Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af blodtrykket hos voksne, der drikker overstadigt midt i livet

27. maj 2026 opdateret af: The University of Texas at Arlington

Reduktion af blodtrykket hos voksne overstadigdrikkere midt i livet: Rollen af ​​mikrovaskulær funktion og sympatisk aktivitet

Denne undersøgelse har to faser:

Fase 1 er at undersøge blodtryk, mikrovaskulær funktion og sympatisk nerveaktivitet hos voksne, der drikker binge versus alkoholafholdenheder/moderat drikkende.

Fase 2 er at undersøge effekten af ​​8-ugers aerob træningstræning på blodtryk, mikrovaskulær funktion og sympatisk nerveaktivitet hos voksne, der drikker binge.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I løbet af fase 1 vil vi måle blodtryk, mikrovaskulær funktion og sympatisk nerveaktivitet (baseline-vurdering) hos voksne overspisende, alkoholabstinenser og moderate drikkere midt i livet. Kun mid-life voksne binge drinkers vil gå ind i fase 2 og blive randomiseret til træningsgruppen og ikke-motionskontrolgruppen. Efter 8 ugers intervention vil vi genmåle blodtryk, mikrovaskulær funktion og sympatisk nerveaktivitet (post-intervention vurdering) hos voksne, der drikker binge drinker midt i livet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
55

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76010
        • Rekruttering
        • University of Texas at Arlington
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder (50-64 år), der ikke drikker alkohol, som drikker i moderate mængder, eller som drikker alkohol
  • Kvindelige forsøgspersoner vil være postmenopausale (dvs. ophør af menstruation i ≥1 år).
  • Emner, der kan tale og forstå engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • en historie med diabetes, kardiovaskulær sygdom, lever- eller nyresygdom
  • aktuel eller historie med rygning og ulovligt stofbrug
  • blodtryk ≥160/100 mm Hg
  • andre kendte traditionelle kardiovaskulære sygdomsrisici: fedme (BMI≥35 kg/m2) eller hyperlipidæmi (totalt kolesterol >230 mg/dl og/eller LDL-kolesterol >160 mg/dl)
  • aktiv infektion (i de seneste 2 måneder)
  • en historie med anfald, kræft eller inflammatorisk sygdom (dvs. gigt eller reumatoid)
  • ustabil kropsvægt (>5 % ændring inden for de seneste 6 måneder)
  • regelmæssig aerob træning (dvs. de deltager i 30 minutters struktureret aerob træning mindst 3 gange om ugen)
  • nuværende brug af hormonerstatningsterapi (dvs. østrogen, progesteron og testosteron)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Træningsgruppe
Overstadige drikker, der er blevet tildelt en træningsgruppe, vil modtage baseline-vurdering, 8-ugers træningstræning plus alkoholafholdenhedsintervention og post-interventionsvurdering.
Adfærdsmæssigt: Motionstræning
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at udføre træningstræning (intervaltræning med høj intensitet) under supervision, 3 gange om ugen i 8 uger. Hver træningssession varer 40 minutter og vil bestå af 10 minutters opvarmning ved 70 % af maksimal puls (HRmax), fire 4-minutters intervaller ved 90 % af HRmax med 3 minutters aktiv restitution ved 70 % af HRmax og 5 -minut nedkøling ved 70 % af HRmax.
Adfærdsmæssigt: Alkoholafholdenhedsintervention
Forsøgspersoner vil blive bedt om at afholde sig fra alkohol i 8 uger. Undervisningsmateriale og konsultationer hver anden uge vil blive leveret.
Aktiv komparator: Ikke-motionsgruppe
Overstadig drikkende, der er blevet tildelt en ikke-motionsgruppe, vil modtage baseline-vurdering, 8-ugers alkoholafholdenhedsintervention og post-intervention vurdering.
Adfærdsmæssigt: Alkoholafholdenhedsintervention
Forsøgspersoner vil blive bedt om at afholde sig fra alkohol i 8 uger. Undervisningsmateriale og konsultationer hver anden uge vil blive leveret.
Ingen indgriben: Alkoholafholdende/moderat drikkende gruppe
Alkoholafholdende/moderat drikkende vil kun gennemføre baseline-vurdering og vil ikke modtage nogen intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for højintensiv intervaltræning
Tidsramme: Gennem hele studiedeltagelsen (~3 måneder)
Rekrutteringskapacitet (f.eks. hvor mange forsøgspersoner, der reagerer og deltager i undersøgelsen eller årsager til afslag), resulterende emnekarakteristika, antallet af deltaget i træningssessioner og antallet af frafald
Gennem hele studiedeltagelsen (~3 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i mikrovaskulær funktion
Tidsramme: Baseline og efter en 8-ugers intervention
En lille mængde fedt vil blive taget fra balden. Små kar vil derefter blive fundet i fedtet, og deres størrelser som reaktion på forskellige strømme og kemiske midler vil blive målt.
Baseline og efter en 8-ugers intervention
Ændringer i sympatisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og efter en 8-ugers intervention
En lille elektrode vil blive indsat på bagsiden af ​​knæet for at registrere nerveaktivitet (udbrud/min).
Baseline og efter en 8-ugers intervention
Ændringer i urin katekolamin niveauer
Tidsramme: Baseline og efter en 8-ugers intervention
Urinprøver vil blive indsamlet i 24 timer for at måle noradrenalinniveauer (ug/g)
Baseline og efter en 8-ugers intervention
Ændringer i blodtryk
Tidsramme: Baseline og efter en 8-ugers intervention
Systolisk og diastolisk blodtryk vil blive målt i hvile og i 24 timer.
Baseline og efter en 8-ugers intervention
Ændringer i alkoholindtag
Tidsramme: Baseline og efter en 8-ugers intervention
Spørgeskemaer vil blive brugt til at bestemme alkoholindtag.
Baseline og efter en 8-ugers intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Texas at Arlington

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chueh-Lung Hwang, PhD, University of Texas at Arlington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2200-0189
  • 4R00AA028537-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil indsende menneskelige forsøgspersoners data, der blev indsamlet som en del af "Research Project" til NIMH Data Archive, herunder mikrovaskulær funktion, sympatisk aktivitet og blodtryk. Disse data vil blive gjort tilgængelige for autoriserede brugere med henblik på videnskabelig undersøgelse, stipendium eller undervisning eller andre former for forskning og forskningsudvikling.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive delt med autoriserede brugere ved offentliggørelse (via en NDA-undersøgelse) eller 1-2 år efter bevillingens slutdato (30/04/2025).

IPD-delingsadgangskriterier

Indsend en anmodning om dataadgang til NDA og få godkendelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger