VLT-015 hos patienter med skizofreni (VLT-015)

Inklusionskriterier:

• Mandlige patienter i alderen 18 til 50 år
• Tilgængelighed af et frivilligt underskrevet informationssamtykke (patientinformationsark) for deltagelse i denne kliniske forskning og yderligere hospitalsindlæggelse;
• Diagnosen skizofreni etableret i anamnesen
• Patientens ophold i remission** baseret på investigatorens beslutning før og efter seponering af vedligeholdelsesbehandling.

Kriterier, der bestemmer tilstanden af ​​remission:

• summen af ​​punkter på Positive og Negative Symptom Scale (PANSS) ifølge positiv Marder-faktor er mindre end 22 point,

• hver punktscore af den positive Marder-faktor (vrangforestillinger, hallucinatorisk adfærd, storslåethed, mistænksomhed, stereotyp tænkning, somatisk angst, usædvanligt tankeindhold, nedsat kritik) mindre end 4 point

  • Fravær af at tage antipsykotiske lægemidler i 5 perioder halveringstid af det indtagne lægemiddel;
  • Patientens evne til at samarbejde tilstrækkeligt (evnen til at forstå givet information om det kliniske forsøg, parathed til overholdelse af kravene i undersøgelsesprotokollen);
  • Accepter at bruge barrierepræventionsmetoder under undersøgelsen og inden for 2 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelsen af ​​kontraindikationer til brugen af ​​VLT-015:

   • dysfunktion af knoglemarven;
   • overfølsomhed over for VLT-015 og andre komponenter af lægemidlet;
   • toksisk eller idiosynkratisk granulocytopeni/agranulocytose i historien;
   • epilepsi;
   • alkohol, narkotikaforgiftning og koma;
   • kollaps, depression af centralnervesystemet af enhver ætiologi;
   • alvorlig nyre- eller hjertesygdom;
   • paralytisk tarmobstruktion;
   • glucose-galactose malabsorption;
   • nyre- eller leverinsufficiens;
2. Patienter, der har behov for medicin eller andre samtidige terapier, der er anført i afsnittet om uacceptabel samtidig terapi;
3. Tilstedeværelsen af ​​prostatahyperplasi eller glaukom hos patienter;
4. Sygdomme i knoglemarven i historien;
5. Aktiv tuberkulose, cystisk fibrose, systemiske bindevævssygdomme, onkologiske processer af enhver lokalisering;
6. Alvorlige, dekompenserede eller ustabile somatiske sygdomme (enhver sygdom eller tilstand, der truer patientens liv eller forværrer prognosepatienten, og som også gør det umuligt at gennemføre et klinisk forsøg);
7. Alkoholisme og stofmisbrug på nuværende tidspunkt eller i historien;
8. Mangel på patientens vilje til at samarbejde, patientens manglende overholdelse;
9. patientens deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse inden for de sidste 30 dage;
10. Patienter, der planlægger at blive på hospitalet i undersøgelsesperioden af ​​andre årsager end formålet med dette kliniske forsøg.