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Eliminare gli ostacoli allo screening del cancro del colon-retto utilizzando il test del ciclo rapido: uno studio pilota

12 novembre 2025 aggiornato da: Adjoa Anyane-Yeboa, M.D., Massachusetts General Hospital
I ricercatori utilizzeranno uno studio con metodi misti, ovvero focus group che coinvolgono il personale CHC e uno studio quantitativo che prevede l'analisi dei dati disponibili dalla piattaforma di gestione della popolazione EHR e DRVS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo 1: Descrivere i dati demografici delle popolazioni di età compresa tra 45 e 49 anni, 50-4 e oltre i 55 anni per comprendere le esigenze e le disparità di screening di base.

Panoramica: i ricercatori caratterizzeranno la popolazione in questi gruppi di età al fine di comprendere le risorse necessarie per lo screening dei pazienti all'età di 50 anni e per espandere lo screening alla bozza delle linee guida dell'USPSTF, se approvata.

Impostazione: gli investigatori selezioneranno 4 CHC con popolazioni nettamente diverse per l'obiettivo 1 e l'obiettivo 2.

Approccio: gli investigatori esamineranno i dati dell'EHR e della piattaforma DRVS per determinare: (1) le dimensioni e la demografia dei tre gruppi di età; (2) la frequenza con cui questa popolazione si presenta al CHC per cure primarie e altre visite; e (3) modelli correnti di avvio dello screening. Sulla base dei risultati della valutazione iniziale dello sperimentatore, gli investigatori stimeranno gli ulteriori test di screening del cancro del colon-retto che saranno necessari per lo screening tempestivo di questa popolazione all'età di 50 anni e le risorse aggiuntive che saranno necessarie in ciascun centro sanitario per soddisfare questa esigenza. Gli investigatori stimeranno anche l'impatto di un'età inferiore di inizio dello screening. L'analisi sarà stratificata per razza/etnia, sesso, età e stato assicurativo per valutare eventuali disparità che potrebbero essere presenti.

Raccolta e gestione dei dati: la piattaforma di gestione della popolazione DRVS fornisce i dati necessari per valutare l'obiettivo 1. Il team di gestione dei dati dell'Implementation Science Center for Cancer Control Equity (ISCCCE) estrarrà i dati necessari per i CHC partecipanti, una volta selezionati. Gli investigatori hanno accordi esistenti sull'uso dei dati che saranno modificati per questo progetto specifico. I flussi di dati e le procedure di gestione sono già stati stabiliti e serviranno ad accelerare questo studio.

Obiettivo 2: condurre focus group con personale chiave per identificare le barriere e i facilitatori allo screening in 4 diversi centri sanitari con popolazioni eccezionalmente diverse.

Panoramica: i ricercatori condurranno focus group per comprendere le barriere e i facilitatori allo screening del cancro del colon-retto, comprese le percezioni sul cambiamento dell'età dello screening, gli atteggiamenti riguardo a strategie specifiche per facilitare lo screening del cancro del colon-retto (ad es. uso di soluzioni tecnologiche per sollecitare lo screening, spostamento delle attività con l'integrazione degli assistenti medici nel processo di screening), strategie proposte per migliorare lo screening presso il centro sanitario e altri probabili ostacoli e facilitatori.

Approccio: gli investigatori condurranno focus group con personale chiave presso i 4 centri sanitari partecipanti. Gli investigatori includeranno un dirigente amministrativo e responsabili della salute della popolazione, analisti di dati e personale per il miglioramento della qualità, nonché responsabili infermieristici/pratici, assistenti medici e fornitori (MD, NP e/o PA). I focus group affronteranno: (1) ostacoli e facilitatori all'avvio tempestivo dello screening; (2) percezioni sull'utilizzo di soluzioni tecnologiche per sollecitare lo screening del cancro del colon-retto; e (3) percezioni sullo spostamento delle attività con l'integrazione degli assistenti medici nel processo di screening del cancro del colon-retto. Barriere distinte e facilitatori/determinanti saranno identificati a livello di paziente, fornitore e sistema. A questi determinanti verrà assegnata una priorità (alta, media, bassa) in base al numero di volte cui si fa riferimento nelle interviste.

Analisi dei dati: i dati dei focus group saranno analizzati per identificare i temi chiave relativi alle barriere e ai facilitatori allo screening.

Risultati: Il risultato di questo obiettivo sarà identificare le barriere e i facilitatori per lo screening del cancro del colon-retto presso i centri sanitari con un focus chiave sulla comprensione delle percezioni sull'utilizzo di soluzioni tecnologiche (ad es. piattaforme di messaggi di testo preesistenti presso centri sanitari, registri elettronici) e integrazione degli assistenti medici nel flusso di lavoro di screening CRC.

Obiettivo 3: Le strategie di implementazione saranno testate a livello di sistema presso il centro sanitario per 10 mesi. La procedura per questo obiettivo dipende dai risultati degli obiettivi 1 e 2 e sarà presentata come modifica in un secondo momento. La data prevista per il completamento dello studio sarà agosto 2023.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02124
        • Reclutamento
        • Codman Square Health Center
        • Contatto:
          • Stephen Tringale, MD
      • Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02301
        • Reclutamento
        • Brockton Neighborhood Health Center
        • Contatto:
          • Madhur Kuckreja, MD
      • East Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02128
        • Reclutamento
        • East Boston Neighborhood Health Center
        • Contatto:
          • Heidi Emerson, PhD
      • Hyannis, Massachusetts, Stati Uniti, 02601
        • Reclutamento
        • Duffy Health Center
        • Contatto:
          • Lisa Jones, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Membri del personale presso i siti partner (vedi sedi) che sono leader amministrativi, responsabili della salute della popolazione, analisti di dati, personale per il miglioramento della qualità, infermieri, dirigenti infermieristici, responsabili di pratiche, assistenti medici e fornitori.
  • Membri del personale dei siti partner di età superiore ai 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Membri del personale che non sono coinvolti nelle pratiche di screening CRC presso i CHC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Introduzione delle strategie di attuazione
Gli investigatori determineranno il miglior intervento e strategia (e quindi implementatori) sulla base di barriere/facilitatori di alto rango identificati nei focus group. Un minimo di 2 strategie di implementazione saranno sviluppate e implementate a ciascun livello (paziente, fornitore, sistema) in ogni sito che considera (1) strategia di implementazione; (2) meccanismo in cui la strategia influisce sul determinante identificato (3) il determinante; (4) moderatori che possono influenzare l'impatto della strategia; (5) i presupposti necessari per una corretta attuazione; e (6) i risultati dell'implementazione interessati. Ogni centro sanitario comunitario (CHC) fungerà da soggetto separato e le strategie individuali saranno testate utilizzando il design sperimentale per caso singolo (SCED) in ciascun CHC utilizzando l'analisi dei componenti per testare e ottimizzare rapidamente le nostre strategie. In SCED ogni soggetto funge da proprio controllo, un intervento viene sistematicamente introdotto e ritirato e gli effetti dell'intervento vengono misurati.
Gli investigatori condurranno focus group e identificheranno barriere e facilitatori, e gli investigatori abbineranno le barriere e i facilitatori identificati alle strategie di implementazione a livello di paziente, fornitore e sistema che gli investigatori testeranno utilizzando metodi a ciclo rapido.
Nessun intervento: Ritiro delle strategie di attuazione
In SCED ogni soggetto funge da proprio controllo, un intervento viene sistematicamente introdotto e ritirato e gli effetti dell'intervento vengono misurati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato primario 1: accettabilità delle strategie di implementazione
Lasso di tempo: 4 mesi
I ricercatori misureranno l'accettabilità delle strategie di implementazione determinate nell'Obiettivo 2. Ciò sarà misurato attraverso un sondaggio post-implementazione fornito ai membri del personale CHC che partecipano all'implementazione a livello di sistema nei due siti di test pilota CHC nell'Obiettivo 3.
4 mesi
Risultato primario 2: Fattibilità delle strategie di implementazione
Lasso di tempo: 4 mesi
I ricercatori misureranno la fattibilità delle strategie di implementazione determinate nell'Obiettivo 2. Ciò sarà misurato attraverso un sondaggio post-implementazione fornito ai membri del personale CHC che partecipano all'implementazione a livello di sistema nei due siti di test pilota CHC nell'Obiettivo 3.
4 mesi
Risultato primario 3: Adeguatezza delle strategie di implementazione
Lasso di tempo: 4 mesi
I ricercatori misureranno l'adeguatezza delle strategie di implementazione determinate nell'Obiettivo 2. Ciò sarà misurato attraverso un sondaggio post-implementazione fornito ai membri del personale CHC che partecipano all'implementazione a livello di sistema nei due siti di test pilota CHC nell'Obiettivo 3.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato secondario: tassi di screening CRC
Lasso di tempo: 4 mesi
Gli esiti secondari saranno la variazione del tasso di screening del cancro del colon-retto. Ciò sarà misurato in base alla differenza nei test di screening del cancro del colon-retto ordinati e completati rispetto al periodo pre-implementazione.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Adjoa Anyane-Yeboa, MD, MPH, Mass General Hospital // Harvard Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22167
  • P50CA244433 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun IPD sarà condiviso con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .