Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie JNJ-75276617 v kombinaci s konvenční chemoterapií pro pediatrické a mladé dospělé účastníky s recidivujícími/refrakterními akutními leukemiemi

20. června 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Studie fáze I/Ib JNJ-75276617 v kombinaci s konvenční chemoterapií pro pediatrické a mladé dospělé účastníky s recidivujícími/refrakterními akutními leukemiemi obsahujícími změny genu KMT2A, NPM1 nebo nukleoporinu

Účelem této studie je určit doporučenou dávku (dávky) fáze 2 (RP2D) JNJ-75276617 v kombinaci s konvenční páteří chemoterapie u pediatrických a mladých dospělých účastníků s relabující/refrakterní akutní leukémií obsahující histon-lysin N-methyltransferázu 2A1 ([KMT2A1], gen nukleofosminu 1 (NPM1) nebo změny nukleoporinu v Části 1 (Eskalace dávky) a dále vyhodnotit bezpečnost na RP2D(s) JNJ-75276617 v kombinaci s chemoterapií u pediatrických a mladých dospělých účastníků s relapsem/ refrakterní akutní leukémie obsahující změny KMT2A1, NPM1 nebo nukleoporinu a bezpečnost na RP2D(y) JNJ-75276617 jako monoterapie ve vybrané kohortě s nízkou zátěží onemocnění v části 2 (Rozšíření dávky).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • UNC Hospitals - N.C. Childrens Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Atrium Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Children's Wisconsin - Milwaukee Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 týdny až 30 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní leukémie obsahující změny histon-lysin N-methyltransferázy 2A (KMT2A) nebo nukleofosminu 1 (NPM1) nebo nukleoporinu (NUP98 nebo NUP214)
  • Výkonnostní stav větší nebo roven (>=) 50 podle Lanského škály (pro účastníky mladší než [<] 16 let) nebo >=50 procent (%) Karnofského škála (pro účastníky >=16 let)
  • Odhadovaná nebo naměřená rychlost glomerulární filtrace >= 60 mililitrů za minutu na 1,73 metru čtverečního (ml/min/1,73 m^2) na základě schwartz formule na straně postele

Kritéria vyloučení:

  • Obdrželi alogenní transplantaci krvetvorby do 60 dnů od screeningu
  • Aktivní akutní onemocnění štěpu proti hostiteli jakéhokoli stupně nebo chronické onemocnění štěpu proti hostiteli, které není dobře kontrolováno
  • Dostal imunosupresivní léčbu po transplantaci krvetvorby do 30 dnů od zařazení
  • Diagnóza leukémie spojená s Downovým syndromem, akutní promyelocytární leukémie, juvenilní myelomonocytární leukémie
  • Diagnóza fanconiho anémie, kostmannova syndromu, shwachmanova diamantového syndromu nebo jakéhokoli jiného známého syndromu selhání kostní dřeně
  • Předchozí expozice menin-KMT2A inhibitorům
  • Předchozí imunoterapie rakoviny (tj. [tj. terapie chimérickým antigenním receptorem-T buněčná terapie [CAR-T], inotuzumab, gemtuzumab ozogamicin) během 4 týdnů před zařazením nebo blinatumomab během 2 týdnů před zařazením. Další předchozí terapie rakoviny nesmí být podávány během 4 týdnů před zařazením nebo 5 poločasů léčiva (podle toho, co je kratší)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno A:
Účastníci mladší než (
Lék: JNJ-75276617
JNJ-75276617 bude podáván orálně.
Lék: Fludarabin
Chemoterapie fludarabinem bude podávána jako intravenózní (IV) infuze účastníkům s AML.
Lék: Cytarabin
Cytarabine chemoterapie bude podávána jako IV infuze pro účastníky s AML.
Lék: Intratekální chemoterapie
Intratekální chemoterapie bude podávána jako IV infuze účastníkům s AML nebo B-buněčnou ALL.
Lék: Dexamethason
Chemoterapie dexamethasonem bude podávána jako IV infuze účastníkům s B-buněčnou ALL.
Lék: Vinkristine
Vinkristinová chemoterapie bude podávána jako IV infuze účastníkům s B-buněčnou ALL.
Lék: Pegaspargase
Chemoterapie pegaspargázou bude podávána jako IV infuze účastníkům s B-buněčnou ALL.
Experimentální: Rameno B: >=2 roky staré
Účastníci ve věku vyšším než nebo rovnajícím se (>=) 2 letům v části studie s eskalací dávky dostanou JNJ-75276617 orálně ve 28denním cyklu. Počáteční dávka JNJ-75276617 je založena na dávce pro dospělé z probíhající studie NCT04811560 s dalšími sníženími dávky na základě věku. Další úrovně dávek budou eskalovány na základě vyhodnocení DLT ze strany SET, dokud nebudou identifikovány RP2D. Účastníci v části studie s expanzí dávky dostanou JNJ-75276617 orálně v jednom z RP2D určených v části s eskalací dávky, ve 3 kohortách rozdělených na základě diagnózy onemocnění. Účastníci s AML a B-buněčnou ALL dostanou konvenční chemoterapeutický režim páteře (dexamethason, vinkristin, pegaspargáza, fludarabin, cytarabin a intratekální chemoterapie) v kombinaci s JNJ-75276617.
Lék: JNJ-75276617
JNJ-75276617 bude podáván orálně.
Lék: Fludarabin
Chemoterapie fludarabinem bude podávána jako intravenózní (IV) infuze účastníkům s AML.
Lék: Cytarabin
Cytarabine chemoterapie bude podávána jako IV infuze pro účastníky s AML.
Lék: Intratekální chemoterapie
Intratekální chemoterapie bude podávána jako IV infuze účastníkům s AML nebo B-buněčnou ALL.
Lék: Dexamethason
Chemoterapie dexamethasonem bude podávána jako IV infuze účastníkům s B-buněčnou ALL.
Lék: Vinkristine
Vinkristinová chemoterapie bude podávána jako IV infuze účastníkům s B-buněčnou ALL.
Lék: Pegaspargase
Chemoterapie pegaspargázou bude podávána jako IV infuze účastníkům s B-buněčnou ALL.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Do 3 let 5 měsíců
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem.
Do 3 let 5 měsíců
Počet účastníků s AE podle závažnosti
Časové okno: Do 3 let 5 měsíců
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem. Závažnost bude odstupňována podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) verze 5.0 National Cancer Institute. Stupnice závažnosti se pohybuje od stupně 1 (mírné) do stupně 5 (smrt). Stupeň 1= mírný, stupeň 2= střední, stupeň 3= závažný, stupeň 4= život ohrožující a stupeň 5= úmrtí související s nežádoucí příhodou.
Do 3 let 5 měsíců
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Cyklus 1 (28 dní)
Bude hodnoceno procento účastníků s DLT. DLT jsou specifické nežádoucí účinky související s JNJ-75276617 a jsou definovány jako kterékoli z následujících: nehematologická toxicita vysokého stupně nebo hematologická toxicita.
Cyklus 1 (28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace JNJ-75276617
Časové okno: Do 3 let 5 měsíců
Bude uvedena plazmatická koncentrace JNJ-75276617.
Do 3 let 5 měsíců
Počet účastníků s vyčerpáním leukemických výbuchů
Časové okno: Do 3 let 5 měsíců
Počet účastníků s vyčerpáním leukemických výbuchů bude hlášen.
Do 3 let 5 měsíců
Počet účastníků s diferenciací leukemických výbuchů
Časové okno: Do 3 let 5 měsíců
Počet účastníků s diferenciací leukemických blastů bude uveden.
Do 3 let 5 měsíců
Změny v expresi menin-histon-lysin N-methyltransferázy 2A (KMT2A) cílových genů nebo genů spojených s diferenciací
Časové okno: Do 3 let 5 měsíců
Budou popsány změny v expresi cílových genů menin-histon-lysin N-methyltransferázy 2A (KMT2A) nebo genů spojených s diferenciací.
Do 3 let 5 měsíců
Celková míra odpovědi (ORR) na kritéria odpovědi u akutní myeloidní leukémie (AML)
Časové okno: Do 3 let 5 měsíců
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhnou kompletní odpovědi (CR), CR s neúplnou hematologickou obnovou (CRi) nebo CR s částečnou hematologickou obnovou (CRh) podle kritérií odpovědi v AML.
Do 3 let 5 měsíců
Celková míra odpovědi (ORR) podle kritérií odpovědi u B-buněčné akutní lymfoblastické leukémie (ALL)
Časové okno: Do 3 let 5 měsíců
ORR u účastníků s B-buněčnou ALL je definován jako procento účastníků, kteří dosáhnou CR nebo CRi podle kritérií odezvy u B-buněčné ALL.
Do 3 let 5 měsíců
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Do 3 let 5 měsíců
TTR je pro respondéry definován jako čas od data první dávky JNJ-75276617 do data první dokumentované odpovědi.
Do 3 let 5 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Do 3 let 5 měsíců
DOR se vypočítá mezi respondenty od data počáteční dokumentace odpovědi do data prvního zdokumentovaného důkazu relapsu, jak je definováno v kritériích odpovědi specifické pro onemocnění, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Do 3 let 5 měsíců
Procento účastníků s alogenní transplantací hematopoetických kmenových buněk (HSCT)
Časové okno: Do 3 let 5 měsíců
Bude uvedeno procento účastníků, kteří po léčbě dostanou alogenní HSCT.
Do 3 let 5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR109192
  • 2022-000380-46 (Číslo EudraCT)
  • 75276617ALE1003 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení