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Accettazione e impegno Terapia ed esercizio per anziani con dolore cronico

10 luglio 2025 aggiornato da: Professor Terry Y.S. Lum, The University of Hong Kong

Indagine sull'effetto dell'accettazione e della terapia dell'impegno e dell'esercizio negli anziani con dolore cronico: uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo è indagare sull'efficacia della terapia e dell'esercizio di accettazione e impegno in:

(Risultati primari)

  1. Aumentare la flessibilità psicologica
  2. Ridurre l'interferenza del dolore
  3. Aumento della qualità della vita

  4. Aumento del funzionamento fisico

    (Esiti secondari)

  5. Ridurre il disagio psicologico - depressione e ansia

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il dolore cronico è classificato come dolore persistente o ricorrente per più di 3 mesi associato a disabilità fisica, depressione e scarso funzionamento psicosociale tra gli anziani; causando una dipendenza dai farmaci e diminuendo la loro qualità di vita. Esistono varie opzioni di trattamento del dolore cronico, ma i benefici sugli esiti del dolore sono minimi e piuttosto a breve termine. Gli interventi psicologici, come la terapia di accettazione e impegno (ACT), hanno mostrato effetti positivi sugli anziani con dolore cronico. Utilizzando i tre elementi fondamentali della flessibilità psicologica, gli anziani sono incoraggiati a stabilire una relazione diversa con il dolore: 1) essere presenti; 2) fare ciò che conta; e 3) aprirsi. Studi in crescita stanno esplorando l'applicazione del modello biopsicosociale nella gestione del dolore, utilizzando interventi multidisciplinari. Questo RCT mira a esplorare l'efficacia della combinazione di ACT ed esercizio con due armi: 1) arte ed esercizio; e 2) trattamento come al solito.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
163

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Tianyin (Bridget) Liu, PhD
  • Numero di telefono: (+852) 39170081
  • Email: tianyin@hku.hk

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Annabelle P.C. Fong, Bsc
  • Numero di telefono: (+852) 39102113
  • Email: annabellef@hku.hk

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età pari o superiore a 60 anni; E
  • hanno sintomi depressivi di livello lieve o superiore (PHQ > 5)
  • ha dolore cronico (> 3 mesi)
  • in grado di dare il consenso informato alla partecipazione

Criteri di esclusione:

