Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Accept- og forpligtelsesterapi og motion for ældre voksne med kroniske smerter

10. juli 2025 opdateret af: Professor Terry Y.S. Lum, The University of Hong Kong

Undersøgelse af effekten af ​​accept- og forpligtelsesterapi og motion hos ældre voksne med kroniske smerter: et randomiseret kontrolleret forsøg

Målet er at undersøge effektiviteten af ​​accept- og forpligtelsesterapi og træning i:

(Primære resultater)

  1. Øget psykologisk fleksibilitet
  2. Reduktion af smerteinterferens
  3. Øget livskvalitet

  4. Øget fysisk funktionsevne

    (Sekundære resultater)

  5. Reduktion af psykiske lidelser - depression og angst

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kroniske smerter er klassificeret som vedvarende eller tilbagevendende smerter i mere end 3 måneder forbundet med fysisk handicap, depression og dårlig psykosocial funktion blandt ældre voksne; forårsager afhængighed af medicin og forringer deres livskvalitet. Der er forskellige behandlingsmuligheder fra kroniske smerter, men fordelene ved smerteudfald er minimale og ret kortsigtede. Psykologiske interventioner, såsom accept og engagement terapi (ACT), har vist positiv effekt på ældre voksne med kroniske smerter. Ved at bruge de tre kerneelementer af psykologisk fleksibilitet, opfordres ældre voksne til at etablere et andet forhold til smerte: 1) være tilstede; 2) gør det, der betyder noget; og 3) åbne op. Voksende undersøgelser udforsker anvendelsen af ​​biopsykosocial model i smertebehandling ved hjælp af tværfaglige interventioner. Denne RCT har til formål at udforske effektiviteten af ​​at kombinere ACT og træning med to arme: 1) kunst og motion; og 2) behandling som sædvanlig.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
163

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Tianyin (Bridget) Liu, PhD
  • Telefonnummer: (+852) 39170081
  • E-mail: tianyin@hku.hk

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Annabelle P.C. Fong, Bsc
  • Telefonnummer: (+852) 39102113
  • E-mail: annabellef@hku.hk

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 60 år eller derover; og
  • har depressive symptomer på et mildt niveau eller derover (PHQ > 5)
  • har kroniske smerter (>3 måneder)
  • kunne give informeret samtykke til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • kendt historie med autisme, intellektuelle handicap, skizofreni-spektrum lidelse, bipolar lidelse, Parkinsons sygdom eller demens
  • (midlertidige eksklusionskriterier) overhængende selvmordsrisiko vanskeligheder i kommunikationen
  • har haft slagtilfælde, brud, hjerte-kar-sygdom, hjerte-kar-kirurgi, arteriesygdom, operation på ryghvirvler og udskiftning af knæ inden for de seneste 6 måneder
  • fysisk aktivitet forbudt af en læge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Acceptance and Commitment Therapy (ACT) og motion
Denne gruppe modtager otte ugers Acceptance and Commitment Therapy (ACT) og træningsintervention.
Adfærdsmæssigt: Acceptance and Commitment Therapy (ACT)
En to-timers ACT vil fokusere på at forbedre deltagerens psykologiske fleksibilitet over for smerte. Alle sessioner vil blive leveret ansigt til ansigt i deres lokale forsamlingshus.
Andet: Dyrke motion
En times træning med lav til moderat modstand har til formål at øge deres styrke og balance. Alle sessioner vil blive leveret ansigt til ansigt i deres lokale forsamlingshus.
Sham-komparator: Kunst og motion
Denne gruppe modtager otte ugers kunstworkshops (færdighedsbaseret) og motionsintervention.
Andet: Dyrke motion
En times træning med lav til moderat modstand har til formål at øge deres styrke og balance. Alle sessioner vil blive leveret ansigt til ansigt i deres lokale forsamlingshus.
Andet: Kunst
For at kunne sammenlignes med eksperimentgruppen vil Art-sessionen være en to-timers session, som har til formål at dele forskellige kunstteknikker uden nogen aktive komponenter. Alle sessioner vil blive leveret ansigt til ansigt i deres lokale forsamlingshus.
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Denne gruppe modtager behandling som sædvanligt i lokalsamfundet.
Andet: Behandling som sædvanlig
behandling som sædvanlig i deres forsamlingshuse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline smerteintensitet og interferens efter 8 uger
Tidsramme: Baseline (T0) og 8 uger efter baseline (T1)
Kort smerteopgørelse (BPI) bruges til at måle smerteintensitet og interferens, det er en 11 punkters skala, der bruger en 11-punkts rating, hvoraf 0 indikerer ikke interferens og 10 som interfererer fuldstændigt. Jo højere tallene er, jo større smerteintensitet og smerteinterferens.
Baseline (T0) og 8 uger efter baseline (T1)
Ændring fra baseline depression ved 8 uger
Tidsramme: Baseline (T0) og 8 uger efter baseline (T1)
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) bruges til at måle depression, det er et 9-element instrument, PHQ-9 score på 5-9, 10-14, 15-19, 20 og derover repræsenterer mild, moderat, moderat svær og svær depression. Score varierer mellem 0 og 27.
Baseline (T0) og 8 uger efter baseline (T1)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline psykologisk fleksibilitet ved 8 uger
Tidsramme: Baseline (T0) og 8 uger efter baseline (T1)
Comprehensive Assessment of Acceptance and Commitment Therapy Processes (CompACT-SF) skalaen bruges til at måle psykologisk fleksibilitet, det er en 8-elements skala, der bruger en 7-punkts vurdering, hvor 0 repræsenterer meget uenig og 6 som meget enig. Højere score repræsenterer højere psykologisk fleksibilitet. 3 underskalaer: Value Action Subscale, Openness to Experience, Behavioural Awareness, hvoraf spørgsmål 2,3,4,7 er omvendt scoret.
Baseline (T0) og 8 uger efter baseline (T1)
Ændring fra baseline sundhedsrelateret livskvalitet efter 8 uger
Tidsramme: Baseline (T0) og 8 uger efter baseline (T1)
12-Item Short-Form Survey (SF-12) bruges til at måle sundhedsrelateret livskvalitet, det er en 12 items skala, bestående af 2 underskalaer: Fysisk komponent score (PCS) og Mental komponent score (MCS). Maks. score 100, højere score indikerer bedre fysisk funktion og mental sundhed.
Baseline (T0) og 8 uger efter baseline (T1)
Ændring fra baseline ganghastighed ved 8 uger
Tidsramme: Baseline (T0) og 8 uger efter baseline (T1)
Time up and go (TUG) bruges til at måle ganghastighed. En stol med håndtag placeres 3 m væk fra en forhindring, deltagerne instrueres i at rejse sig fra stolen uden at røre håndtagene, gå til punktet og derefter vende tilbage til stolen i siddende stilling så hurtigt som muligt. Bedømmelsen er baseret på det antal sekunder, det tager for individet at vende tilbage til udgangspositionen, hvor: mindre end 10 sek. er normalt, mindre end 20 sek. er selvstændig og kan fortrænge uden hjælp, og endelig mindre end 30 sek. viser, at den pågældende har svært ved at gå og har brug for hjælp til daglig aktivitet.
Baseline (T0) og 8 uger efter baseline (T1)
Ændring fra baseline fysisk balance ved 8 uger
Tidsramme: Baseline (T0) og 8 uger efter baseline (T1)
En modificeret 4-trins balanceret test bruges til at måle fysisk balance, det kræver, at individet står i 4 forskellige positioner gradvist i 10 sekunder hver. De 4 positioner inkluderer: stå med fødderne side om side, placer vristen på den ene fod ved siden af ​​den anden fods storetå, tandemstativ og stå med den ene fod. Hvis tandemstativet ikke kan holdes i 10 sek. indikerer, at ældre er i risiko for at falde.
Baseline (T0) og 8 uger efter baseline (T1)
Ændring fra baseline underkropsstyrke efter 8 uger
Tidsramme: Baseline (T0) og 8 uger efter baseline (T1)
30 sekunders sit to stand test bruges til at måle underkroppens styrke. Deltagerne instrueres i at sidde i midten af ​​stolen (17 tommer fra jorden) med hænderne hen over brystet og begge fødder fladt på jorden. Med rank ryg skal deltagerne rejse sig fra stolen til stående stilling og derefter vende tilbage til siddende stilling i 30 sekunder. Scoren sammenlignes med normen for at vurdere risikoen for fald.
Baseline (T0) og 8 uger efter baseline (T1)
Ændring fra baseline funktion af overkrop efter 8 uger
Tidsramme: Baseline (T0) og 8 uger efter baseline (T1)
Grip Strength bruges til at måle overkroppens funktion. Individet bliver bedt om at sidde med strakt ryg og armene lige på siden. Dynamometeret sat ved det andet håndtag vil blive klemt så hårdt som muligt skiftevis hænder efter prøven. Der tages 2 forsøg på hver hånd, og summen af ​​det vil blive beregnet. Resultaterne vil blive sammenlignet med normerne for at bestemme deltagerens niveau af funktion af overkroppen
Baseline (T0) og 8 uger efter baseline (T1)
Ændring fra baseline aerob kondition ved 8 uger
Tidsramme: Baseline (T0) og 8 uger efter baseline (T1)
2-min trintest bruges til at teste aerob kondition. Individet instrueres i at løfte deres knæ til højden halvvejs mellem hoftekammen og til knæskallen i i alt 2 minutter. Scoren er det antal opnået med højre knæ gennem 2 minutter i den givne højde. Scoren vil derefter blive sammenlignet med normer for at bestemme deltagerens niveau af aerob kondition
Baseline (T0) og 8 uger efter baseline (T1)
Ændring fra baseline smerte-selveffektivitet efter 8 uger
Tidsramme: Baseline (T0) og 8 uger efter baseline (T1)
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ-2) bruges til at måle smertens self-efficacy. Det er en 2-elements selvrapportering, 7-punkts skala, der går fra 0 (slet ikke sikker) til 6 (fuldstændig sikker), hvoraf højere score indikerer stærkere self-efficacy. Max score 12
Baseline (T0) og 8 uger efter baseline (T1)
Ændring fra baseline angst ved 8 uger
Tidsramme: Baseline (T0) og 8 uger efter baseline (T1)
Generalized Anxiety Disorder (GAD-2) bruges til at måle angst, det er en 2-punkts skala, hvert punkt er vurderet på en 4-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag), hvor højere score indikerer højere angstniveauer. Score varierer mellem 0 og 21.
Baseline (T0) og 8 uger efter baseline (T1)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet og interferens ved 3-måneders opfølgning
Tidsramme: 20 uger efter baseline (T2)
Kort smerteinventar (BPI) bruges til at måle smerteintensitet og interferens, det er en 11-vareskala ved hjælp af en 11-punkts bedømmelse, hvoraf 0 ikke indikerer interferens og 10 som forstyrrer fuldstændigt. Jo højere tallene er, jo større er smerteintensiteten og smerteinterferensen.
20 uger efter baseline (T2)
Depression ved 3-måneders opfølgning
Tidsramme: 20 uger efter baseline (T2)
Patientens sundhedsspørgeskema (PHQ-9) bruges til at måle depression, det er et 9-punkts instrument, PHQ-9-scoringer på 5-9, 10-14, 15-19, 20 og derover repræsenterer mild, moderat, moderat alvorlig og svær depression. Resultater varierer mellem 0 og 27.
20 uger efter baseline (T2)
Angst ved 3-måneders opfølgning
Tidsramme: 20 uger efter baseline (T2)
Den generaliserede angstlidelse (GAD-2) bruges til at måle angst, det er en 2-punkts skala, hvert emne er vurderet på en 4-punkts skala, der spænder fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag), hvor højere score indikerer højere angstniveauer. Resultater varierer mellem 0 og 21.
20 uger efter baseline (T2)
Psykologisk fleksibilitet ved 3-måneders opfølgning
Tidsramme: 20 uger efter baseline (T2)
Den omfattende vurdering af accept- og engagementterapiprocesser (Compact-SF) skala bruges til at måle psykologisk fleksibilitet, det er en 8-punkts skala, der bruger en 7-punkts bedømmelse, hvoraf 0 repræsenterer stærkt uenig og 6 er så meget enig. Højere score repræsenterer højere psykologisk fleksibilitet. 3 Underskalaer: Værdihandlingsunderskala, åbenhed for oplevelse, adfærdsbevidsthed, hvor spørgsmål 2,3,4,7 er omvendt scoret.
20 uger efter baseline (T2)
Smerter selveffektivitet ved 3-måneders opfølgning
Tidsramme: 20 uger efter baseline (T2)
Spørgeskemaet med selveffektivitet (PSEQ-2) bruges til at måle selveffektivitet af smerter. Det er en selvrapport på 2 punkter, 7-punkts skala, der spænder fra 0 (slet ikke selvsikker) til 6 (helt selvsikker), hvoraf højere score indikerer stærkere selveffektivitet. Max score 12
20 uger efter baseline (T2)
Sundhedsrelateret livskvalitet ved 3-måneders opfølgning
Tidsramme: 20 uger efter baseline (T2)
Den 12-punkts kortformundersøgelse (SF-12) bruges til at måle sundhedsrelateret livskvalitet, det er en 12-genstande skala, der består af 2 underskalaer: Fysisk komponentresultat (PCS) og Mental Component Score (MCS). Maks. Resultat 100, højere score indikerer bedre fysisk funktion og mental sundhed.
20 uger efter baseline (T2)
Ganghastighed ved 3-måneders opfølgning
Tidsramme: 20 uger efter baseline (T2)
Tid op og gå (slæbebåd) bruges til at måle ganghastighed. En stol med håndtag er placeret 3 m væk fra en hindring, deltagerne bliver bedt om at stige fra stolen uden at røre ved håndtagene, gå til punktet og derefter vende tilbage til stolen i en siddende position så hurtigt som muligt. Ratingen er baseret på antallet af sekunder, det tager for den enkelte at vende tilbage til den oprindelige position, hvor: mindre end 10 sek. er normal, mindre end 20 sek. er uafhængig og kan fortrænge uden hjælp, og til sidst mindre end 30 sek. viser, at denne person har svært ved at gå og kræver hjælp til daglig aktivitet.
20 uger efter baseline (T2)
Fysisk balance ved 3-måneders opfølgning
Tidsramme: 20 uger efter baseline (T2)
En modificeret 4-trins afbalanceret test bruges til at måle fysisk balance, det kræver, at individet står i 4 forskellige positioner gradvist i 10 sekunder hver. De 4 positioner inkluderer: Stå med fødder side om side, placer vagt af den ene fod ved siden af den anden fods store tå, tandemstativ og stå med en fod. Hvis tandemstanden ikke kan holdes i 10 sek. Angiver, at ældre risikerer at falde.
20 uger efter baseline (T2)
Nedre kropsstyrke ved 3-måneders opfølgning
Tidsramme: 20 uger efter baseline (T2)
30 sekunder sidder for at stå test bruges til at måle lavere kropsstyrke. Deltagerne bliver bedt om at sidde midt i stolen (17 tommer fra jorden) med hænder over brystet og begge fødder flade på jorden. Med ryggen lige skal deltagerne stige fra stolen til en stående position og derefter vende tilbage til siddepositionen i 30 sekunder. Resultatet sammenlignes med normen for at evaluere risikoen for fald.
20 uger efter baseline (T2)
Overkrop fungerer ved 3-måneders opfølgning
Tidsramme: 20 uger efter baseline (T2)
Gripstyrke bruges til at måle overkropsfunktionen. Individet bliver bedt om at sidde med ryggen lige og armene lige på siden. Dynamometeret, der er sat ved det andet håndtag, vil blive presset så hårdt som muligt skiftende hænder efter retssagen. 2 forsøg vil blive taget på hver hånd, og summen af den beregnes. Resultaterne vil blive sammenlignet med normerne for at bestemme deltagerens niveau af overkropsfunktion
20 uger efter baseline (T2)
Aerob kondition ved 3-måneders opfølgning
Tidsramme: 20 uger efter baseline (T2)
2-min-trinstest bruges til at teste aerob kondition. Individet bliver bedt om at løfte knæet til højden halvvejs mellem iliac crest og til patellaen i alt 2 minutter. Resultatet er antallet opnået med det højre knæ gennem 2 minutter i den givne højde. Resultaterne sammenlignes derefter med normer for at bestemme deltagerens niveau af aerob kondition
20 uger efter baseline (T2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Hong Kong

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Hong Kong Jockey Club Charities Trust
Hong Kong Young Women's Christian Association
Caritas Medical Centre, Hong Kong
Hong Kong Sheng Kung Hui Welfare Council Limited
Aberdeen Kai-fong Welfare Association
Neighbourhood Advice-Action Council

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Terry Y.S. Lum, PhD, Department of Social Work and Social Administration, The University of Hong Kong
  • Ledende efterforsker: Gloria Wong, PhD, School of Psychology and Clinical Language Sciences, University of Reading

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EA200132

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger