Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eliminering af barrierer for screening af kolorektal cancer ved hjælp af hurtig cyklustest: en pilotundersøgelse

12. november 2025 opdateret af: Adjoa Anyane-Yeboa, M.D., Massachusetts General Hospital
Efterforskerne vil bruge en blandet metodeundersøgelse, dvs. fokusgrupper, der involverer CHC-personale samt kvantitativ undersøgelse, som involverer analyse af data, der er tilgængelige fra EPJ- og DRVS-populationsstyringsplatformen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mål 1: Beskriv demografien for befolkningerne i alderen 45 - 49, 50-4 og over 55 for at forstå behov og forskelle i baseline screening.

Oversigt: Efterforskerne vil karakterisere befolkningen i disse aldersgrupper for at forstå de ressourcer, der er nødvendige for at screene patienter i en alder af 50 og for at udvide screeningen til USPSTF's udkast til retningslinjer, hvis de bliver godkendt.

Indstilling: Efterforskerne vil udvælge 4 CHC'er med tydeligt forskellige populationer til mål 1 og mål 2.

Fremgangsmåde: Efterforskerne vil undersøge data fra EPJ og DRVS-platformen for at bestemme: (1) størrelsen og demografien af ​​de tre aldersgrupper; (2) den hyppighed, hvormed denne population præsenterer sig for CHC til primær pleje og andre besøg; og (3) aktuelle screeningsinitieringsmønstre. Baseret på resultaterne af investigatorens indledende evaluering, vil efterforskerne estimere de yderligere screeningstests for kolorektal cancer, der vil være nødvendige for at screene denne population omgående i en alder af 50, og de yderligere ressourcer, der vil være nødvendige på hvert sundhedscenter for at imødekomme dette behov. Efterforskerne vil også vurdere virkningen af ​​en lavere alder for påbegyndelse af screening. Analyse vil blive stratificeret efter race/etnicitet, køn, alder og forsikringsstatus for at vurdere eventuelle forskelle, der måtte være til stede.

Dataindsamling og -styring: DRVS-populationsstyringsplatformen leverer de data, der er nødvendige for at evaluere mål 1. Datastyringsteamet for Implementation Science Center for Cancer Control Equity (ISCCCE) vil trække de nødvendige data til de deltagende CHC'er, når de er udvalgt. Efterforskerne har eksisterende databrugsaftaler, som vil blive ændret for dette specifikke projekt. Datastrømme og forvaltningsprocedurer er allerede etableret og vil tjene til at fremskynde denne undersøgelse.

Mål 2: Gennemfør fokusgrupper med nøglepersoner for at identificere barrierer og facilitatorer for screening i 4 forskellige sundhedscentre med unikt forskelligartede befolkninger.

Oversigt: Efterforskerne vil gennemføre fokusgrupper for at forstå barrierer og facilitatorer for screening af kolorektal cancer, herunder opfattelser omkring ændringen i screeningsalder, holdninger til specifikke strategier til at lette kolorektal cancerscreening (f.eks. brug af teknologisk baserede løsninger til hurtig screening, opgaveskift med integration af lægeassistenter i screeningsprocessen), foreslåede strategier til at forbedre screeningen på sundhedscentret og andre sandsynlige barrierer og facilitatorer.

Fremgangsmåde: Efterforskerne vil gennemføre fokusgrupper med nøglepersoner på de 4 deltagende sundhedscentre. Efterforskerne vil omfatte en administrativ leder og befolkningssundhedsledere, dataanalytikere og kvalitetsforbedrende personale samt sygeplejerske/praksisledere, medicinske assistenter og udbydere (MD, NP og/eller PA). Fokusgrupper vil tage fat på: (1) barrierer og facilitatorer for rettidig påbegyndelse af screening; (2) opfattelser omkring brug af teknologiske løsninger til at fremskynde screening af kolorektal cancer; og (3) opfattelser af opgaveskift med integration af de medicinske assistenter i screeningsprocessen for kolorektal cancer. Distinkte barrierer og facilitatorer/determinanter vil blive identificeret på patient-, udbyder- og systemniveau. Disse determinanter vil blive prioriteret (høj, middel, lav) baseret på antal gange, der er refereret i interviewene.

Dataanalyse: Fokusgruppedata vil blive analyseret for at identificere nøgletemaer relateret til barrierer og facilitatorer for screening.

Resultater: Resultatet af dette mål vil være identificeret barrierer og facilitatorer for screening af kolorektal cancer på sundhedscentre med et centralt fokus på at forstå opfattelser omkring brugen af ​​teknologiske løsninger (f. allerede eksisterende SMS-platforme på sundhedscentre, elektroniske registre) og integration af lægeassistenterne i CRC-screeningsarbejdsgangen.

Mål 3: Implementeringsstrategier testes på systemniveau på sundhedscentret over 10 måneder. Proceduren for dette mål afhænger af resultaterne fra mål 1 og 2 og vil blive indsendt som en ændring på et senere tidspunkt. Den forventede afslutningsdato for undersøgelsen vil være august 2023.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02124
        • Rekruttering
        • Codman Square Health Center
        • Kontakt:
          • Stephen Tringale, MD
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02301
        • Rekruttering
        • Brockton Neighborhood Health Center
        • Kontakt:
          • Madhur Kuckreja, MD
      • East Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02128
        • Rekruttering
        • East Boston Neighborhood Health Center
        • Kontakt:
          • Heidi Emerson, PhD
      • Hyannis, Massachusetts, Forenede Stater, 02601
        • Rekruttering
        • Duffy Health Center
        • Kontakt:
          • Lisa Jones, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medarbejdere på partneringssteder (se steder), som er administrative ledere, befolkningssundhedschefer, dataanalytikere, kvalitetsforbedrende personale, sygeplejersker, sygeplejerskeledere, praksisledere, lægeassistenter og udbydere.
  • Medarbejdere på partnering sites i alderen 18+.

Ekskluderingskriterier:

  • Medarbejdere, der ikke er involveret i CRC-screeningspraksis på CHC'er.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Introduktion af implementeringsstrategier
Efterforskerne vil bestemme den bedste intervention og strategi (og dermed implementere) baseret på højt rangerende barrierer/facilitatorer identificeret i fokusgrupper. Der vil blive udviklet og implementeret mindst 2 implementeringsstrategier på hvert niveau (patient, udbyder, system) på hvert sted, der overvejer (1) implementeringsstrategi; (2) mekanisme, hvor strategien påvirker den identificerede determinant (3) determinanten; (4) moderatorer, der kan påvirke virkningen af ​​strategien; (5) de nødvendige forudsætninger for en vellykket gennemførelse; og (6) implementeringsresultater påvirket. Hvert kommunalt sundhedscenter (CHC) vil fungere som sit eget separate emne, og individuelle strategier vil blive testet ved hjælp af single case eksperimentelt design (SCED) på hver CHC ved hjælp af komponentanalyse for hurtigt at teste og optimere vores strategier. I SCED fungerer hvert emne som deres egen kontrol, en intervention indføres systematisk og trækkes tilbage, og virkningerne af interventionen måles.
Adfærdsmæssigt: Implementeringsvidenskabsstrategi
Efterforskerne vil gennemføre fokusgrupper og identificere barrierer og facilitatorer, og efterforskerne vil matche identificerede barrierer og facilitatorer til implementeringsstrategier på patient-, udbyder- og systemniveau, som efterforskerne vil teste ved hjælp af hurtige cyklusmetoder.
Ingen indgriben: Tilbagetrækning af implementeringsstrategier
I SCED fungerer hvert emne som deres egen kontrol, en intervention indføres systematisk og trækkes tilbage, og virkningerne af interventionen måles.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultat 1: Acceptabilitet af implementeringsstrategier
Tidsramme: 4 måneder
Efterforskerne vil måle acceptabiliteten af ​​implementeringsstrategierne fastlagt i mål 2. Dette vil blive målt gennem en post-implementeringsundersøgelse givet til CHC-medarbejderne, som deltager i implementering på systemniveau på de to CHC-pilotteststeder i mål 3.
4 måneder
Primært resultat 2: Gennemførlighed af implementeringsstrategier
Tidsramme: 4 måneder
Efterforskerne vil måle gennemførligheden af ​​implementeringsstrategierne fastlagt i mål 2. Dette vil blive målt gennem en post-implementeringsundersøgelse givet til CHC-medarbejderne, som deltager i implementering på systemniveau på de to CHC-pilotteststeder i mål 3.
4 måneder
Primært resultat 3: Hensigtsmæssighed af implementeringsstrategier
Tidsramme: 4 måneder
Efterforskerne vil måle hensigtsmæssigheden af ​​de implementeringsstrategier, der er fastlagt i mål 2. Dette vil blive målt gennem en post-implementeringsundersøgelse givet til CHC-medarbejdere, som deltager i implementering på systemniveau på de to CHC-pilotteststeder i mål 3.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært resultat: CRC-screeningsrater
Tidsramme: 4 måneder
De sekundære resultater vil være ændringer i screeningsraten for kolorektal cancer. Dette vil blive målt ved forskellen i de bestilte og afsluttede screeningstest for kolorektal cancer sammenlignet med præ-implementeringsperioden.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Adjoa Anyane-Yeboa, MD, MPH, Mass General Hospital // Harvard Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22167
  • P50CA244433 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD vil blive delt med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger