Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk validering af Polydeep: et kunstig intelligens-baseret computerstøttet polyp detektion (CADe) og karakterisering (CADx) system

21. februar 2025 opdateret af: Fundacin Biomedica Galicia Sur

Polydeep Advance I: Prospektive diagnostiske testforsøg med et parret undersøgelsesdesign

Denne undersøgelse er en klinisk validering af Polydeep, et computerstøttet polyp detektion (CADe) og karakterisering (CADx) system. Polydeep Advance 1 er et unicentrisk prospektivt diagnostisk testforsøg med et parret undersøgelsesdesign. Hypotesen for undersøgelsen er, at Polydeep, et CAD-system, er mere følsomt end en blindet endoskopi til påvisning af kolorektale polypper i en high definition koloskopi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kolorektal cancer (CRC) er den hyppigste kræftsygdom i den vestlige verden. Et grundlæggende værktøj til påvisning og forebyggelse er koloskopi. Påvisning og endoskopisk resektion af kolorektale polypper, forstadielæsionen til CRC kan reducere CRC-hyppigheden og dødeligheden. Adenomdetektionshastighed er den mest anvendte endoskopiske kvalitetsindikator. Forbedringen af ​​denne indikator er relateret til reduktionen af ​​postkolonoskopi CRC forekomst og dødelighed.

Kolorektal polypdiagnose er baseret på endoskopisk resektion og histologisk analyse. En nøjagtig optisk diagnose kunne undgå histologisk læsion af mindre læsioner, hvilket reducerer omkostningerne forbundet med histologisk diagnose. Den internationale NICE-klassifikation har foreslået brugen af ​​high definition endoskoper, der har Narrow Band Imaging. NICE skal dog bruges af endoskopister, der er tilstrækkeligt forberedte, og som har overvundet indlæringskurven. Derfor er optisk histologisk diagnose med høj nøjagtighed uafhængigt af center og endoskopist nødvendig.

Computer Aid Diagnosis (CAD) systemer baseret på kunstig intelligens oplever eksponentiel udvikling inden for medicinsk billedanalyse. Udviklingen af ​​CAD-systemet er baseret på oprettelse af store databaser med endoskopiske billeder og/eller videoer, på træning, udvikling og validering af diagnostiske algoritmer i sådanne databaser og endelig på prospektiv klinisk validering hos patienter, der gennemgår koloskopi. Målet med CAD-systemer i koloskopi er dobbelt. For det første har det til formål at øge påvisningen af ​​polypper (CADe) generelt og af adenomer og takkede læsioner i særdeleshed. Det andet formål er at karakterisere (CADx) histologien af ​​påvist læsion.

Polydeep CAD er en funktionel prototype. Den er i stand til at detektere, lokalisere og klassificere kolorektale polypper. In vivo valideringsdata viser, at Polydeep har høj diagnostisk nøjagtighed til polypidentifikation, og at denne nøjagtighed kan imødekommes. Målet med Polydeep advance 1 er at udføre den kliniske validering inden for et diagnostisk testforsøg med et parret studiedesign. Vi vil sammenligne Polydeeps følsomhed med endoskopister, der er blindet for Polydeep i højopløsningskoloskopi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
205

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Ourense, Spanien, 32002
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Første diagnostisk koloskopi udført efter en positiv fækal immunokemisk test udført inden for CRC-screeningsprogrammet.
  • Overvågning efter resektion af kolorektale adenomer.
  • Accept efter at have læst informationsarket og underskrevet det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Koloskopier med utilstrækkelig tarmrensning (Boston Bowel Preparation Scale <6 eller <2 i et af de evaluerede segmenter).
  • Påvist læsioner uden histologisk diagnose.
  • Tidligere CRC
  • Tidligere tyktarmsresektion
  • Arvelige CRC-syndromer
  • Tækket polypose syndrom
  • Ufuldstændig koloskopi uden cecal intubation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Følsomhed af Polydeep vs højt erfarne endoskopister til påvisning af kolorektal polyp
Begge diagnostiske indgreb vil blive udført hos alle patienter: High definition koloskopi og Polydeep system.
Diagnostisk test: Følsomhed af Polydeep vs højt erfarne endoskopister til påvisning af kolorektal polyp

Begge diagnostiske indgreb vil blive udført hos alle patienter

  1. High definition koloskopi udført af højt erfarne endoskopister blindet til Polydeep.
  2. Polydeep: et CADe- og CADx-system. Guldstandarden vil være den histologiske diagnose af læsionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af polydeep vs højerfaren endoskopist blindet til polydeep
Tidsramme: 1 år
At sammenligne følsomheden af ​​Polydeep med en højt erfaren endoskopist til påvisning af kolorektal polyp (adenom eller takket læsion histologisk bekræftet)
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed for påvisning af takkede læsioner.
Tidsramme: 1 år
At sammenligne Polydeeps følsomhed med en højt erfaren endoskopist til påvisning af takkede læsioner
1 år
Følsomhed for adenomdetektion.
Tidsramme: 1 år
At sammenligne Polydeeps følsomhed med en højt erfaren endoskopist til adenomdetektion
1 år
Følsomhed for fremskredne tyktarmslæsioner
Tidsramme: 1 år
At sammenligne Polydeeps følsomhed med en erfaren endoskopist for avancerede tyktarmslæsioner (savtakket læsioner ≥10 mm og/eller dysplasi, adenom ≥10 mm og/eller villøs histologi og/eller højgradig dysplasi)
1 år
Følsomhed for små læsioner (≤5 mm)
Tidsramme: 1 år
For at sammenligne følsomheden af ​​Polydeep med en højt erfaren endoskopist til påvisning af små læsioner (≤5 mm)
1 år
At sammenligne det diagnostiske udbytte af den optiske diagnose
Tidsramme: 1 år
At sammenligne diagnostisk udbytte af optisk diagnostik af polydeep med højt erfarne endoskopister.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fundacin Biomedica Galicia Sur

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
European Regional Development Fund
Ministerio de Ciencia e Innovación, Spain
Asociación Española de Gastroenterología
Xunta de Galicia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PolyDeep Advance 1.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger