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Bewertung eines lizenzierten nicht-invasiven Kerntemperatursensors mit Doppelsensor-Wärmefluss (DHF) bei kleinen Kindern und Kleinkindern, die sich einer Operation unterziehen

16. März 2023 aktualisiert von: Oliver Kimberger

Titel: Evaluierung eines lizenzierten nicht-invasiven Doppelsensor-Wärmefluss (DHF)-Kerntemperatursensors bei Kleinkindern und Kleinkindern, die sich einer Operation unterziehen.

CI/PS-Identifikationscode: DHF-TaSC Gerätename: Tcore™-System (Tcore-Adapter MP00999 & Tcore-Sensor MP 00989) Hersteller: Drägerwerk AG & CO KGaA Studiendesign: Prospektive, einarmige, klinische Studie

Patienten:

  • Zahl: 72
  • Alter/Geschlecht: Weibchen und Männchen zwischen 0 und 7 Jahren
  • Patienten eines tertiär überwiesenen Universitätskrankenhauses, die sich einer Operation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Operationsstelle, Hautausschlag oder Infektion, die die Anwendung der Wärmeflussthermometer verhindert.
  • Patienten und/oder Erziehungsberechtigte, die nicht bereit sind, an der Studie teilzunehmen.
  • Patienten älter als 7 Jahre Setting: OPs eines tertiär überweisenden Universitätsklinikums. Studienvariablen: Messtriplets, gemessen über zwei Doppelsensor-Wärmefluss(DHF)-Thermometer, das Tcore™ (Dräger, Drägerwerk AG & Co KG, 23558 Lübeck, Deutschland), eines auf der Stirn und eines auf dem Oberbauch, und Temperatur gemessen durch eine rektal platzierte Temperatursonde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Körpertemperatur ist wichtig für die Aufrechterhaltung normaler physiologischer Funktionen. Unbeabsichtigte Hypothermie sowie Pyrexie sind mit einer höheren Morbidität und Mortalität verbunden. Folglich ist die kontinuierliche Messung der Körpertemperatur Standard auf Intensivstationen (ICUs) und in Operationssälen (OPs). Die Verwendung von Kerntemperaturmessungen wie Lungenkatheter (Goldstandard), Ösophagus- oder Urinsonden wird aufgrund der höheren Genauigkeit als nicht-invasive Messmethoden empfohlen. Das Doppelsensor-Wärmefluss(DHF)-Thermometer Tcore™ (Dräger, Drägerwerk AG & Co KG, 23558 Lübeck, Deutschland). Die DHF-Thermometer bestehen aus zwei Sensoren, die durch einen bekannten Wärmewiderstand getrennt sind. Eine Seite wird direkt auf die Haut des Patienten aufgelegt, die andere zur Umgebung. Nach einiger Äquilibrierungszeit kann dann die Kerntemperatur berechnet werden. Bisher gibt es keine Studie zur Verwendung des Tcore™-Thermometers bei Kindern oder Kleinkindern. Kinder haben ein höheres Risiko für Hypothermie und perioperative Hypothermie ist bei Kindern immer noch üblich.(8) Ziel ist es, eine nicht-invasive Kerntemperaturmessung für Kinder zu finden, um das perioperative Temperaturmanagement zu steuern.

Primäres Ziel (Hypothese):

Bewertung der Genauigkeit des zugelassenen Doppelsensor-Wärmefluss(DHF)-Thermometers Tcore™ (Dräger, Drägerwerk AG & Co KG, 23558 Lübeck, Deutschland) beim Einsatz zur intraoperativen Kerntemperaturmessung bei Kleinkindern und Kleinkindern.

Die Hypothese ist, dass jede der beiden mit dem Tcore™ erhaltenen Temperaturmessungen (Stirn, Oberbauch) ein hohes Maß an Übereinstimmung aufweist (<0,5 °C). mit dem Pflegestandard Temperaturmessungen über rektale Temperatursonde.

Unser primäres Ziel ist es, die Übereinstimmung zwischen den beiden Temperaturmessungen zu untersuchen, die mit dem Tcore™ (Dräger, Drägerwerk AG & Co KGaA, 23558 Lübeck, Deutschland) auf der Stirn und dem Oberbauch und der Temperatur, die über ein rektal platziertes Medical Level 1 gemessen wurde, erhalten wurden Einweg-Allzweck-Temperatursonde (Smiths Medical Österreich GmbH, Brunn am Gebirge, Österreich). Messtripletts der beiden Tcore™-Sensoren und der rektal platzierten Sonde werden alle 3 Minuten für bis zu 12 aufeinanderfolgende Stunden oder für die Dauer, die der Patient im OP und im Aufwachraum verbringt, erfasst. Wenn die beobachteten Übereinstimmungsgrenzen (± 1,96 SD um die mittlere Differenz), innerhalb derer 95 % der Differenzen liegen dürften, klinisch akzeptabel sind, gelten die Methoden als übereinstimmend. Wir definieren Abweichungen von +/-0,5 °C a priori als akzeptabel für die Vergleichsanalyse der Bland-Altman-Methode, wie dies in früheren Studien der Fall war.

Bestimmungsgemäße Verwendung Das Tcore-System ist ein Thermometer zur nicht-invasiven, kontinuierlichen Messung der Körperkerntemperatur von Kindern ab 5 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen. Das Tcore-System besteht aus einem Sensor und einem Adapter. Der Adapter ist wiederverwendbar. Der Sensor ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Das Tcore-System arbeitet im angepassten Modus, d. h. die Körperkerntemperatur wird durch einen Doppelsensor ermittelt.

Off-Label/Investigational Use Im Rahmen dieser klinischen Studie wird das Tcore-System außerhalb seiner zugelassenen und bestimmungsgemäßen Verwendung untersucht, nämlich bei Kindern unter fünf Jahren und Kleinkindern.

Beschreibende Statistik:

  • Für nominale und ordinale Daten werden gegebenenfalls absolute Häufigkeiten und Prozentsätze, Fraktion, Rate und Inzidenz berechnet.
  • Kontinuierliche Daten werden im Falle einer ungefähren Normalverteilung durch Mittelwert ± Standardabweichung (SD) oder andernfalls durch Median, Interquartilbereich beschrieben.

Endpunktanalyse:

Für das primäre Ziel wird ein Streudiagramm der Unterschiede zwischen Tcore- und Standardmessungen und deren Mittelwert für jede der beiden Tcore-Messungen in Bezug auf den Messstandard (rektale Temperatur) erstellt. Erweisen sich die Unterschiede für den beobachteten Temperaturbereich als annähernd unabhängig, werden Übereinstimmungsgrenzen nach der Methode von Zou (2013) berechnet.(23) Wenn diese Grenzen innerhalb der akzeptablen Abweichung von +/-0,5 °C liegen, gilt die jeweilige Tcore-Messmethode als akzeptabel. Unabhängig vom Erfolg der Übereinstimmungsuntersuchung werden die Ergebnisse für beide Tcore-Messstellen mitgeteilt.

Für das sekundäre Ziel werden Sensitivität und Spezifität mit 95 %-Konfidenzintervallen für jede Tcore-Messung in Bezug auf den Messstandard berechnet.

Alle Studiendaten werden aus dem ICCA und aus der Datenbank der elektronischen Patientenakten des Allgemeinen Krankenhaus Informationsmanagementsystems (AKIM) Wien (Siemens AG Österreich, Wien, Österreich) abgefragt. Intellispace Intensivpflege und Anästhesie. Nach der Erfassung werden die Patientendaten anonymisiert, bereinigt und in einer Studiendatenbank gespeichert.

Die Patientenidentifikation enthält Name, Geschlecht und Geburtsdatum. Diese Daten werden passwortgeschützt in einer Excel-Tabelle dokumentiert. Alle Patienten erhalten eine Nummer zur Pseudonymisierung. Der Verifizierungsschlüssel wird auf einem separaten Computer in unserem Labor gespeichert. Nur besonders autorisierte Personen (Dr. Sebastian Zeiner und Prof. Oliver Kimberger) erhalten Zugriff auf die Daten.

Alle Daten werden auf einem passwortgeschützten Computer im Labor unserer Abteilung (Klinik für Anästhesie) der Medizinischen Universität Wien gespeichert.

Die ärztliche Schweigepflicht wird von allen an diesem Projekt beteiligten Personen jederzeit eingehalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
58

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical Univercity Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Studienpopulation: Kleinkinder und Kleinkinder, die in einem tertiären Überweisungskrankenhaus der Universität operiert werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 0-7 Jahre
  • elektive chirurgische Eingriffe mit einer Eingriffszeit von mehr als 30 min
  • Operationen, bei denen das Einlegen einer rektalen Temperatursonde als Routineverfahren klinisch indiziert ist (z. B. Operationen in Regionalanästhesie)

Ausschlusskriterien:

  • Hautausschlag oder Infektion, die die Anwendung des Wärmeflussthermometers verhindert.
  • Zerbrechlicher Zustand der Stirnhaut;
  • bekannte Allergie gegen den Sondenkleber oder irgendwelche Bestandteile
  • maxillofaziales Trauma oder Läsionen
  • Verfahren, die die ordnungsgemäße Platzierung des Tcore™-Sensors verhindern
  • neurologisch beeinträchtigte Kinder mit abnormaler Thermoregulation;
  • hämodynamische Instabilität; Bedarf an vasoaktiven Medikamenten;
  • Verfahren im Zusammenhang mit der ausgedehnten Verwendung von Abdomino-/Thorax-Spülflüssigkeiten;
  • thorakoskopische/Thorakotomie-Verfahren;
  • maligne Hyperthermie oder maligne Hyperthermie in der Familienanamnese
  • Patient mit Fieber oder Infektion;
  • alle Bedingungen, die als abnormal veränderte Hautdurchblutung beurteilt werden könnten
  • Patienten oder ihre gesetzlichen Vertreter sind nicht bereit, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gruppe 1
Kleinkinder und Kleinkinder, die in einem tertiären Überweisungskrankenhaus der Universität operiert werden
Gerät: Tcore™-System

Der Tcore-Sensor ist ein Doppelsensor-Wärmestrom-(DHF)-Thermometer und besteht aus zwei Sensoren, die durch einen bekannten Wärmewiderstand getrennt sind. Eine Seite wird direkt auf die Haut des Patienten aufgelegt, die andere zur Umgebung. Nach einiger Äquilibrierungszeit kann dann die Kerntemperatur berechnet werden. Die Sensoren werden über dem Auge und dem Sinus frontalis platziert.

Bestimmungsgemäße Verwendung Das Tcore-System ist ein Thermometer zur nicht-invasiven, kontinuierlichen Messung der Körperkerntemperatur von Kindern ab 5 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen. Das Tcore-System besteht aus einem Sensor und einem Adapter. Der Adapter ist wiederverwendbar. Der Sensor ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Das Tcore-System arbeitet im angepassten Modus, d. h. die Körperkerntemperatur wird durch einen Doppelsensor ermittelt.

Off-Label/Investigational Use Im Rahmen dieser klinischen Studie wird das Tcore-System außerhalb seiner zugelassenen und bestimmungsgemäßen Verwendung untersucht, nämlich bei Kindern unter fünf Jahren und Kleinkindern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Kerntemperaturmessungen Tcore
Zeitfenster: Für die Dauer der Anästhesie und maximal 12 Stunden
Ein Streudiagramm von Unterschieden zwischen Tcore und Standardmessungen der Körpertemperatur, Grenzen der Übereinstimmung werden mit der Methode von Zou (2013) berechnet.(23)
Für die Dauer der Anästhesie und maximal 12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit und Spezifität
Zeitfenster: Für die Dauer der Anästhesie und maximal 12 Stunden
Für das sekundäre Ziel werden Sensitivität und Spezifität mit 95 %-Konfidenzintervallen für jede Tcore-Messung in Bezug auf den Messstandard berechnet
Für die Dauer der Anästhesie und maximal 12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Oliver Kimberger

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DHF-TaSC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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