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Eine Studie von JNJ-75276617 in Kombination mit konventioneller Chemotherapie für pädiatrische und junge erwachsene Teilnehmer mit rezidivierter/refraktärer akuter Leukämie

20. Juni 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine Phase-I/Ib-Studie zu JNJ-75276617 in Kombination mit konventioneller Chemotherapie für pädiatrische und junge erwachsene Teilnehmer mit rezidivierter/refraktärer akuter Leukämie mit KMT2A-, NPM1- oder Nucleoporin-Genveränderungen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die empfohlene(n) Phase-2-Dosis(en) (RP2Ds) von JNJ-75276617 in Kombination mit einem konventionellen Chemotherapie-Backbone bei pädiatrischen und jungen erwachsenen Teilnehmern mit rezidivierter/refraktärer akuter Leukämie mit Histon-Lysin-N-Methyltransferase 2A1 zu bestimmen ([KMT2A1], Nucleophosmin-1-Gen (NPM1) oder Nucleoporin-Veränderungen in Teil 1 (Dosiseskalation) und zur weiteren Bewertung der Sicherheit an den RP2D(s) von JNJ-75276617 in Kombination mit Chemotherapie bei pädiatrischen und jungen erwachsenen Teilnehmern mit rezidivierendem/ refraktäre akute Leukämie mit KMT2A1-, NPM1- oder Nukleoporin-Veränderungen und Sicherheit bei den RP2D(s) von JNJ-75276617 als Monotherapie in einer ausgewählten Kohorte mit geringer Krankheitslast in Teil 2 (Dosiserweiterung).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • UNC Hospitals - N.C. Childrens Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Atrium Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Children's Wisconsin - Milwaukee Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

4 Wochen bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute Leukämie mit Veränderungen im Histon-Lysin-N-Methyltransferase 2A (KMT2A)- oder Nucleophosmin-1-Gen (NPM1) oder Nucleoporin (NUP98 oder NUP214).
  • Leistungsstatus größer oder gleich (>=) 50 nach Lansky-Skala (für Teilnehmer unter [<] 16 Jahren) oder >=50 Prozent (%) Karnofsky-Skala (für Teilnehmer >=16 Jahre)
  • Geschätzte oder gemessene glomeruläre Filtrationsrate >= 60 Milliliter pro Minute pro 1,73 Quadratmeter (ml/min/1,73 m^2) basierend auf der bettseitigen Schwartz-Formel

Ausschlusskriterien:

  • Erhielt innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening eine allogene hämatopoetische Transplantation
  • Aktive akute Graft-versus-Host-Erkrankung jeden Grades oder chronische Graft-versus-Host-Erkrankung, die nicht gut kontrolliert wird
  • Erhaltene immunsuppressive Therapie nach hämatopoetischer Transplantation innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung
  • Diagnose von Down-Syndrom-assoziierter Leukämie, akuter Promyelozytenleukämie, juveniler myelomonozytärer Leukämie
  • Diagnose von Fanconi-Anämie, Kostmann-Syndrom, Shwachman-Diamant-Syndrom oder einem anderen bekannten Knochenmarkinsuffizienzsyndrom
  • Vorherige Exposition gegenüber Menin-KMT2A-Inhibitoren
  • Vorherige Krebsimmuntherapie (d. h. Chimäre Antigenrezeptor-T-Zelltherapie [CAR-T], Inotuzumab, Gemtuzumab Ozogamicin) innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung oder Blinatumomab innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung. Zusätzliche vorherige Krebstherapien dürfen nicht innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung oder 5 Halbwertszeiten des Wirkstoffs (je nachdem, welcher Wert kürzer ist) verabreicht werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm A:
Teilnehmer unter (
Arzneimittel: JNJ-75276617
JNJ-75276617 wird oral verabreicht.
Arzneimittel: Fludarabin
Die Fludarabin-Chemotherapie wird Teilnehmern mit AML als intravenöse (IV) Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Cytarabin
Die Cytarabin-Chemotherapie wird Teilnehmern mit AML als intravenöse Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Intrathekale Chemotherapie
Die intrathekale Chemotherapie wird Teilnehmern mit AML oder B-Zell-ALL als IV-Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Dexamethason
Die Dexamethason-Chemotherapie wird Teilnehmern mit B-Zell-ALL als IV-Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Vincristin
Die Vincristin-Chemotherapie wird Teilnehmern mit B-Zell-ALL als IV-Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Pegaspargase
Die Pegaspargase-Chemotherapie wird Teilnehmern mit B-Zell-ALL als IV-Infusion verabreicht.
Experimental: Arm B: >=2 Jahre alt
Teilnehmer im Alter von mindestens (>=) 2 Jahren im Dosiseskalationsteil der Studie erhalten JNJ-75276617 oral in einem 28-Tage-Zyklus. Die Anfangsdosis von JNJ-75276617 basiert auf der Dosis für Erwachsene aus der laufenden Studie NCT04811560 mit zusätzlichen Dosisreduktionen basierend auf dem Alter. Weitere Dosisstufen werden basierend auf der DLT-Bewertung durch SET eskaliert, bis die RP2Ds identifiziert wurden. Teilnehmer am Dosiserweiterungsteil der Studie erhalten JNJ-75276617 oral an einem der RP2D(s), die im Dosiseskalationsteil bestimmt wurden, in 3 Kohorten, die auf der Grundlage der Krankheitsdiagnose aufgeteilt wurden. Teilnehmer mit AML und B-Zell-ALL erhalten ein konventionelles Chemotherapie-Grundgerüst (Dexamethason, Vincristin, Pegaspargase, Fludarabin, Cytarabin und intrathekale Chemotherapie) in Kombination mit JNJ-75276617.
Arzneimittel: JNJ-75276617
JNJ-75276617 wird oral verabreicht.
Arzneimittel: Fludarabin
Die Fludarabin-Chemotherapie wird Teilnehmern mit AML als intravenöse (IV) Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Cytarabin
Die Cytarabin-Chemotherapie wird Teilnehmern mit AML als intravenöse Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Intrathekale Chemotherapie
Die intrathekale Chemotherapie wird Teilnehmern mit AML oder B-Zell-ALL als IV-Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Dexamethason
Die Dexamethason-Chemotherapie wird Teilnehmern mit B-Zell-ALL als IV-Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Vincristin
Die Vincristin-Chemotherapie wird Teilnehmern mit B-Zell-ALL als IV-Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Pegaspargase
Die Pegaspargase-Chemotherapie wird Teilnehmern mit B-Zell-ALL als IV-Infusion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis 3 Jahre 5 Monate
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht.
Bis 3 Jahre 5 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit UEs nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis 3 Jahre 5 Monate
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht. Der Schweregrad wird gemäß den National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0 eingestuft. Die Schweregradskala reicht von Grad 1 (leicht) bis Grad 5 (Tod). Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich und Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit einem unerwünschten Ereignis.
Bis 3 Jahre 5 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzender Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Zyklus 1 (28 Tage)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit DLT wird bewertet. Die DLTs sind spezifische unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit JNJ-75276617 und sind wie folgt definiert: hochgradige nicht-hämatologische Toxizität oder hämatologische Toxizität.
Zyklus 1 (28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentration von JNJ-75276617
Zeitfenster: Bis 3 Jahre 5 Monate
Die Plasmakonzentration von JNJ-75276617 wird gemeldet.
Bis 3 Jahre 5 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Depletion von Leukämieblasten
Zeitfenster: Bis 3 Jahre 5 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit Depletion von leukämischen Blasten wird gemeldet.
Bis 3 Jahre 5 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Differenzierung von Leukämieblasten
Zeitfenster: Bis 3 Jahre 5 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Differenzierung von leukämischen Blasten wird gemeldet.
Bis 3 Jahre 5 Monate
Veränderungen in der Expression von Menin-Histon-Lysin-N-Methyltransferase 2A (KMT2A)-Zielgenen oder Genen, die mit der Differenzierung assoziiert sind
Zeitfenster: Bis 3 Jahre 5 Monate
Änderungen in der Expression von Zielgenen der Menin-Histon-Lysin-N-Methyltransferase 2A (KMT2A) oder Genen, die mit der Differenzierung assoziiert sind, werden gemeldet.
Bis 3 Jahre 5 Monate
Gesamtansprechrate (ORR) pro Ansprechkriterium bei akuter myeloischer Leukämie (AML)
Zeitfenster: Bis 3 Jahre 5 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR), ein CR mit unvollständiger hämatologischer Erholung (CRi) oder ein CR mit teilweiser hämatologischer Erholung (CRh) gemäß den Ansprechkriterien bei AML erreichen.
Bis 3 Jahre 5 Monate
Gesamtansprechrate (ORR) gemäß den Ansprechkriterien bei akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie (ALL)
Zeitfenster: Bis 3 Jahre 5 Monate
ORR bei Teilnehmern mit B-Zell-ALL ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die CR oder CRi gemäß den Ansprechkriterien bei B-Zell-ALL erreichen.
Bis 3 Jahre 5 Monate
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Bis 3 Jahre 5 Monate
Die TTR ist für die Responder als die Zeit vom Datum der ersten Dosis von JNJ-75276617 bis zum Datum des ersten dokumentierten Ansprechens definiert.
Bis 3 Jahre 5 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis 3 Jahre 5 Monate
Die DOR wird unter den Respondern ab dem Datum der erstmaligen Dokumentation eines Ansprechens bis zum Datum des ersten dokumentierten Nachweises eines Rückfalls, wie in den krankheitsspezifischen Ansprechkriterien definiert, oder des Todes aufgrund jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, berechnet.
Bis 3 Jahre 5 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT)
Zeitfenster: Bis 3 Jahre 5 Monate
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der Behandlung eine allogene HSCT erhalten, wird angegeben.
Bis 3 Jahre 5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR109192
  • 2022-000380-46 (EudraCT-Nummer)
  • 75276617ALE1003 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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