Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sacubitril Valsartan til forebyggelse af tilbagefald af atrieflimren efter ablation hos ældre hypertensive patienter med atrieflimren

7. februar 2026 opdateret af: Ji-Guang Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Undersøgelsesnavn: Sacubitril Valsartan til forebyggelse af tilbagefald af atrieflimren efter ablation hos ældre hypertensive patienter med atrieflimren.

Medicin: sacubitril/valsartan (100 mg) og valsartan (80 mg).

Begrundelse: De seneste retningslinjer repræsenterer en intensiveret behandlingstilgang til at reducere eller forebygge sygelighed forbundet med atrieflimren. De giver stærkere og mere specifikke anbefalinger til brug af kateterablation (CA). Det er dog ikke alle patienter, der opretholder sinusrytmen efter CA, og både tidlige og sene tilbagefald af AF kan forekomme hos mange patienter.

Formål: At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​sacubitril/valsartan til forebyggelse af gentagelser af atrieflimren efter ablation hos ældre hypertensive patienter med atrieflimren.

Studiedesign: Dette er et 12-måneders prospektivt, randomiseret, aktivt kontrolleret, åbent, multicenter studie med to behandlingsgrupper: sacubitril/valsartan (100 mg tablet) og valsartan (80 mg tablet).

Undersøgelsespopulation: Mænd eller kvinder i alderen mellem 65 og 79 år vil blive screenet for hypertension. Kvalificerede patienter bør være ubehandlede og behandlede atrieflimrenpatienter med kliniksystolisk/diastolisk blodtryk ≥130/80 mmHg, som skal have kateterablationsprocedure. Patienter bør have evner til at forstå undersøgelseskravene og give informeret samtykke.

Randomisering og behandling: Efter screening af centrene vil kvalificerede patienter blive opdelt tilfældigt i 2 grupper, idet de tager en pille sacubitril/valsartan (100 mg tablet) eller valsartan (80 mg tablet).

Opfølgning: Efter opfyldelse af inklusionskriterierne vil der være 1 uges screeningsperiode. Klinikkens blodtryk, ambulant blodtryk, ekkokardiografi, samtidige medicinjournaler og bivirkningsjournaler vil blive indsamlet ved randomiseringsperioden. Derefter vil patienterne blive tilfældigt fordelt i sacubitril/valsartan-gruppen og valsartangruppen. Behandlingen vil blive observeret i 12 måneder. Der vil være 4 besøgspunkter i behandlingsperioden, som vil være 1. måned, 3. måned, 6. måned og 12. måned.

Prøvestørrelse: I alt skal der tilmeldes 300 patienter.

Tidslinje: Efter at have opnået godkendelse fra Ruijin Hospitals etiske komité, starter rekrutteringen. Patientindskrivning og opfølgning forventes at blive udført fra oktober 2022 til december 2024.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesnavn: Sacubitril Valsartan til forebyggelse af tilbagefald af atrieflimren efter ablation hos ældre hypertensive patienter med atrieflimren.

Medicin: sacubitril/valsartan (100 mg) og valsartan (80 mg).

Begrundelse: De seneste retningslinjer repræsenterer en intensiveret behandlingstilgang til at reducere eller forebygge sygelighed forbundet med atrieflimren. De giver stærkere og mere specifikke anbefalinger til brug af kateterablation (CA). Det er dog ikke alle patienter, der opretholder sinusrytmen efter CA, og både tidlige og sene tilbagefald af AF kan forekomme hos mange patienter.

Formål: At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​sacubitril/valsartan til forebyggelse af gentagelser af atrieflimren efter ablation hos ældre hypertensive patienter med atrieflimren.

Studiedesign: Dette er et 12-måneders prospektivt, randomiseret, aktivt kontrolleret, åbent, multicenter studie med to behandlingsgrupper: sacubitril/valsartan (100 mg tablet) og valsartan (80 mg tablet).

Undersøgelsespopulation: Mænd eller kvinder i alderen mellem 65 og 79 år vil blive screenet for hypertension. Kvalificerede patienter bør være ubehandlede og behandlede atrieflimrenpatienter med kliniksystolisk/diastolisk blodtryk ≥130/80 mmHg, som skal have kateterablationsprocedure. Patienter bør have evner til at forstå undersøgelseskravene og give informeret samtykke.

Randomisering og behandling: Efter screening af centrene vil kvalificerede patienter blive opdelt tilfældigt i 2 grupper, idet de tager en pille sacubitril/valsartan (100 mg tablet) eller valsartan (80 mg tablet).

Opfølgning: Efter opfyldelse af inklusionskriterierne vil der være 1 uges screeningsperiode. Klinikkens blodtryk, ambulant blodtryk, ekkokardiografi, samtidige medicinjournaler og bivirkningsjournaler vil blive indsamlet ved randomiseringsperioden. Derefter vil patienterne blive tilfældigt fordelt i sacubitril/valsartan-gruppen og valsartangruppen. Behandlingen vil blive observeret i 12 måneder. Der vil være 4 besøgspunkter i behandlingsperioden, som vil være 1. måned, 3. måned, 6. måned og 12. måned.

Prøvestørrelse: I alt skal der tilmeldes 300 patienter.

Tidslinje: Efter at have opnået godkendelse fra Ruijin Hospitals etiske komité, starter rekrutteringen. Patientindskrivning og opfølgning forventes at blive udført fra oktober 2022 til december 2024.

Organisation: Center for Epidemiologiske Studier og Kliniske Forsøg, Ruijin Hospital, Shanghai, Kina.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
320

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
        • Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 65-79;
  2. Vedvarende ot paroxysmal atrieflimren patienter, der skal modtage kateter ablation kirurgi;
  3. Klinisk systolisk blodtryk (SBP) ≥ 130 eller diastolisk blodtryk (DBP) ≥ 80 mmHg) hos ubehandlede og behandlede patienter;
  4. Evne til at forstå studiekravene og give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Sekundær hypertension;
  2. Klinik SBP/DBP≥180/110 mmHg eller 24-timers ambulatorisk gennemsnitlig SBP/DBP <120/70 mmHg;
  3. Koronar hjertesygdom, hjerteklapsygdom, hypertrofisk kardiomyopati, pulmonal hjertesygdom, diabetes mellitus, hyperthyroidisme eller hypothyroidisme;
  4. New York Heart Association funktionel klasse IV eller venstre ventrikel ejektionsfraktion på <30 %;
  5. Implanteret pacemaker eller defibrillator, myokardieinfarkt eller perkutan koronar intervention på ≤ 6 måneder før ablation;
  6. Tilstedeværelse af LA-thrombe på transesophageal ekkokardiografi;
  7. Alvorlig lever- eller alvorlig nyreinsufficiens estimeret glomerulær filtrationshastighed på < 30 ml/min* pr. 1,73 m2;
  8. Serumkalium >5,5 mmol/L;
  9. Gravide eller ammende kvinder;
  10. Andre omstændigheder, hvor patienterne ikke er egnede til undersøgelsen efter investigatorens vurdering;
  11. Patienter, der modtager andre undersøgelseslægemidler eller studerer medicinsk udstyr;
  12. Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Valsartan
Medicin: Valsartan
valsartan 80 mg påbegyndt og titreret til 160 mg i henhold til det gennemsnitlige klinikblodtryk ved 1-måneders opfølgning
Eksperimentel: Sacubitril valsartan
Medicin: Sacubitril-valsartan
sacubitril valsartan 100mg påbegyndt og titreret til 200mg i henhold til det gennemsnitlige klinikblodtryk ved 1-måneders opfølgning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Enhver dokumenteret atriel arytmi (AF, atrieflatter eller atriel takykardi) episoder, der varer i mindst 30 s efter en 3-måneders blankingperiode
Tidsramme: 3-12 måneder
3-12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Enhver dokumenteret atriel arytmi (AF, atrieflimren eller atriel takykardi) episode, der varer i mindst 30 s inden for den 3-måneders blanking-periode.
Tidsramme: 0-3 måneder
0-3 måneder
Ændring i gennemsnitligt kontor og ambulant blodtryk efter 12 måneders behandling fra baseline i hver gruppe
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Ændring i NT-proBNP efter 12 måneders behandling fra baseline i hver gruppe
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Ændring i venstre atriel GLS fra ekkokardiograf efter 12 måneders behandling fra baseline i hver gruppe
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Ændring i gennemsnitligt kontorblodtryk efter 3-måneders behandling fra baseline i hver gruppe
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Baseline og 3 måneder
Ændring i NT-proBNP efter 3-måneders behandling fra baseline i hver gruppe
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Baseline og 3 måneder
Ændring i venstre atriel GLS fra ekkokardiograf efter 3-måneders behandling fra baseline i hver gruppe
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Baseline og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SuPERIOR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger