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Hypofraktionierte Strahlentherapie bei kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium

20. August 2024 aktualisiert von: Dong Qian, Anhui Provincial Hospital

Hypofraktionierte Strahlentherapie (60 Gy/15f) bei kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium: Eine Phase-I/II-Studie

Die gleichzeitige Radiochemotherapie ist die Standardmethode bei lokal fortgeschrittenem kleinzelligem Lungenkrebs, die eine mittlere Gesamtüberlebenszeit von 25 Monaten erreichen könnte. Die konventionelle Fraktionierung von 66 Gy/33f und die Hyperfraktionierung von 45Gy/30f zweimal täglich gelten laut der CONVERT-Studie als die beiden Standardmodalitäten der Strahlentherapie. Im Jahr 2021 zeigte eine Phase-II-Studie, dass 60 Gy/40f zweimal täglich dem Standard 45Gy/30f zweimal täglich im Hinblick auf das Gesamtüberleben überlegen waren (2-Jahres-OS 74,2 % vs. 39 % p=0,0005), was in gewissem Maße darauf hindeutete, dass es höher war Eine höhere Dosis kann zu einem besseren Überleben führen. Die hypofraktionierte Strahlentherapie war eine weitere nützliche Methode zur Erhöhung der biologisch wirksamen Dosis mit dem Vorteil einer kurzen Dauer und Bequemlichkeit. Die Wirksamkeit und Sicherheit von 60 Gy/15f wurde bei der Behandlung von lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs nachgewiesen. Daher soll diese Studie die Sicherheit und primäre Wirksamkeit der Hypofraktions-Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittenem kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: Aufnahme von 36 Patienten, bei denen kleinzelliger Lungenkrebs im begrenzten Stadium diagnostiziert wurde, für eine hypofraktionierte Strahlentherapie (18 Patienten erhielten eine hohe Dosis von 60–68 Gy/15–17f und 18 Patienten erhielten eine niedrige Dosis von 48Gy/12f).

Primärer Endpunkt: Rate strahleninduzierter Penumonitis, Ösophagitis, Myelosuppression (CTCAE V4.0).

Sekundärer Endpunkt: 1-jährige lokal-regionale Kontrollrate, 1-jährige progressionsfreie Überlebensrate, 1-jährige Gesamtüberlebensrate (RECIST v1.1).

Randomisierung: Die Patienten würden mithilfe der Zufallszahlentabellenmethode zufällig einer Hochdosisgruppe und einer Niedrigdosisgruppe zugeordnet.

Strahlentherapie-CT-Simulation: Für die Simulation wird eine 4-dimensionale CT (4D-CT) mit intravenösem Kontrast empfohlen. Die Scandicke sollte weniger als 5 mm betragen. Empfohlen wird eine Thermomaske oder ein Vakuumbeutel.

Zielabgrenzung: Unter Berücksichtigung von Hypofraktion und Involved-Field-Bestrahlung (IFI) sollte nur das interne Tumorvolumen (ITV) abgegrenzt werden, ohne dass das klinische Tumorvolumen (CTV) abgegrenzt werden muss.

Abgrenzung von ITV: ITV sollte einen makroskopischen Lungentumor und metastasierte mediastinale Lymphknoten umfassen. Für Patienten mit obstruktiver Atelektase wird eine PET-CT-Registrierung mit Simulations-CT empfohlen. Für Patienten mit Verdacht auf mediastinale Lymphknoten wird die endobronchiale ultraschallgesteuerte transbronchiale Nadelaspiration (EBUS-TBNA) empfohlen.

Produktion des Planungstumorvolumens (PTV): Hypofraktionsarm mit niedriger Dosis (48 Gy/12f) PTV: PTV wird durch einen Spielraum von 5 mm zusätzlich zum ITV erzeugt. Um anatomische Grenzen zu berücksichtigen, wird eine Modifikation des PTV empfohlen.

Hochdosierter Hypofraktionsarm (60–68 Gy/15–17f) PTV: Das Planungstumorvolumen (PTV) wird durch einen zum ITV hinzugefügten Spielraum von 5 mm ermittelt. Um anatomische Grenzen zu berücksichtigen, wird eine Modifikation des PTV empfohlen. Bei Patienten mit ITV an der Speiseröhre sollte die Technik des Esophagus-Sparing Simultaneous Integrated Boost (ES-SIB) angewendet werden. PTV sollte so geändert werden, dass es die Speiseröhre nicht abdeckt, um sicherzustellen, dass die maximale Dosis für die Speiseröhre ≤ 45 Gy betragen sollte.

Die PTV-Dosis in der Nähe der Speiseröhre könnte beeinträchtigt sein (D99 % des PTV sollten ≥ 51 Gy sein).

Dosimetrische Einschränkung: Eine 95 %ige verschreibungspflichtige Dosis sollte 100 % des PTV abdecken und ein 95 %iger PTV sollte 100 % der verschreibungspflichtigen Dosis erhalten. Gesamtlunge: V20<25 %, Dmean<13Gy, V5<50 %. Rückenmark: Dmax<40Gy. Herz: V30<40 %, Dmean<25Gy.

Behandlungsdurchführung: Die Strahlentherapie wird täglich durchgeführt. Die Kegelstrahl-CT sollte jeden Tag verwendet werden, um Einrichtungsfehler zu minimieren.

Gleichzeitige Chemotherapie: Es wurde eine Chemotherapie mit Etoposid und Cisplatin über 4–6 Zyklen empfohlen.

Prophylaktische Schädelbestrahlung (PCI): Patienten, bei denen nach der Radiochemotherapie ein teilweises oder vollständiges Ansprechen festgestellt wurde, wurde eine hippocampusschonende prophylaktische Schädelbestrahlung empfohlen.

Nachsorge: Die Patienten sollten alle drei Monate unmittelbar nach Abschluss der prophylaktischen Schädelbestrahlung bis drei Jahre danach einer Nachsorgeuntersuchung unterzogen werden. Dann ist eine halbjährliche Nachuntersuchung über einen Zeitraum von 5 Jahren zulässig. Nach 5 Jahren ist eine jährliche Nachuntersuchung sinnvoll. In der Nachsorge sollten eine Thorax-CT und eine Ultraschalluntersuchung des Abdomens durchgeführt werden. Eine kraniale MRT sollte halbjährlich durchgeführt werden. Bei allen Patienten sollte jedes Jahr eine Knochenszintigraphie durchgeführt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Anhui Provicial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-70 Jahre alt;
  • ECOG 0-1;
  • Kleinzelliger Lungenkrebs;
  • Begrenztes Stadium bestätigt durch kraniales MRT, Thorax-CT, Bauchultraschall, Knochenscan oder kraniales MRT und PET-CT;
  • Unterschrift der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Jünger als 18 Jahre oder älter als 70 Jahre;
  • ECOG>1;
  • Nichtkleinzelliger Lungenkrebs und andere neuroendokrine Karzinome, einschließlich typischer oder atypischer karzinoider, großzelliger neuroendokriner Karzinome;
  • Umfangreiches Stadium, bestätigt durch Schädel-MRT, Thorax-CT, Abdomen-Ultraschall, Knochenscan oder Schädel-MRT und PET-CT;
  • Keine Unterschrift der Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Niedrig dosierter Hypofraktionsarm (Standardbett)
Patienten in diesem Arm (Niedrigdosis-Hypofraktionsarm) würden eine hochdosierte fraktionierte Strahlentherapie mit 48 Gy/12f erhalten.
Strahlung: Niedrig dosierter Hypofraktionsarm (Standardbett)
Patienten in diesem Arm würden eine niedrig dosierte fraktionierte Strahlentherapie mit 48 Gy/12f erhalten
Experimental: Hochdosierter Hypofraktionsarm
Patienten in diesem Arm (Hochdosis-Hypofraktionsarm) würden eine hochdosierte fraktionierte Strahlentherapie mit 60 Gy/15f erhalten.
Strahlung: Hochdosierter Hypofraktionsarm
Patienten in diesem Arm würden eine hochdosierte fraktionierte Strahlentherapie mit 60 Gy/15f erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der strahleninduzierten Pneumonitis (CTCAE V4.0)
Zeitfenster: 1 bis 2 Jahre
Rate der strahleninduzierten Pneumonitis (CTCAE V4.0)
1 bis 2 Jahre
Rate der strahleninduzierten Ösophagitis (CTCAE V4.0)
Zeitfenster: 1 bis 2 Jahre
Rate der strahleninduzierten Ösophagitis (CTCAE V4.0)
1 bis 2 Jahre
Myelosuppressionsrate (CTCAE V4.0)
Zeitfenster: 1 bis 2 Jahre
Myelosuppressionsrate (CTCAE V4.0)
1 bis 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-jährige lokoregionale Kontrollrate (RECIST 1.1)
Zeitfenster: 2 Jahre
2-jährige lokoregionale Kontrollrate (RECIST 1.1)
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-Jahres-Progressionsfreier Tarif (RECIST 1.1)
Zeitfenster: 2 Jahre
2-Jahres-Progressionsfreier Tarif (RECIST 1.1)
2 Jahre
2-Jahres-Gesamtüberlebensrate (RECIST 1.1)
Zeitfenster: 2 Jahre
2-Jahres-Gesamtüberlebensrate (RECIST 1.1)
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Anhui Provincial Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dong P Qian, M.D., The First Affiliated Hospital of USTC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022ky454

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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