Sacubitril Valsartan nella prevenzione delle recidive di fibrillazione atriale dopo ablazione in pazienti anziani ipertesi con fibrillazione atriale

Nome dello studio: Sacubitril Valsartan nella prevenzione della recidiva della fibrillazione atriale dopo l'ablazione nei pazienti ipertesi anziani con fibrillazione atriale.

Medicina: sacubitril/valsartan (100 mg) e valsartan (80 mg).

Razionale: le ultime linee guida rappresentano un approccio di gestione intensificato per ridurre o prevenire la morbilità associata alla fibrillazione atriale. Forniscono raccomandazioni più forti e più specifiche per l'uso dell'ablazione transcatetere (CA). Tuttavia, non tutti i pazienti mantengono il ritmo sinusale dopo CA e in molti pazienti possono verificarsi recidive sia precoci che tardive di FA.

Obiettivo: valutare l'efficacia e la sicurezza di sacubitril/valsartan nella prevenzione delle recidive di fibrillazione atriale dopo ablazione in pazienti anziani ipertesi con fibrillazione atriale.

Disegno dello studio: si tratta di uno studio multicentrico prospettico, randomizzato, con controllo attivo, in aperto, della durata di 12 mesi, con due gruppi di trattamento: sacubitril/valsartan (compressa da 100 mg) e valsartan (compressa da 80 mg).

Popolazione in studio: uomini o donne di età compresa tra 65 e 79 anni saranno sottoposti a screening per l'ipertensione. I pazienti idonei devono essere pazienti con fibrillazione atriale trattati e non trattati con pressione arteriosa sistolica/diastolica clinica ≥130/80 mmHg, che riceveranno la procedura di ablazione transcatetere. I pazienti devono avere la capacità di comprendere i requisiti dello studio e fornire il consenso informato.

Randomizzazione e trattamento: dopo il periodo di screening da parte dei centri, i pazienti idonei saranno divisi casualmente in 2 gruppi, assumendo una pillola di sacubitril/valsartan (compressa da 100 mg) o valsartan (compressa da 80 mg).

Follow-up: dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, ci sarà un periodo di screening di 1 settimana. La pressione sanguigna clinica, la pressione sanguigna ambulatoriale, l'ecocardiografia, le registrazioni dei farmaci concomitanti e le registrazioni degli eventi avversi saranno raccolte durante il periodo di randomizzazione. Quindi i pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo sacubitril/valsartan e al gruppo valsartan. Il trattamento sarà osservato per 12 mesi. Ci saranno 4 punti di visita nel periodo di trattamento, che sarà il 1° mese, il 3° mese, il 6° mese e il 12° mese.

Dimensione del campione: un totale di 300 pazienti dovrebbe essere arruolato in totale.

Cronologia: dopo aver ottenuto l'approvazione del comitato etico dell'ospedale di Ruijin, inizierà il reclutamento. L'arruolamento e il follow-up dei pazienti dovrebbero essere eseguiti da ottobre 2022 a dicembre 2024.

Organizzazione: The Center for Epidemiological Studies and Clinical Trials, Ruijin Hospital, Shanghai, Cina.