Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korrelation mellem psykologisk stress og sygdomsprogression hos nydiagnosticerede glioblastompatienter

25. september 2022 opdateret af: Henan Provincial People's Hospital

Korrelation af psykologisk stress med livskvalitet og effektivitet af immunterapirespons hos patienter med nydiagnosticeret glioblastom

Det er en enkeltcenter, prospektiv, observationel, ikke-randomiseret undersøgelse af nyligt diagnosticerede glioblastompatienter udført på et tertiært hospital. Forskerne undersøger psykologisk stress, ændringer i immunbiomarkører, livskvalitet og sygdomsprogression hos patienter med glioblastom på fem tidspunkter.

Undersøgelsen havde to kohorter, en høj-stress-kohorte og en lav-stress-kohorte, som er grupperet efter indledende rekruttering. Begge grupper gennemgår total resektion af tumorer og modtog 3 måneders standardiseret behandling med strålebehandling og kemoterapi. Hverken deltagere eller læger, men forskeren kan vælge, hvilken gruppe deltagere er i. Ingen ved, om den ene studiegruppe er bedre eller dårligere end den anden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Glioblastom (GBM) er den mest almindelige og aggressive primære maligne hjernetumor, der rammer voksne, med en median overlevelse på 12-16 måneder efter diagnosen. Diagnosen af ​​en ondartet tumor har en enorm indflydelse på patienternes psykologi, som er let at føre til, at patienter er i en stresstilstand.

Det høje stressniveau kan føre til en ændring i patienters sundhedsadfærd og korrelerer med prognoseresultatet. Derudover kan psykologisk stress føre til ændringer i immunmikromiljøet, men sygdomsprogression og livskvalitet ved glioblastom er ikke tilstrækkeligt påvist.

Grupperingsproces: 60 patienter forventes at blive indskrevet. Efter tilmelding vil deltagerne modtage regelmæssig tumor in situ væske (væske i det kirurgiske hulrum, TISF) prøveudtagning til tumormutationsbyrde (TMB) analyse og modtage regelmæssig MR. Under standarden for pleje vil deltagerne modtage psykologisk stressvurdering efter at være blevet diagnosticeret. i henhold til fem psykologiske skalaer, og patienterne blev grupperet efter afskæringsværdien for hver skala, måles patienternes psykologiske stress ved hjælp af nødtermometer (DT), perceived stress-skala (PSS), angst/depression (HADS) , VAS-stress og frygt for sygdomsprogressionsskala (PoP-Q-SF).

Primære studiemål:

• At evaluere ændringer i immunmarkører for akut og kronisk psykisk stress hos patienter med glioblastom efter diagnose.

Sekundære studiemål:

  • At evaluere livskvaliteten for patienter med forskellige psykiske stressniveauer.
  • At evaluere den progressionsfrie overlevelse af patienter med forskellige psykologiske stressniveauer.

Udforskende mål:

  • At evaluere effekten af ​​at håndtere patientens psykiske stress på patientens immunmikromiljø.
  • At evaluere forekomsten af ​​psykisk sygdom.
  • At evaluere patientens behandlingscompliance.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

nydiagnosticeret glioblastom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥18 år
  • Karnofsky Performance Score ≥ 70 %
  • histologisk bekræftet, tidligere ubehandlet GBM
  • modtager et standardiseret kemoradioterapiregime
  • ingen tidligere historie med psykisk sygdom, stofmisbrug eller alkoholmisbrug
  • evne til at kommunikere og læse og skrive selvstændigt
  • villig og i stand til at overholde protokollen som vurderet ved efterforskerens underskrevne informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, som har en anden sygdom, enten metabolisk eller psykologisk, eller som har bevis for klinisk undersøgelse eller særlige undersøgelser (inklusive laboratoriefund), som giver rimelig mistanke om en tilstand, der interfererer med tilstrækkelig måling af stressaksen (f. kronisk brug af kortikosteroider ≥ 3 måneder før studiestart for andre sygdomme end glioblastom, (brug af dexamethason i forbindelse med glioblastom er tilladt) Alvorlig, medicinsk behandlet psykiatrisk lidelse forud for diagnosen glioblastom Deltagelse i en undersøgelse med forsøgsmedicin.
  • graviditet eller amning
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, neurologiske mangler, der forstyrrer de planlagte gangtest, demens eller forvirringstilstand.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Observationsgruppe af nydiagnosticerede glioblastompatienter med psykologisk stress på højt niveau
Patienterne havde høje tærskelniveauer af opfattet stress, psykologisk nød, frygt, angst og depression som vurderet af psykologer
Andet: stressfaktorer
Patienter udsættes for stressende situationer relateret til diagnosticering og behandling af sygdommen
Observationsgruppe af nydiagnosticerede glioblastompatienter med psykologisk stress på lavt niveau
Patienterne havde lavere end tærskelniveauer af opfattet stress, psykologisk nød, frygt, angst og depression som vurderet af psykologer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumormutationsbyrde（TMB）
Tidsramme: Fra diagnosetidspunktet til 12 måneder
Andelen af ​​tumormutationsbyrde ≥10 Mut/MB i befolkningen, som forbliver progressionsfri efter diagnose.
Fra diagnosetidspunktet til 12 måneder
Andelen af ​​patienter med psykisk stress på højt niveau
Tidsramme: Fra diagnosetidspunktet til 12 måneder
Selvrapporteringsspørgeskemaet af Perceived Stress Scale (PSS) bruges til at måle det psykologiske stressniveau hos patienter, med 43 som den kritiske værdi, mere end eller lig med 43 som det høje niveau af psykisk stress, mindre end 43 som det lave niveau af psykisk stress.
Fra diagnosetidspunktet til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The Short Form-36 (SF-36)
Tidsramme: Fra diagnosetidspunktet til 12 måneder
Spørgeskemaet af Short Form-36 (SF-36) er brugt sundhedsrelateret livskvalitetsmål i deltagernes resultater. Skalaen indeholder 9 dimensioner med en samlet score på 100 point.
Fra diagnosetidspunktet til 12 måneder
Progressionsfri overlevelse ved 6 måneder
Tidsramme: Fra diagnosetidspunktet til 12 måneder
Andelen af ​​deltagere i analysepopulationen, der forbliver progressionsfrie i mindst seks måneder efter diagnosen.
Fra diagnosetidspunktet til 12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsesrate ved 12 måneder
Tidsramme: Fra diagnosetidspunktet til 12 måneder
OS-12 er andelen af ​​deltagere i analysepopulationen, der forbliver i live i mindst tolv måneder efter diagnosen.
Fra diagnosetidspunktet til 12 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 3 år efter diagnosen
Mediantid fra tildeling til første dokumenterede sygdomsprogression ifølge RANO eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 3 år efter diagnosen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Henan Provincial People's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Xingyao Bu, MD, Henan Provincial People's Hospital
  • Ledende efterforsker: Jie Mei, MD, Henan Provincial People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. august 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HenanPPH-Glioma

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger