Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Senkung des Blutdrucks bei Binge-Trinkern im mittleren Lebensalter

27. Mai 2026 aktualisiert von: The University of Texas at Arlington

Senkung des Blutdrucks bei Binge-Trinkern im mittleren Lebensalter: Die Rolle der mikrovaskulären Funktion und sympathischen Aktivität

Diese Studie hat zwei Phasen:

Phase 1 dient der Untersuchung des Blutdrucks, der mikrovaskulären Funktion und der sympathischen Nervenaktivität bei erwachsenen Binge-Trinkern in der Lebensmitte im Vergleich zu Alkoholabstinenten/mäßigen Trinkern.

In Phase 2 soll die Wirkung eines 8-wöchigen Aerobic-Trainings auf den Blutdruck, die mikrovaskuläre Funktion und die sympathische Nervenaktivität bei erwachsenen Binge-Trinkern in der Lebensmitte untersucht werden

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In Phase 1 werden wir den Blutdruck, die mikrovaskuläre Funktion und die Aktivität des sympathischen Nervs (Baseline-Bewertung) bei erwachsenen Binge-Trinkern, Alkoholabstinenten und mäßigen Trinkern in der Lebensmitte messen. Nur erwachsene Binge-Trinker in der Mitte des Lebens treten in Phase 2 ein und werden randomisiert der Bewegungstrainingsgruppe und der Nicht-Übungskontrollgruppe zugeteilt. Nach 8-wöchiger Intervention werden wir den Blutdruck, die mikrovaskuläre Funktion und die sympathische Nervenaktivität (Beurteilung nach der Intervention) bei erwachsenen Binge-Trinkern in der Lebensmitte erneut messen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
55

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76010
        • Rekrutierung
        • University of Texas at Arlington
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen (50-64 Jahre), die keinen Alkohol trinken, in moderaten Mengen trinken oder Alkoholexzesse haben
  • Weibliche Probanden sind postmenopausal (d. h. Aussetzen der Menstruation für ≥ 1 Jahr).
  • Probanden, die Englisch sprechen und verstehen können.

Ausschlusskriterien:

  • eine Vorgeschichte von Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Leber- oder Nierenerkrankungen
  • aktuelles oder früheres Rauchen und illegaler Drogenkonsum
  • Blutdruck ≥160/100 mm Hg
  • andere bekannte traditionelle Risiken für Herz-Kreislauf-Erkrankungen: Fettleibigkeit (BMI ≥ 35 kg/m2) oder Hyperlipidämie (Gesamtcholesterin > 230 mg/dl und/oder LDL-Cholesterin > 160 mg/dl)
  • aktive Infektion (in den letzten 2 Monaten)
  • eine Vorgeschichte von Krampfanfällen, Krebs oder entzündlichen Erkrankungen (z. B. Gicht oder Rheuma)
  • instabiles Körpergewicht (>5 % Veränderung in den letzten 6 Monaten)
  • regelmäßiges Aerobic-Training (d. h. sie machen mindestens 3 Mal pro Woche 30 Minuten lang strukturiertes Aerobic-Training)
  • aktueller Einsatz von Hormonersatztherapien (d. h. Östrogen, Progesteron und Testosteron)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Übungsgruppe
Binge-Trinker, die einer Trainingsgruppe zugeteilt wurden, erhalten eine Ausgangsbewertung, ein 8-wöchiges Trainingstraining plus Alkoholabstinenz-Intervention und eine Post-Interventions-Bewertung.
Verhalten: Bewegungstraining
Die Probanden werden gebeten, unter Aufsicht dreimal pro Woche für 8 Wochen ein Übungstraining (hochintensives Intervalltraining) durchzuführen. Jede Trainingseinheit dauert 40 Minuten und besteht aus 10 Minuten Aufwärmen bei 70 % der maximalen Herzfrequenz (HFmax), vier 4-Minuten-Intervallen bei 90 % der HFmax mit 3 Minuten aktiver Erholung bei 70 % der HFmax und 5 -minütliche Abkühlung bei 70 % der HFmax.
Verhalten: Intervention zur Alkoholabstinenz
Die Probanden werden gebeten, 8 Wochen lang auf Alkohol zu verzichten. Schulungsmaterialien und zweiwöchentliche Konsultationen werden zur Verfügung gestellt.
Aktiver Komparator: Nicht-Übungsgruppe
Binge-Trinker, die einer Nicht-Übungsgruppe zugeordnet wurden, erhalten eine Ausgangsbewertung, eine 8-wöchige Intervention zur Alkoholabstinenz und eine Bewertung nach der Intervention.
Verhalten: Intervention zur Alkoholabstinenz
Die Probanden werden gebeten, 8 Wochen lang auf Alkohol zu verzichten. Schulungsmaterialien und zweiwöchentliche Konsultationen werden zur Verfügung gestellt.
Kein Eingriff: Gruppe der Alkoholabstinenten/mäßigen Trinker
Alkoholabstinente/Mäßige Trinker führen nur die Grundlinienbewertung durch und erhalten keine Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit von hochintensivem Intervalltraining
Zeitfenster: Während der gesamten Studienteilnahme (~3 Monate)
Rekrutierungskapazität (z. B. wie viele Probanden antworten und in die Studie eintreten oder Ablehnungsgründe), resultierende Probandenmerkmale, die Anzahl der besuchten Übungseinheiten und die Anzahl der Abbrecher
Während der gesamten Studienteilnahme (~3 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der mikrovaskulären Funktion
Zeitfenster: Baseline und nach einer 8-wöchigen Intervention
Eine kleine Menge Fett wird aus dem Gesäß entnommen. Anschließend werden kleine Gefäße im Fett gefunden und ihre Größe als Reaktion auf verschiedene Strömungen und chemische Mittel gemessen.
Baseline und nach einer 8-wöchigen Intervention
Veränderungen in der sympathischen Aktivität
Zeitfenster: Baseline und nach einer 8-wöchigen Intervention
Eine kleine Elektrode wird in die Kniekehle eingeführt, um die Nervenaktivität (Bursts/min) aufzuzeichnen.
Baseline und nach einer 8-wöchigen Intervention
Veränderungen der Katecholaminspiegel im Urin
Zeitfenster: Baseline und nach einer 8-wöchigen Intervention
Urinproben werden 24 Stunden lang gesammelt, um den Norepinephrinspiegel (ug/g) zu messen.
Baseline und nach einer 8-wöchigen Intervention
Veränderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline und nach einer 8-wöchigen Intervention
Der systolische und diastolische Blutdruck wird in Ruhe und über 24 Stunden gemessen.
Baseline und nach einer 8-wöchigen Intervention
Änderungen im Alkoholkonsum
Zeitfenster: Baseline und nach einer 8-wöchigen Intervention
Zur Bestimmung des Alkoholkonsums werden Fragebögen verwendet.
Baseline und nach einer 8-wöchigen Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Texas at Arlington

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Chueh-Lung Hwang, PhD, University of Texas at Arlington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2200-0189
  • 4R00AA028537-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden die im Rahmen des "Forschungsprojekts" gesammelten Daten menschlicher Probanden, einschließlich mikrovaskulärer Funktion, sympathischer Aktivität und Blutdruck, an das NIMH-Datenarchiv übermitteln. Diese Daten werden berechtigten Nutzern zum Zwecke der wissenschaftlichen Forschung, Lehre oder Lehre oder anderer Formen der Forschung und Forschungsentwicklung zugänglich gemacht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden mit autorisierten Benutzern bei der Veröffentlichung (über eine NDA-Studie) oder 1-2 Jahre nach dem Enddatum der Förderung (30.04.2025) geteilt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Senden Sie eine Datenzugriffsanfrage an NDA und erhalten Sie eine Genehmigung

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten