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Korrelation zwischen psychischem Stress und Krankheitsverlauf bei neu diagnostizierten Glioblastom-Patienten

25. September 2022 aktualisiert von: Henan Provincial People's Hospital

Korrelation von psychischem Stress mit Lebensqualität und Wirksamkeit der Immuntherapie bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom

Es handelt sich um eine monozentrische, prospektive, beobachtende, nicht randomisierte Studie an Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom, die in einem tertiären Krankenhaus durchgeführt wird. Die Forscher untersuchen den psychischen Stress, die Veränderungen der Immunbiomarker, die Lebensqualität und den Krankheitsverlauf von Patienten mit Glioblastom zu fünf Zeitpunkten.

Die Studie hatte zwei Kohorten, eine Kohorte mit hohem Stress und eine Kohorte mit niedrigem Stress, die nach der anfänglichen Rekrutierung gruppiert wurden. Beide Gruppen unterziehen sich einer vollständigen Tumorresektion und erhielten 3 Monate lang eine standardisierte Behandlung mit Strahlentherapie und Chemotherapie. Weder die Teilnehmer noch die Ärzte, sondern der Forscher können wählen, in welcher Gruppe die Teilnehmer sind. Niemand weiß, ob eine Studiengruppe besser oder schlechter ist als die andere.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Glioblastom (GBM) ist der häufigste und aggressivste primäre bösartige Hirntumor, der Erwachsene betrifft, mit einer medianen Überlebenszeit von 12-16 Monaten nach der Diagnose. Die Diagnose eines bösartigen Tumors hat einen großen Einfluss auf die Psyche der Patienten, was leicht zu einem Stresszustand führen kann.

Das hohe Stressniveau kann zu einer Veränderung des Gesundheitsverhaltens der Patienten führen und korreliert mit dem Prognoseergebnis. Darüber hinaus kann psychischer Stress zu Veränderungen in der Immunmikroumgebung führen, aber der Krankheitsverlauf und die Lebensqualität beim Glioblastom wurden nicht ausreichend nachgewiesen.

Gruppierungsprozess: Es wird erwartet, dass 60 Patienten aufgenommen werden. Nach der Einschreibung erhalten die Teilnehmer regelmäßige Tumor-in-situ-Flüssigkeitsproben (Flüssigkeit innerhalb der Operationshöhle, TISF) zur Analyse der Tumormutationslast (TMB) und erhalten regelmäßige MRT. Im Rahmen der Standardbehandlung erhalten die Teilnehmer nach der Diagnose eine psychologische Belastungsbewertung. nach fünf psychologischen Skalen, und die Patienten wurden nach dem Cut-Off-Wert jeder Skala gruppiert, die psychische Belastung der Patienten wird gemessen durch Distress-Thermometer (DT), Skala für wahrgenommenen Stress (PSS), Angst/Depression (HADS) , VAS-Stress und Angst vor dem Fortschreiten der Krankheit (PoP-Q-SF).

Primäre Studienziele:

• Bewertung der Veränderungen von Immunmarkern für akuten und chronischen psychischen Stress bei Patienten mit Glioblastom nach der Diagnose.

Sekundäre Studienziele:

  • Bewertung der Lebensqualität von Patienten mit unterschiedlichen psychischen Belastungen.
  • Bewertung des progressionsfreien Überlebens von Patienten mit unterschiedlichen psychischen Belastungsniveaus.

Erkundungsziele:

  • Bewertung der Auswirkung der Bewältigung des psychischen Stresses des Patienten auf die immunologische Mikroumgebung des Patienten.
  • Um das Auftreten von psychischen Erkrankungen zu bewerten.
  • Bewertung der Therapietreue des Patienten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

neu diagnostiziertes Glioblastom

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Karnofsky-Performance-Score ≥ 70 %
  • histologisch bestätigtes, zuvor unbehandeltes GBM
  • eine standardisierte Radiochemotherapie erhalten
  • keine Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen, Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Fähigkeit, selbstständig zu kommunizieren und zu lesen und zu schreiben
  • bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten, wie aus der unterschriebenen Einverständniserklärung des Ermittlers hervorgeht.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die an einer anderen Krankheit leiden, sei es metabolisch oder psychisch, oder bei denen klinische Untersuchungen oder spezielle Untersuchungen (einschließlich Laborbefunde) einen begründeten Verdacht auf einen Zustand ergeben, der die adäquate Messung der Belastungsachse beeinträchtigt (z. chronische Anwendung von Kortikosteroiden ≥ 3 Monate vor Studieneintritt für andere Krankheiten als Glioblastom (die Anwendung von Dexamethason im Zusammenhang mit Glioblastom ist zulässig) schwere, medikamentös behandelte psychiatrische Störung vor der Diagnose eines Glioblastoms Teilnahme an einer Studie mit Prüfpräparaten.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, neurologischen Defiziten, die die geplanten Gehtests beeinträchtigen, Demenz oder Verwirrtheitszustand.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Beobachtungsgruppe neu diagnostizierter Glioblastom-Patienten mit hoher psychischer Belastung
Die Patienten hatten hohe Schwellenwerte für wahrgenommenen Stress, psychischen Stress, Angst, Angst und Depression, wie von Psychologen beurteilt
Sonstiges: Stressfaktoren
Patienten sind Stresssituationen im Zusammenhang mit der Diagnose und Behandlung der Krankheit ausgesetzt
Beobachtungsgruppe neu diagnostizierter Glioblastom-Patienten mit geringer psychischer Belastung
Die Patienten litten unter dem Schwellenwert an wahrgenommenem Stress, psychischem Stress, Angst, Angst und Depression, wie von Psychologen beurteilt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumormutationslast (TMB)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Diagnose bis 12 Monate
Der Anteil der Tumormutationslast ≥ 10 Mut/MB in der Population, die nach der Diagnose progressionsfrei bleibt.
Ab dem Zeitpunkt der Diagnose bis 12 Monate
Der Anteil der Patienten mit hoher psychischer Belastung
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Diagnose bis 12 Monate
Der Selbstberichtsfragebogen der Perceived Stress Scale (PSS) wird verwendet, um das psychische Stressniveau von Patienten zu messen, wobei 43 der kritische Wert ist, mehr als oder gleich 43 das hohe Niveau des psychischen Stresses und weniger als 43 das niedrige Grad der psychischen Belastung.
Ab dem Zeitpunkt der Diagnose bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Kurzform-36 (SF-36)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Diagnose bis 12 Monate
Der Kurzform-36-Fragebogen (SF-36) wird als Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei den Ergebnissen der Teilnehmer verwendet. Die Skala enthält 9 Dimensionen mit einer Gesamtpunktzahl von 100 Punkten.
Ab dem Zeitpunkt der Diagnose bis 12 Monate
Progressionsfreies Überleben nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Diagnose bis 12 Monate
Der Anteil der Teilnehmer in der Analysepopulation, die mindestens sechs Monate nach der Diagnose progressionsfrei bleiben.
Ab dem Zeitpunkt der Diagnose bis 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberlebensrate nach 12 Monaten
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Diagnose bis 12 Monate
OS-12 ist der Anteil der Teilnehmer in der Analysepopulation, die mindestens zwölf Monate nach der Diagnose am Leben bleiben.
Ab dem Zeitpunkt der Diagnose bis 12 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach Diagnose
Mediane Zeit von der Zuweisung bis zum ersten dokumentierten Krankheitsverlauf gemäß RANO oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 3 Jahre nach Diagnose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Henan Provincial People's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Xingyao Bu, MD, Henan Provincial People's Hospital
  • Hauptermittler: Jie Mei, MD, Henan Provincial People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. August 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HenanPPH-Glioma

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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