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Convalida clinica di Polydeep: un sistema CADe (Computer-Aided Polyp Detection) e di caratterizzazione (CADx) basato sull'intelligenza artificiale

21 febbraio 2025 aggiornato da: Fundacin Biomedica Galicia Sur

Polydeep Advance I: prova di test diagnostici prospettici con un disegno di studio accoppiato

Questo studio è una validazione clinica di Polydeep, un sistema CADe (Computer-Aided Polyp Detection) e di caratterizzazione (CADx). Polydeep Advance 1 è uno studio di test diagnostici prospettici unicentrici con un disegno di studio accoppiato. L'ipotesi dello studio è che Polydeep, un sistema CAD, sia più sensibile di un endoscopista in cieco per il rilevamento di polipi colorettali in una colonscopia ad alta definizione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il cancro del colon-retto (CRC) è il cancro più frequente nel mondo occidentale. Uno strumento fondamentale per la rilevazione e la prevenzione è la colonscopia. Il rilevamento e la resezione endoscopica dei polipi colorettali, la lesione precursore del CRC, può ridurre l'incidenza e la mortalità del CRC. Il tasso di rilevamento dell'adenoma è l'indicatore di qualità endoscopico più utilizzato. Il miglioramento di questo indicatore è correlato alla riduzione dell'incidenza e della mortalità del CRC postcolonoscopico.

La diagnosi di polipo colorettale si basa sulla resezione endoscopica e sull'analisi istologica. Una diagnosi ottica accurata potrebbe evitare la lesione istologica delle lesioni più piccole, riducendo i costi associati alla diagnosi istologica. La classificazione internazionale NICE ha proposto l'utilizzo di endoscopi ad alta definizione dotati di Narrow Band Imaging. Tuttavia, NICE deve essere utilizzato da endoscopisti sufficientemente preparati e che hanno superato la curva di apprendimento. Pertanto, è necessaria una diagnosi istologica ottica con elevata precisione indipendentemente dal centro e dall'endoscopista.

I sistemi di Computer Aid Diagnosis (CAD) basati sull'Intelligenza Artificiale stanno vivendo uno sviluppo esponenziale nel campo dell'analisi delle immagini mediche. Lo sviluppo del sistema CAD si basa sulla creazione di grandi database di immagini e/o video endoscopici, sulla formazione, lo sviluppo e la validazione di algoritmi diagnostici in tali database e, infine, sulla validazione clinica prospettica nei pazienti sottoposti a colonscopia. L'obiettivo dei sistemi CAD in colonscopia è duplice. In primo luogo, mira ad aumentare la rilevazione dei polipi (CADe) in generale, e degli adenomi e delle lesioni seghettate in particolare. Il secondo obiettivo è quello di caratterizzare (CADx) l'istologia della lesione rilevata.

Polydeep CAD è un prototipo funzionale. È in grado di rilevare, localizzare e classificare i polipi colorettali. I dati di convalida in vivo mostrano che Polydeep ha un'elevata accuratezza diagnostica per l'identificazione dei polipi e che questa accuratezza può essere soddisfatta. Lo scopo di Polydeep advance 1 è quello di eseguire la validazione clinica all'interno di una sperimentazione di test diagnostici con un disegno di studio accoppiato. Confronteremo la sensibilità di Polydeep agli endoscopisti accecati da Polydeep nella colonscopia ad alta definizione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
205

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Ourense, Spagna, 32002
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prima colonscopia diagnostica eseguita dopo un test immunochimico fecale positivo eseguito nell'ambito del programma di screening CRC.
  • Sorveglianza dopo resezione di adenomi colorettali.
  • Accettazione previa lettura del foglio informativo e sottoscrizione del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Colonscopie con pulizia intestinale insufficiente (Boston Bowel Preparation Scale <6 o <2 in uno qualsiasi dei segmenti valutati).
  • Lesioni rilevate senza diagnosi istologica.
  • CCR precedente
  • Precedente resezione del colon
  • Sindromi CRC ereditarie
  • Sindrome da poliposi seghettata
  • Colonscopia incompleta senza intubazione cecale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sensibilità di Polydeep rispetto a endoscopisti altamente esperti per il rilevamento di polipi colorettali
Entrambi gli interventi diagnostici saranno eseguiti in tutti i pazienti: colonscopia ad alta definizione e sistema Polydeep.
Test diagnostico: Sensibilità di Polydeep rispetto a endoscopisti altamente esperti per il rilevamento di polipi colorettali

Entrambi gli interventi diagnostici saranno eseguiti in tutti i pazienti

  1. Colonscopia ad alta definizione eseguita da endoscopisti di grande esperienza non vedenti di Polydeep.
  2. Polydeep: un sistema CADe e CADx. Il gold standard sarà la diagnosi istologica della lesione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità di polydeep vs endoscopista di grande esperienza cieco a polydeep
Lasso di tempo: 1 anno
Confrontare la sensibilità di Polydeep con un endoscopista di grande esperienza per il rilevamento di polipi colorettali (adenoma o lesione seghettata confermata istologicamente)
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità per il rilevamento di lesioni seghettate.
Lasso di tempo: 1 anno
Confrontare la sensibilità di Polydeep con quella di un endoscopista di grande esperienza per il rilevamento delle lesioni seghettate
1 anno
Sensibilità per il rilevamento dell'adenoma.
Lasso di tempo: 1 anno
Confrontare la sensibilità di Polydeep con quella di un endoscopista di grande esperienza per il rilevamento dell'adenoma
1 anno
Sensibilità per lesioni coliche avanzate
Lasso di tempo: 1 anno
Confrontare la sensibilità di Polydeep con quella di un endoscopista di grande esperienza per il rilevamento di lesioni del colon avanzate (lesioni seghettate ≥10 mm e/o displasia, adenoma ≥10 mm e/o istologia dei villi e/o displasia di alto grado)
1 anno
Sensibilità per lesioni minuscole (≤5mm)
Lasso di tempo: 1 anno
Confrontare la sensibilità di Polydeep con quella di un endoscopista di grande esperienza per il rilevamento di lesioni minuscole (≤5 mm).
1 anno
Confrontare la resa diagnostica della diagnosi ottica
Lasso di tempo: 1 anno
Confrontare il rendimento diagnostico di diagnostico ottico di polydeep a endoscopisti esperti alti.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fundacin Biomedica Galicia Sur

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
European Regional Development Fund
Ministerio de Ciencia e Innovación, Spain
Asociación Española de Gastroenterología
Xunta de Galicia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PolyDeep Advance 1.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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