- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05524428
Eliminering af barrierer for screening af kolorektal cancer ved hjælp af hurtig cyklustest: en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål 1: Beskriv demografien for befolkningerne i alderen 45 - 49, 50-4 og over 55 for at forstå behov og forskelle i baseline screening.
Oversigt: Efterforskerne vil karakterisere befolkningen i disse aldersgrupper for at forstå de ressourcer, der er nødvendige for at screene patienter i en alder af 50 og for at udvide screeningen til USPSTF's udkast til retningslinjer, hvis de bliver godkendt.
Indstilling: Efterforskerne vil udvælge 4 CHC'er med tydeligt forskellige populationer til mål 1 og mål 2.
Fremgangsmåde: Efterforskerne vil undersøge data fra EPJ og DRVS-platformen for at bestemme: (1) størrelsen og demografien af de tre aldersgrupper; (2) den hyppighed, hvormed denne population præsenterer sig for CHC til primær pleje og andre besøg; og (3) aktuelle screeningsinitieringsmønstre. Baseret på resultaterne af investigatorens indledende evaluering, vil efterforskerne estimere de yderligere screeningstests for kolorektal cancer, der vil være nødvendige for at screene denne population omgående i en alder af 50, og de yderligere ressourcer, der vil være nødvendige på hvert sundhedscenter for at imødekomme dette behov. Efterforskerne vil også vurdere virkningen af en lavere alder for påbegyndelse af screening. Analyse vil blive stratificeret efter race/etnicitet, køn, alder og forsikringsstatus for at vurdere eventuelle forskelle, der måtte være til stede.
Dataindsamling og -styring: DRVS-populationsstyringsplatformen leverer de data, der er nødvendige for at evaluere mål 1. Datastyringsteamet for Implementation Science Center for Cancer Control Equity (ISCCCE) vil trække de nødvendige data til de deltagende CHC'er, når de er udvalgt. Efterforskerne har eksisterende databrugsaftaler, som vil blive ændret for dette specifikke projekt. Datastrømme og forvaltningsprocedurer er allerede etableret og vil tjene til at fremskynde denne undersøgelse.
Mål 2: Gennemfør fokusgrupper med nøglepersoner for at identificere barrierer og facilitatorer for screening i 4 forskellige sundhedscentre med unikt forskelligartede befolkninger.
Oversigt: Efterforskerne vil gennemføre fokusgrupper for at forstå barrierer og facilitatorer for screening af kolorektal cancer, herunder opfattelser omkring ændringen i screeningsalder, holdninger til specifikke strategier til at lette kolorektal cancerscreening (f.eks. brug af teknologisk baserede løsninger til hurtig screening, opgaveskift med integration af lægeassistenter i screeningsprocessen), foreslåede strategier til at forbedre screeningen på sundhedscentret og andre sandsynlige barrierer og facilitatorer.
Fremgangsmåde: Efterforskerne vil gennemføre fokusgrupper med nøglepersoner på de 4 deltagende sundhedscentre. Efterforskerne vil omfatte en administrativ leder og befolkningssundhedsledere, dataanalytikere og kvalitetsforbedrende personale samt sygeplejerske/praksisledere, medicinske assistenter og udbydere (MD, NP og/eller PA). Fokusgrupper vil tage fat på: (1) barrierer og facilitatorer for rettidig påbegyndelse af screening; (2) opfattelser omkring brug af teknologiske løsninger til at fremskynde screening af kolorektal cancer; og (3) opfattelser af opgaveskift med integration af de medicinske assistenter i screeningsprocessen for kolorektal cancer. Distinkte barrierer og facilitatorer/determinanter vil blive identificeret på patient-, udbyder- og systemniveau. Disse determinanter vil blive prioriteret (høj, middel, lav) baseret på antal gange, der er refereret i interviewene.
Dataanalyse: Fokusgruppedata vil blive analyseret for at identificere nøgletemaer relateret til barrierer og facilitatorer for screening.
Resultater: Resultatet af dette mål vil være identificeret barrierer og facilitatorer for screening af kolorektal cancer på sundhedscentre med et centralt fokus på at forstå opfattelser omkring brugen af teknologiske løsninger (f. allerede eksisterende SMS-platforme på sundhedscentre, elektroniske registre) og integration af lægeassistenterne i CRC-screeningsarbejdsgangen.
Mål 3: Implementeringsstrategier testes på systemniveau på sundhedscentret over 10 måneder. Proceduren for dette mål afhænger af resultaterne fra mål 1 og 2 og vil blive indsendt som en ændring på et senere tidspunkt. Den forventede afslutningsdato for undersøgelsen vil være august 2023.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Adjoa Anyane-Yeboa, MD, MPH
- Telefonnummer: 617-726-2426
- E-mail: aanyane-yeboa@mgh.harvard.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nathan Yoguez, MPH
- E-mail: nyoguez@mgh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02124
- Rekruttering
- Codman Square Health Center
-
Kontakt:
- Stephen Tringale, MD
-
Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02301
- Rekruttering
- Brockton Neighborhood Health Center
-
Kontakt:
- Madhur Kuckreja, MD
-
East Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02128
- Rekruttering
- East Boston Neighborhood Health Center
-
Kontakt:
- Heidi Emerson, PhD
-
Hyannis, Massachusetts, Forenede Stater, 02601
- Rekruttering
- Duffy Health Center
-
Kontakt:
- Lisa Jones, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Medarbejdere på partneringssteder (se steder), som er administrative ledere, befolkningssundhedschefer, dataanalytikere, kvalitetsforbedrende personale, sygeplejersker, sygeplejerskeledere, praksisledere, lægeassistenter og udbydere.
- Medarbejdere på partnering sites i alderen 18+.
Ekskluderingskriterier:
- Medarbejdere, der ikke er involveret i CRC-screeningspraksis på CHC'er.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Introduktion af implementeringsstrategier
Efterforskerne vil bestemme den bedste intervention og strategi (og dermed implementere) baseret på højt rangerende barrierer/facilitatorer identificeret i fokusgrupper.
Der vil blive udviklet og implementeret mindst 2 implementeringsstrategier på hvert niveau (patient, udbyder, system) på hvert sted, der overvejer (1) implementeringsstrategi; (2) mekanisme, hvor strategien påvirker den identificerede determinant (3) determinanten; (4) moderatorer, der kan påvirke virkningen af strategien; (5) de nødvendige forudsætninger for en vellykket gennemførelse; og (6) implementeringsresultater påvirket.
Hvert kommunalt sundhedscenter (CHC) vil fungere som sit eget separate emne, og individuelle strategier vil blive testet ved hjælp af single case eksperimentelt design (SCED) på hver CHC ved hjælp af komponentanalyse for hurtigt at teste og optimere vores strategier.
I SCED fungerer hvert emne som deres egen kontrol, en intervention indføres systematisk og trækkes tilbage, og virkningerne af interventionen måles.
|
Efterforskerne vil gennemføre fokusgrupper og identificere barrierer og facilitatorer, og efterforskerne vil matche identificerede barrierer og facilitatorer til implementeringsstrategier på patient-, udbyder- og systemniveau, som efterforskerne vil teste ved hjælp af hurtige cyklusmetoder.
|
|
Ingen indgriben: Tilbagetrækning af implementeringsstrategier
I SCED fungerer hvert emne som deres egen kontrol, en intervention indføres systematisk og trækkes tilbage, og virkningerne af interventionen måles.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært resultat 1: Acceptabilitet af implementeringsstrategier
Tidsramme: 4 måneder
|
Efterforskerne vil måle acceptabiliteten af implementeringsstrategierne fastlagt i mål 2. Dette vil blive målt gennem en post-implementeringsundersøgelse givet til CHC-medarbejderne, som deltager i implementering på systemniveau på de to CHC-pilotteststeder i mål 3.
|
4 måneder
|
|
Primært resultat 2: Gennemførlighed af implementeringsstrategier
Tidsramme: 4 måneder
|
Efterforskerne vil måle gennemførligheden af implementeringsstrategierne fastlagt i mål 2. Dette vil blive målt gennem en post-implementeringsundersøgelse givet til CHC-medarbejderne, som deltager i implementering på systemniveau på de to CHC-pilotteststeder i mål 3.
|
4 måneder
|
|
Primært resultat 3: Hensigtsmæssighed af implementeringsstrategier
Tidsramme: 4 måneder
|
Efterforskerne vil måle hensigtsmæssigheden af de implementeringsstrategier, der er fastlagt i mål 2. Dette vil blive målt gennem en post-implementeringsundersøgelse givet til CHC-medarbejdere, som deltager i implementering på systemniveau på de to CHC-pilotteststeder i mål 3.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært resultat: CRC-screeningsrater
Tidsramme: 4 måneder
|
De sekundære resultater vil være ændringer i screeningsraten for kolorektal cancer.
Dette vil blive målt ved forskellen i de bestilte og afsluttede screeningstest for kolorektal cancer sammenlignet med præ-implementeringsperioden.
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adjoa Anyane-Yeboa, MD, MPH, Mass General Hospital // Harvard Medical School
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- O'Malley AS, Beaton E, Yabroff KR, Abramson R, Mandelblatt J. Patient and provider barriers to colorectal cancer screening in the primary care safety-net. Prev Med. 2004 Jul;39(1):56-63. doi: 10.1016/j.ypmed.2004.02.022.
- Lasser KE, Ayanian JZ, Fletcher RH, Good MJ. Barriers to colorectal cancer screening in community health centers: a qualitative study. BMC Fam Pract. 2008 Feb 27;9:15. doi: 10.1186/1471-2296-9-15.
- Siegel RL, Miller KD, Goding Sauer A, Fedewa SA, Butterly LF, Anderson JC, Cercek A, Smith RA, Jemal A. Colorectal cancer statistics, 2020. CA Cancer J Clin. 2020 May;70(3):145-164. doi: 10.3322/caac.21601. Epub 2020 Mar 5.
- Wolf AMD, Fontham ETH, Church TR, Flowers CR, Guerra CE, LaMonte SJ, Etzioni R, McKenna MT, Oeffinger KC, Shih YT, Walter LC, Andrews KS, Brawley OW, Brooks D, Fedewa SA, Manassaram-Baptiste D, Siegel RL, Wender RC, Smith RA. Colorectal cancer screening for average-risk adults: 2018 guideline update from the American Cancer Society. CA Cancer J Clin. 2018 Jul;68(4):250-281. doi: 10.3322/caac.21457. Epub 2018 May 30.
- Roundtable NCC. Data & Progress. National Colorectal Cancer Roundtable; 2020.
- Siegel RL, Fedewa SA, Anderson WF, Miller KD, Ma J, Rosenberg PS, Jemal A. Colorectal Cancer Incidence Patterns in the United States, 1974-2013. J Natl Cancer Inst. 2017 Aug 1;109(8):djw322. doi: 10.1093/jnci/djw322.
- Roundtable NC. American Cancer Society. Accessed November 5, 2020, https://nccrt.org/what-we-do/80-percentby-2018/
- Ahnen DJ, Wade SW, Jones WF, Sifri R, Mendoza Silveiras J, Greenamyer J, Guiffre S, Axilbund J, Spiegel A, You YN. The increasing incidence of young-onset colorectal cancer: a call to action. Mayo Clin Proc. 2014 Feb;89(2):216-24. doi: 10.1016/j.mayocp.2013.09.006. Epub 2014 Jan 4.
- Force USPST. Draft Recommendation Statement: Colorectal Cancer Screening. U.S. Preventive Services Task Force; 2020.
- Brown T, Lee JY, Park J, Nelson CA, McBurnie MA, Liss DT, Kaleba EO, Henley E, Harigopal P, Grant L, Crawford P, Carroll JE, Alperovitz-Bichell K, Baker DW. Colorectal cancer screening at community health centers: A survey of clinicians' attitudes, practices, and perceived barriers. Prev Med Rep. 2015 Sep 21;2:886-91. doi: 10.1016/j.pmedr.2015.09.003. eCollection 2015.
- Matthews BA, Anderson RC, Nattinger AB. Colorectal cancer screening behavior and health insurance status (United States). Cancer Causes Control. 2005 Aug;16(6):735-42. doi: 10.1007/s10552-005-1228-z.
- Dallery J, Raiff BR. Optimizing behavioral health interventions with single-case designs: from development to dissemination. Transl Behav Med. 2014 Sep;4(3):290-303. doi: 10.1007/s13142-014-0258-z.
- Ward-Horner J, Sturmey P. Component analyses using single-subject experimental designs: a review. J Appl Behav Anal. 2010 Winter;43(4):685-704. doi: 10.1901/jaba.2010.43-685.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22167
- P50CA244433 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .