Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypofraktion strålebehandling for småcellet lungekræft i begrænset stadie

20. august 2024 opdateret af: Dong Qian, Anhui Provincial Hospital

Hypofraktion strålebehandling (60Gy/15f) for småcellet lungekræft i begrænset stadie: Et fase I/II-forsøg

Samtidig kemoradioterapi er standardmodaliteten for lokalt fremskreden småcellet lungekræft, som kunne opnå median samlet overlevelse på 25 måneder. Konventionel fraktionering af 66Gy/33f og hyperfraktionering af 45Gy/30f to gange dagligt er blevet anerkendt som de to standard strålebehandlingsmodaliteter ifølge CONVERT-undersøgelsen. I 2021 viste et fase II-forsøg, at 60Gy/40f to gange dagligt var bedre end standarden 45Gy/30f to gange dagligt i lyset af den samlede overlevelse (2-års OS 74,2% vs. 39% p=0,0005), hvilket til en vis grad indebar, at højere dosis kan give bedre overlevelse. Hypofraktioneret strålebehandling var en anden nyttig modalitet til at øge den biologiske effektive dosis med fordelen af ​​kort forløb og bekvemmelighed. Effektiviteten og sikkerheden af ​​60Gy/15f er blevet påvist i behandlingen af ​​lokalt fremskreden ikke-småcellet lungekræft. Derfor er dette forsøg designet til at udforske sikkerheden og den primære effektivitet af hypofraktionsstrålebehandling til trin III lokalt fremskreden småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøgsdesign: At inkludere 36 patienter diagnosticeret med småcellet lungekræft i begrænset stadie til at modtage strålebehandling med hypofraktion (18 patienter, der fik høje doser på 60-68Gy/15-17f og 18 patienter, der fik en lav dosis på 48Gy/12f).

Primært endepunkt: Rate af strålingsinduceret penumonitis, esophagitis, myelosuppression (CTCAE V4.0).

Sekundært endepunkt: 1-års lokal-regional kontrolrate, 1-års progressionsfri overlevelsesrate, 1-års samlet overlevelsesrate (RECIST v1.1).

Randomisering: Patienter vil blive tilfældigt fordelt til højdosisgruppe og lavdosisgruppe ved hjælp af tilfældig taltabelmetode.

Stråleterapi CT-simulering: 4-dimensionel CT (4D-CT) med intravenøs kontrast anbefales til simulering. Scanningstykkelsen skal være mindre end 5 mm. Termisk maske eller vakuumpose anbefales.

Målafgrænsning: I betragtning af hypofraktion og involveret feltbestråling (IFI), bør kun intern tumorvolumen (ITV) afgrænses uden behov for at afgrænse Clinical Tumor Volume (CTV).

Afgrænsning af ITV: ITV bør omfatte pulmonal grov tumor og metastatiske mediastinale lymfeknuder. PET-CT registrering med simulerings-CT anbefales til patienter med obstruktiv atelektase. Til patienter med mistanke om mediastinale lymfeknuder anbefales Endobronchial Ultrasound-guided Transbronchial Needle Aspiration (EBUS-TBNA).

Produktion af Planning Tumor Volume (PTV): Lavdosis Hypofraktion Arm (48Gy/12f) PTV: PTV produceres med en margen på 5 mm tilføjet til ITV. Ændring af PTV foreslås for at respektere den anatomiske grænse.

Højdosis hypofraktionsarm (60-68Gy/15-17f) PTV: Planlægning af tumorvolumen (PTV) produceres med en margen på 5 mm tilføjet til ITV. Ændring af PTV foreslås for at respektere den anatomiske grænse. For patienter med ITV stødende til spiserøret bør teknikken med ES-SIB (Esophagus-Sparing Simultaneous Integrated Boost) anvendes. PTV bør modificeres til ikke at dække spiserøret for at sikre, at den maksimale dosis til spiserøret bør være ≤ 45Gy.

Dosis til PTV i tilstødende til spiserøret kan blive kompromitteret (D99 % af PTV bør være ≥ 51Gy).

Dosimetrisk begrænsning: 95 % receptdosis bør dække 100 % PTV og 95 % PTV bør modtage 100 % receptpligtig dosis. Total lunge: V20<25%, Dmean<13Gy, V5<50%. Rygmarv: Dmax<40Gy. Hjerte: V30<40%, Dmean<25Gy.

Behandlingsimplementering: Strålebehandling gennemføres hver dag. Cone-beam CT bør bruges hver dag for at minimere opsætningsfejl.

Samtidig kemoterapi: Kemoterapi etoposid med cisplatin i 4-6 cyklusser blev anbefalet.

Profylaktisk kraniel bestråling (PCI): Patienter vurderet som delvis respons eller fuldstændig respons efter kemoradioterapi blev anbefalet at modtage hippocampus-besparende profylaktisk kraniebestråling.

Opfølgning: Patienterne bør følges op hver tredje måned lige efter afslutningen af ​​profylaktisk kraniebestråling til 3 år derefter. Derefter er opfølgning hvert halve år tilladt til 5 år. Efter 5 år er opfølgning hvert år passende. Ved opfølgning bør CT- og abdominal ultralyd udføres. Kraniel MR bør udføres hvert halve år. Knoglescanning bør foretages hvert år for alle patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Anhui Provicial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-70 år gammel;
  • ECOG 0-1;
  • Småcellet lungekræft;
  • Begrænset stadie bekræftet ved kraniel MR, CT thorax, abdominal ultralyd, knoglescanning eller kraniel MR og PET-CT;
  • Underskrift af informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • yngre end 18 år eller ældre end 70 år;
  • ECOG>1;
  • Ikke-småcellet lungecancer og andre neuroendokrine carcinomer, herunder typisk eller atypisk carcinoid, storcellet neuroendokrin carcinom;
  • Omfattende stadie bekræftet ved kraniel MR, CT thorax, abdominal ultralyd, knoglescanning eller kraniel MR og PET-CT;
  • Ingen underskrift af informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lavdosis hypofraktionsarm (Standard BED)
Patienter i denne arm (lavdosis hypofraktionsarm) ville modtage højdosis fraktioneret strålebehandling med 48Gy/12f.
Stråling: Lavdosis hypofraktionsarm (Standard BED)
Patienter i denne arm ville modtage lavdosis fraktioneret strålebehandling med 48Gy/12f
Eksperimentel: Højdosis hypofraktion Arm
Patienter i denne arm (højdosis hypofraktionsarm) ville modtage højdosis fraktioneret strålebehandling med 60Gy/15f.
Stråling: Højdosis hypofraktion Arm
Patienter i denne arm ville modtage højdosis fraktioneret strålebehandling med 60Gy/15f

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af strålingsinduceret pneumonitis (CTCAE V4.0)
Tidsramme: 1 til 2 år
Rate af strålingsinduceret pneumonitis (CTCAE V4.0)
1 til 2 år
Rate af strålingsinduceret øsofagitis (CTCAE V4.0)
Tidsramme: 1 til 2 år
Rate af strålingsinduceret øsofagitis (CTCAE V4.0)
1 til 2 år
Hyppighed af myelosuppression (CTCAE V4.0)
Tidsramme: 1 til 2 år
Hyppighed af myelosuppression (CTCAE V4.0)
1 til 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2 års lokoregional kontrolrate (RECIST 1.1)
Tidsramme: 2 år
2 års lokoregional kontrolrate (RECIST 1.1)
2 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2 års progressionsfri sats (RECIST 1.1)
Tidsramme: 2 år
2 års progressionsfri sats (RECIST 1.1)
2 år
2 års samlet overlevelsesrate (RECIST 1,1)
Tidsramme: 2 år
2 års samlet overlevelsesrate (RECIST 1,1)
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Anhui Provincial Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dong P Qian, M.D., The First Affiliated Hospital of USTC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022ky454

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger