart Centre Singapore

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Derek Hausenloy, PHD, National Heart Centre Singapore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020/2028

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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