Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af JNJ-75276617 i kombination med konventionel kemoterapi til pædiatriske og unge voksne deltagere med recidiverende/refraktær akutte leukæmier

20. juni 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et fase I/Ib-studie af JNJ-75276617 i kombination med konventionel kemoterapi til pædiatriske og unge voksne deltagere med recidiverende/refraktær akut leukæmi, der rummer KMT2A-, NPM1- eller nukleoporin-genændringer

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den eller de anbefalede fase 2-dosis(er) (RP2Ds) af JNJ-75276617 i kombination med en konventionel kemoterapirygrad hos pædiatriske og unge voksne deltagere med recidiverende/refraktær akut leukæmi, der huser histon-lysin N-methyltransferase 2A1 ([KMT2A1], nukleophosmin 1-gen (NPM1) eller nukleoporinændringer i del 1 (dosiseskalering) og for yderligere at evaluere sikkerheden ved RP2D(erne) af JNJ-75276617 i kombination med kemoterapi hos pædiatriske og unge voksne deltagere med recidiverende/ refraktær akut leukæmi, der huser KMT2A1-, NPM1- eller nukleoporinændringer og sikkerhed ved RP2D(erne) af JNJ-75276617 som monoterapi i en udvalgt lav sygdomskohorte i del 2 (Dosisudvidelse).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • UNC Hospitals - N.C. Childrens Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Atrium Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • St Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Children's Wisconsin - Milwaukee Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

4 uger til 30 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut leukæmi, der rummer histon-lysin N-methyltransferase 2A (KMT2A) eller nucleophosmin 1 gen (NPM1) eller nukleoporin (NUP98 eller NUP214) ændringer
  • Præstationsstatus større end eller lig med (>=) 50 efter Lansky-skala (for deltagere under [<] 16 år) eller >=50 procent (%) karnofsky-skala (for deltagere >=16 år)
  • Estimeret eller målt glomerulær filtrationshastighed >= 60 milliliter pr. minut pr. 1,73 kvadratmeter (mL/min/1,73m^2) baseret på sengen side schwartz formel

Ekskluderingskriterier:

  • Modtog en allogen hæmatopoietisk transplantation inden for 60 dage efter screening
  • Aktiv akut graft-versus-host-sygdom af enhver grad eller kronisk graft-versus-host, som ikke er velkontrolleret
  • Modtog immunsuppressiv behandling efter hæmatopoietisk transplantation inden for 30 dage efter indskrivning
  • Diagnose af Downs syndrom associeret leukæmi, akut promyelocytisk leukæmi, juvenil myelomonocytisk leukæmi
  • Diagnose af fanconi anæmi, kostmann syndrom, shwachman diamond syndrom eller ethvert andet kendt knoglemarvssvigt syndrom
  • Tidligere eksponering for menin-KMT2A-hæmmere
  • Tidligere cancerimmunterapi (dvs. kimærisk antigenreceptor-T-celleterapi [CAR-T], inotuzumab, gemtuzumab ozogamicin) inden for 4 uger før tilmelding eller blinatumomab inden for 2 uger før tilmelding. Yderligere tidligere kræftbehandlinger må ikke gives inden for 4 uger før indskrivning eller 5 halveringstider af midlet (alt efter hvad der er kortest)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm A:
Deltagere i alderen under (
Medicin: JNJ-75276617
JNJ-75276617 vil blive indgivet oralt.
Medicin: Fludarabin
Fludarabin kemoterapi vil blive givet som intravenøs (IV) infusion til deltagere med AML.
Medicin: Cytarabin
Cytarabin-kemoterapi vil blive givet som IV-infusion til deltagere med AML.
Medicin: Intratekal kemoterapi
Intratekal kemoterapi vil blive givet som IV-infusion til deltagere med AML eller B-celle ALL.
Medicin: Dexamethason
Dexamethason kemoterapi vil blive administreret som IV infusion til deltagere med B-celle ALL.
Medicin: Vincristine
Vincristine kemoterapi vil blive givet som IV infusion til deltagere med B-celle ALL.
Medicin: Pegaspargase
Pegaspargase kemoterapi vil blive givet som IV infusion til deltagere med B-celle ALL.
Eksperimentel: Arm B: >=2 år gammel
Deltagere i alderen større end eller lig med (>=) 2 år i dosiseskaleringsdelen af ​​undersøgelsen vil modtage JNJ-75276617 oralt i en 28-dages cyklus. Startdosis af JNJ-75276617 er baseret på voksendosis fra det igangværende studie NCT04811560 med yderligere dosisreduktioner baseret på alder. Yderligere dosisniveauer vil blive eskaleret baseret på DLT-evalueringen af ​​SET, indtil RP2D'erne er blevet identificeret. Deltagere i dosisudvidelsesdelen af ​​undersøgelsen vil modtage JNJ-75276617 oralt ved en af ​​RP2D'erne bestemt i dosiseskaleringsdelen, i 3 kohorter opdelt på basis af sygdomsdiagnose. Deltagere med AML og B-celle ALL vil modtage konventionelt kemoterapi-rygradsregime (dexamethason, vincristin, pegaspargase, fludarabin, cytarabin og intratekal kemoterapi) i kombination med JNJ-75276617.
Medicin: JNJ-75276617
JNJ-75276617 vil blive indgivet oralt.
Medicin: Fludarabin
Fludarabin kemoterapi vil blive givet som intravenøs (IV) infusion til deltagere med AML.
Medicin: Cytarabin
Cytarabin-kemoterapi vil blive givet som IV-infusion til deltagere med AML.
Medicin: Intratekal kemoterapi
Intratekal kemoterapi vil blive givet som IV-infusion til deltagere med AML eller B-celle ALL.
Medicin: Dexamethason
Dexamethason kemoterapi vil blive administreret som IV infusion til deltagere med B-celle ALL.
Medicin: Vincristine
Vincristine kemoterapi vil blive givet som IV infusion til deltagere med B-celle ALL.
Medicin: Pegaspargase
Pegaspargase kemoterapi vil blive givet som IV infusion til deltagere med B-celle ALL.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 3 år 5 måneder
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges.
Op til 3 år 5 måneder
Antal deltagere med AE'er efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 3 år 5 måneder
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges. Sværhedsgraden vil blive bedømt i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0. Alvorlighedsskalaen går fra grad 1 (mild) til grad 5 (død). Grad 1= Mild, Grade 2= Moderat, Grade 3= Svær, Grade 4= Livstruende og Grade 5= Død relateret til uønsket hændelse.
Op til 3 år 5 måneder
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Cyklus 1 (28 dage)
Procentdel af deltagere med DLT vil blive vurderet. DLT'erne er specifikke uønskede hændelser relateret til JNJ-75276617 og er defineret som en af ​​følgende: højgradig ikke-hæmatologisk toksicitet eller hæmatologisk toksicitet.
Cyklus 1 (28 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentration af JNJ-75276617
Tidsramme: Op til 3 år 5 måneder
Plasmakoncentration af JNJ-75276617 vil blive rapporteret.
Op til 3 år 5 måneder
Antal deltagere med udtømning af leukæmiske eksplosioner
Tidsramme: Op til 3 år 5 måneder
Antallet af deltagere med udtømning af leukæmi-blaster vil blive rapporteret.
Op til 3 år 5 måneder
Antal deltagere med differentiering af leukæmiske eksplosioner
Tidsramme: Op til 3 år 5 måneder
Antallet af deltagere med differentiering af leukæmi-blaster vil blive rapporteret.
Op til 3 år 5 måneder
Ændringer i ekspression af Menin-histon-lysin N-methyltransferase 2A (KMT2A) målgener eller gener forbundet med differentiering
Tidsramme: Op til 3 år 5 måneder
Ændringer i ekspression af menin-histon-lysin N-methyltransferase 2A (KMT2A) målgener eller gener forbundet med differentiering vil blive rapporteret.
Op til 3 år 5 måneder
Samlet responsrate (ORR) pr. responskriterier ved akut myeloid leukæmi (AML)
Tidsramme: Op til 3 år 5 måneder
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår fuldstændig respons (CR), CR med ufuldstændig hæmatologisk restitution (CRi) eller CR med delvis hæmatologisk restitution (CRh) i henhold til responskriterierne i AML.
Op til 3 år 5 måneder
Samlet responsrate (ORR) i henhold til responskriterierne i B-celle akut lymfatisk leukæmi (ALL)
Tidsramme: Op til 3 år 5 måneder
ORR hos deltagere med B-celle ALL er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår CR eller CRi i henhold til svarkriterierne i B-celle ALL.
Op til 3 år 5 måneder
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Op til 3 år 5 måneder
TTR er defineret for respondere som tiden fra datoen for den første dosis af JNJ-75276617 til datoen for den første dokumenterede respons.
Op til 3 år 5 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 3 år 5 måneder
DOR vil blive beregnet blandt respondere fra datoen for den første dokumentation af et svar til datoen for første dokumenterede tegn på tilbagefald, som defineret i de sygdomsspecifikke responskriterier, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 3 år 5 måneder
Procentdel af deltagere med allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)
Tidsramme: Op til 3 år 5 måneder
Procentdel af deltagere, der modtager en allogen HSCT efter behandling, vil blive rapporteret.
Op til 3 år 5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR109192
  • 2022-000380-46 (EudraCT nummer)
  • 75276617ALE1003 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger