Evaluering af en licenseret dobbeltsensor-varmeflux (DHF) ikke-invasiv kernetemperatursensor hos små børn og småbørn, der gennemgår operation

Kropstemperaturen er vigtig for at opretholde normale fysiologiske funktioner. Utilsigtet hypotermi samt pyreksi er forbundet med højere morbiditet og dødelighed. Kontinuerlig måling af kropstemperatur er derfor standardbehandling på intensivafdelinger (ICU'er) og i operationsstuer (OR'er). Brug af kernetemperaturmålinger såsom pulmonalkateter (guldstandard), esophageal- eller urinprober anbefales på grund af højere nøjagtighed end ikke-invasive målemetoder. Dobbeltsensor-varmeflux-termometeret (DHF) Tcore™ (Dräger, Drägerwerk AG & Co KG, 23558 Lübeck, Tyskland). DHF termometrene består af to sensorer adskilt af en kendt termisk modstand. Den ene side er placeret direkte på patientens hud, og den anden vender mod omgivelserne. Efter nogen ækvilibreringstid kan kernetemperaturen så beregnes. Til dato findes der ingen undersøgelser for brugen af ​​Tcore™-termometeret til børn eller småbørn. Børn har højere risiko for hypotermi, og perioperativ hypotermi er stadig almindelig hos børn.(8) Målet er at finde en ikke-invasiv kernetemperaturmåling til børn til at vejlede perioperativ temperaturstyring.

Primært mål (hypotese):

Evaluering af nøjagtigheden af ​​det licenserede dobbelt-sensor-varme-flux (DHF) termometer Tcore™ (Dräger, Drägerwerk AG & Co KG, 23558 Lübeck, Tyskland), når det bruges til intraoperativ kernetemperaturmåling hos små børn og småbørn.

Hypotesen er, at hver af de to temperaturmålinger opnået med Tcore™ (pande, øvre mave) har et højt niveau af overensstemmelse (<0,5°C) med standard pleje temperaturmålinger via rektal temperatursonde.

Vores primære mål er at undersøge overensstemmelsen mellem de to temperaturmålinger opnået med Tcore™ (Dräger, Drägerwerk AG & Co KGaA, 23558 Lübeck, Tyskland) placeret på panden og den øvre mave og temperatur målt via et rektalt placeret medicinsk niveau 1 engangs temperatursonde til generelle formål (Smiths Medical Österreich GmbH, Brunn am Gebirge, Østrig). Måletripletter af de to Tcore™-sensorer og den rektalt placerede sonde opnås hvert 3. minut i op til 12 på hinanden følgende timer eller i den varighed, patienten tilbringer på operationsstuen og opvågningsrummet. Hvis de observerede grænser for overensstemmelse (± 1,96 SD omkring middelforskellen), inden for hvilke 95 % af forskellene forventes at falde, er klinisk acceptable, anses metoderne for at stemme overens. Vi definerer afvigelser på +/-0,5 °C, a priori, for at være acceptable for Bland Altman-metodens sammenligningsanalyse, som det blev gjort i tidligere undersøgelser.

Tilsigtet brug Tcore-systemet er et termometer beregnet til ikke-invasiv, kontinuerlig måling af kernekropstemperaturen hos børn fra 5 år, unge og voksne. Tcore-systemet består af en sensor og en adapter. Adapteren kan genbruges. Sensoren er beregnet til engangsbrug. Tcore-systemet fungerer i justeret tilstand, dvs. kropstemperaturen bestemmes af en dobbelt sensor.

Off-label/undersøgelsesmæssig anvendelse I forbindelse med denne kliniske undersøgelse vil Tcore-systemet blive undersøgt uden for dets godkendte og tilsigtede anvendelse, nemlig hos børn under fem år og småbørn.

Beskrivende statistik:

• For nominelle og ordinære data vil absolutte frekvenser og procenter, brøk, hastighed og incidens blive beregnet, hvis det er relevant.
• Kontinuerlige data er beskrevet ved middel ± standardafvigelse (SD) i tilfælde af tilnærmet normalfordeling, eller ved median, interkvartilområde ellers.

Slutpunktsanalyse:

Til det primære formål vil der blive fremstillet et spredningsdiagram af forskelle mellem Tcore- og standardmålinger og deres middelværdi for hver af de to Tcore-målinger i forhold til målestandarden (rektal temperatur). Hvis forskellene viser sig at være tilnærmelsesvis uafhængige for det observerede temperaturområde, vil grænser for overensstemmelse blive beregnet ved hjælp af metoden af ​​Zou (2013).(23) Hvis disse grænser er indeholdt inden for den acceptable afvigelse på +/-0,5°C, vil den respektive Tcore-målemetode blive betragtet som acceptabel. Uafhængigt af succesen med undersøgelsen af ​​overensstemmelse vil resultaterne for begge Tcore-målesteder blive rapporteret.

For det sekundære mål vil sensitivitet og specificitet blive beregnet med 95 % konfidensintervaller for hver Tcore-måling i forhold til målestandarden.

Alle undersøgelsesdata vil blive forespurgt fra ICCA og fra databasen med elektroniske sundhedsjournaler, Vienna General Hospital information management system (AKIM; "Allgemeines Krankenhaus Informationsmanagement") (Siemens AG Österreich, Wien, Østrig). Intellispace Critical Care og anæstesi. Efter anskaffelse vil patientdata blive anonymiseret, renset og gemt i en undersøgelsesdatabase.

Patientidentifikation vil indeholde navn, køn og fødselsdato. Disse data vil blive dokumenteret i et excel-ark, beskyttet med en adgangskode. Alle patienter vil få et nummer til pseudonymisering. Verifikationsnøglen vil blive gemt på en separat computer i vores laboratorium. Kun særligt autoriserede personer (Dr. Sebastian Zeiner og prof. Oliver Kimberger) vil have adgang til dataene.

Alle data vil blive gemt på en adgangskodebeskyttet computer i laboratoriet i vores afdeling (Anæstesiafdelingen) på det medicinske universitet i Wien.

Til enhver tid vil medicinsk fortrolighed blive opfyldt af alle personer, der er involveret i dette projekt.