Valutazione di un sensore di temperatura interna non invasivo a doppio sensore di flusso di calore (DHF) con licenza in bambini piccoli e bambini sottoposti a intervento chirurgico

La temperatura corporea è importante per il mantenimento delle normali funzioni fisiologiche. L'ipotermia involontaria e la piressia sono associate a maggiore morbilità e mortalità. Di conseguenza, la misurazione continua della temperatura corporea è uno standard di cura nelle unità di terapia intensiva (ICU) e nelle sale operatorie (OR). L'uso di misurazioni della temperatura interna come catetere polmonare (gold standard), sonde esofagee o urinarie è raccomandato a causa della maggiore precisione rispetto ai metodi di misurazione non invasivi. Il termometro a flusso di calore a doppio sensore (DHF) Tcore™ (Dräger, Drägerwerk AG & Co KG, 23558 Lübeck, Germania). I termometri DHF sono costituiti da due sensori separati da una resistenza termica nota. Un lato è posizionato direttamente sulla pelle del paziente e l'altro è rivolto verso l'ambiente. Dopo un certo tempo di equilibratura, è possibile calcolare la temperatura interna. Ad oggi non esistono studi per l'uso del termometro Tcore™ nei bambini o nei bambini piccoli. I bambini sono a più alto rischio di ipotermia e l'ipotermia perioperatoria è ancora comune nei bambini.(8) L'obiettivo è trovare una misurazione della temperatura interna non invasiva per i bambini per guidare la gestione della temperatura perioperatoria.

Obiettivo primario (Ipotesi):

Valutazione dell'accuratezza del termometro Tcore™ (Dräger, Drägerwerk AG & Co KG, 23558 Lübeck, Germania) con licenza a doppio sensore di flusso di calore quando utilizzato per la misurazione della temperatura interna intraoperatoria in bambini piccoli e bambini piccoli.

L'ipotesi è che ognuna delle due misurazioni di temperatura ottenute con il Tcore™ (fronte, parte alta del ventre) abbia un alto livello di concordanza (<0.5°C) con lo standard di misurazione della temperatura di cura tramite sonda di temperatura rettale.

Il nostro obiettivo principale è quello di indagare l'accordo tra le due misurazioni della temperatura ottenute con il Tcore™ (Dräger, Drägerwerk AG & Co KGaA, 23558 Lübeck, Germania) posizionato sulla fronte e sulla parte superiore dell'addome e la temperatura misurata tramite un dispositivo medico di livello 1 posizionato per via rettale sonda di temperatura monouso per uso generico (Smiths Medical Österreich GmbH, Brunn am Gebirge, Austria). Le triplette di misura dei due sensori Tcore™ e della sonda posizionata rettalmente vengono ottenute ogni 3 minuti per un massimo di 12 ore consecutive o per la durata che il paziente trascorre in sala operatoria e in sala risveglio. Se i limiti di concordanza osservati (± 1,96 DS attorno alla differenza media), entro i quali si prevede che rientri il 95% delle differenze, sono clinicamente accettabili, i metodi sono considerati concordanti. Definiamo deviazioni di +/-0,5°C, a priori, accettabili per l'analisi comparativa del metodo Bland Altman, come è stato fatto in studi precedenti.

Destinazione d'uso Il sistema Tcore è un termometro destinato alla misurazione continua e non invasiva della temperatura corporea interna di bambini dai 5 anni di età, adolescenti e adulti. Il sistema Tcore è costituito da un sensore e un adattatore. L'adattatore è riutilizzabile. Il sensore è monouso. Il sistema Tcore funziona in modalità regolata, ovvero la temperatura corporea interna è determinata da un doppio sensore.

Uso off-label/sperimentale Nel contesto di questo studio clinico, il sistema Tcore sarà studiato al di fuori del suo uso approvato e previsto, vale a dire nei bambini di età inferiore ai cinque anni e nei bambini piccoli.

Statistiche descrittive:

• Per i dati nominali e ordinali verranno calcolate, se del caso, le frequenze e le percentuali assolute, la frazione, il tasso e l'incidenza.
• I dati continui sono descritti dalla media ± deviazione standard (DS) in caso di distribuzione normale approssimativa, o dalla mediana, intervallo interquartile altrimenti.

Analisi degli endpoint:

Per l'obiettivo primario, verrà prodotto uno scatterplot delle differenze tra le misurazioni Tcore e standard e la loro media per ciascuna delle due misurazioni Tcore in relazione allo standard di misurazione (temperatura rettale). Se le differenze si rivelano approssimativamente indipendenti per l'intervallo di temperature osservato, i limiti di concordanza saranno calcolati utilizzando il metodo di Zou (2013).(23) Se questi limiti sono contenuti entro la deviazione accettabile di +/-0,5°C, il rispettivo metodo di misurazione del Tcore sarà considerato accettabile. Indipendentemente dal successo dell'indagine sull'accordo, verranno riportati i risultati per entrambe le posizioni di misurazione del Tcore.

Per l'obiettivo secondario la sensibilità e la specificità saranno calcolate con intervalli di confidenza al 95% per ogni misura di Tcore in relazione allo standard di misura.

Tutti i dati dello studio verranno interrogati dall'ICCA e dal database delle cartelle cliniche elettroniche del sistema di gestione delle informazioni dell'ospedale generale di Vienna (AKIM; "Allgemeines Krankenhaus Informationsmanagement") (Siemens AG Österreich, Vienna, Austria). Intellispace Critical Care e Anestesia. Dopo l'acquisizione, i dati del paziente verranno resi anonimi, puliti e archiviati in un database dello studio.

L'identificazione del paziente conterrà nome, sesso e data di nascita. Tali dati verranno documentati in un foglio excel, protetto da password. A tutti i pazienti verrà assegnato un numero per la pseudonimizzazione. La chiave di verifica verrà memorizzata su un computer separato nel nostro laboratorio. Solo le persone appositamente autorizzate (dott. Sebastian Zeiner e il Prof. Oliver Kimberger) avranno accesso ai dati.

Tutti i dati saranno archiviati su un computer protetto da password nel laboratorio del nostro dipartimento (Dipartimento di Anestesia) presso l'Università di Medicina di Vienna.

In qualsiasi momento, la riservatezza medica sarà rispettata da tutte le persone coinvolte in questo progetto.