  • storia nota di autismo, disabilità intellettiva, disturbo dello spettro schizofrenico, disturbo bipolare, morbo di Parkinson o demenza
  • (criteri di esclusione temporanea) imminente rischio di suicidio difficoltà di comunicazione
  • ha subito negli ultimi 6 mesi ictus, fratture, malattie cardiovascolari, interventi chirurgici cardiovascolari, patologie arteriose, interventi chirurgici alle vertebre e protesi del ginocchio
  • attività fisica vietata da un medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia di accettazione e impegno (ACT) ed esercizio
Questo gruppo riceve otto settimane di terapia di accettazione e impegno (ACT) e intervento di esercizio.
Comportamentale: Terapia di accettazione e impegno (ACT)
Un ACT di due ore si concentrerà sul miglioramento della flessibilità psicologica dei partecipanti nei confronti del dolore. Tutte le sessioni saranno tenute faccia a faccia all'interno del loro centro comunitario locale.
Altro: Esercizio
Un'ora di esercizio di resistenza da basso a moderato mira ad aumentare la forza e l'equilibrio. Tutte le sessioni saranno tenute faccia a faccia all'interno del loro centro comunitario locale.
Comparatore fittizio: Arte ed esercizio
Questo gruppo riceve laboratori artistici di otto settimane (basati sulle abilità) e interventi di esercitazione.
Altro: Esercizio
Un'ora di esercizio di resistenza da basso a moderato mira ad aumentare la forza e l'equilibrio. Tutte le sessioni saranno tenute faccia a faccia all'interno del loro centro comunitario locale.
Altro: Arte
Per essere paragonabile al gruppo sperimentale, la sessione artistica sarà una sessione di due ore che mira a condividere diverse tecniche artistiche, senza alcun componente attivo. Tutte le sessioni saranno tenute faccia a faccia all'interno del loro centro comunitario locale.
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
Questo gruppo riceve il trattamento come di consueto nell'ambito della comunità locale.
Altro: Trattamento come al solito
trattamento come al solito all'interno dei loro centri comunitari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dall'intensità del dolore e dall'interferenza al basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale (T0) e 8 settimane dopo il basale (T1)
L'inventario breve del dolore (BPI) viene utilizzato per misurare l'intensità e l'interferenza del dolore, è una scala di 11 elementi, utilizzando una valutazione di 11 punti, di cui 0 indica non interferenza e 10 come interferisce completamente. Più alto è il numero, maggiore è l'intensità del dolore e l'interferenza del dolore.
Basale (T0) e 8 settimane dopo il basale (T1)
Variazione dalla depressione basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale (T0) e 8 settimane dopo il basale (T1)
Il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) viene utilizzato per misurare la depressione, è uno strumento a 9 voci, i punteggi PHQ-9 di 5-9, 10-14, 15-19, 20 e superiori rappresentano lievi, moderati, moderatamente gravi e grave depressione. I punteggi vanno da 0 a 27.
Basale (T0) e 8 settimane dopo il basale (T1)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla flessibilità psicologica di base a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale (T0) e 8 settimane dopo il basale (T1)
La scala CompACT-SF (Comprehensive Assessment of Acceptance and Commitment Therapy Processes) viene utilizzata per misurare la flessibilità psicologica, è una scala di 8 elementi, utilizzando una valutazione di 7 punti di cui 0 rappresenta fortemente in disaccordo e 6 come fortemente d'accordo. Punteggi più alti rappresentano una maggiore flessibilità psicologica. 3 sottoscale: Sottoscala Valore Azione, Apertura all'Esperienza, Consapevolezza Comportamentale, di cui le domande 2,3,4,7 hanno punteggio inverso.
Basale (T0) e 8 settimane dopo il basale (T1)
Cambiamento dalla qualità della vita correlata alla salute al basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale (T0) e 8 settimane dopo il basale (T1)
Il 12-Item Short-Form Survey (SF-12) viene utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute, è una scala di 12 elementi, composta da 2 sottoscale: punteggio della componente fisica (PCS) e punteggio della componente mentale (MCS). Massimo. punteggio 100, punteggi più alti indicano un migliore funzionamento fisico e salute mentale.
Basale (T0) e 8 settimane dopo il basale (T1)
Variazione dalla velocità di andatura di base a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale (T0) e 8 settimane dopo il basale (T1)
Time up and go (TUG) viene utilizzato per misurare la velocità dell'andatura. Una sedia con maniglie viene posizionata a 3 m di distanza da un ostacolo, ai partecipanti viene chiesto di alzarsi dalla sedia senza toccare le maniglie, camminare fino al punto e poi tornare alla sedia in posizione seduta il più rapidamente possibile. La valutazione si basa sul numero di secondi necessari all'individuo per tornare alla posizione iniziale dove: meno di 10 sec. è normale, meno di 20 sec. è indipendente e può spostarsi senza aiuti e, infine, meno di 30 sec. dimostra che quell'individuo ha difficoltà a camminare e necessita di assistenza per le attività quotidiane.
Basale (T0) e 8 settimane dopo il basale (T1)
Variazione dall'equilibrio fisico di base a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale (T0) e 8 settimane dopo il basale (T1)
Un test bilanciato a 4 stadi modificato viene utilizzato per misurare l'equilibrio fisico, richiede all'individuo di stare in piedi in 4 diverse posizioni progressivamente per 10 secondi ciascuna. Le 4 posizioni includono: stare in piedi con i piedi affiancati, posizionare il collo del piede accanto all'alluce dell'altro piede, stare in tandem e stare in piedi con un piede. Se il supporto tandem non può essere tenuto per 10 sec. indica che l'anziano è a rischio di caduta.
Basale (T0) e 8 settimane dopo il basale (T1)
Variazione rispetto al basale della forza della parte inferiore del corpo a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale (T0) e 8 settimane dopo il basale (T1)
Il test di 30 secondi da seduto a in piedi viene utilizzato per misurare la forza della parte inferiore del corpo. I partecipanti sono istruiti a sedersi al centro della sedia (17 pollici da terra) con le mani sul petto ed entrambi i piedi appoggiati a terra. Con la schiena dritta, i partecipanti devono alzarsi dalla sedia in posizione eretta e poi tornare in posizione seduta per 30 secondi. Il punteggio viene confrontato con la norma per valutare il rischio di cadute.
Basale (T0) e 8 settimane dopo il basale (T1)
Variazione del funzionamento della parte superiore del corpo rispetto al basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale (T0) e 8 settimane dopo il basale (T1)
La forza di presa viene utilizzata per misurare il funzionamento della parte superiore del corpo. All'individuo viene chiesto di sedersi con la schiena dritta e le braccia dritte di lato. Il dinamometro posto sulla seconda impugnatura verrà schiacciato il più forte possibile alternando le mani dopo la prova. Verranno prese 2 prove per ogni mano e ne verrà calcolata la somma. I risultati saranno confrontati con le norme per determinare il livello di funzionamento della parte superiore del corpo del partecipante
Basale (T0) e 8 settimane dopo il basale (T1)
Variazione dalla forma fisica aerobica di base a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale (T0) e 8 settimane dopo il basale (T1)
Il test del passo di 2 minuti viene utilizzato per testare l'idoneità aerobica. All'individuo viene chiesto di sollevare il ginocchio all'altezza a metà strada tra la cresta iliaca e la rotula per un totale di 2 minuti. Il punteggio è il numero ottenuto con il ginocchio destro durante 2 minuti all'altezza data. I punteggi verranno quindi confrontati con le norme per determinare il livello di fitness aerobico del partecipante
Basale (T0) e 8 settimane dopo il basale (T1)
Variazione dall'autoefficacia del dolore al basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale (T0) e 8 settimane dopo il basale (T1)
Il Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ-2) viene utilizzato per misurare l'autoefficacia del dolore. Si tratta di un self-report di 2 item, una scala a 7 punti che va da 0 (per niente fiducioso) a 6 (completamente fiducioso), di cui i punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia. Punteggio massimo 12
Basale (T0) e 8 settimane dopo il basale (T1)
Variazione dall'ansia di base a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale (T0) e 8 settimane dopo il basale (T1)
Il disturbo d'ansia generalizzato (GAD-2) viene utilizzato per misurare l'ansia, è una scala a 2 elementi, ogni elemento è valutato su una scala a 4 punti che va da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno), dove punteggi più alti indicano livelli di ansia più elevati. I punteggi vanno da 0 a 21.
Basale (T0) e 8 settimane dopo il basale (T1)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore e interferenza al follow-up di 3 mesi
Lasso di tempo: 20 settimane dopo il basale (T2)
Un breve inventario del dolore (BPI) viene utilizzato per misurare l'intensità del dolore e l'interferenza, è una scala di 11 elementi, usando una valutazione di 11 punti, di cui 0 indica non interferenza e 10 come interferisce completamente. Maggiore è il numero, maggiore è l'intensità del dolore e l'interferenza del dolore.
20 settimane dopo il basale (T2)
Depressione al follow-up di 3 mesi
Lasso di tempo: 20 settimane dopo il basale (T2)
Il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) viene utilizzato per misurare la depressione, è uno strumento a 9 elementi, punteggi PHQ-9 di 5-9, 10-14, 15-19, 20 e superiori rappresentano depressione lieve, moderata, moderatamente grave e grave. I punteggi vanno compresi tra 0 e 27.
20 settimane dopo il basale (T2)
Ansia al follow-up di 3 mesi
Lasso di tempo: 20 settimane dopo il basale (T2)
Il disturbo d'ansia generalizzato (GAD-2) viene utilizzato per misurare l'ansia, è una scala a 2 elementi, ogni elemento è valutato su una scala a 4 punti che va da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno), dove punteggi più alti indicano livelli di ansia più alti. I punteggi vanno tra 0 e 21.
20 settimane dopo il basale (T2)
Flessibilità psicologica al follow-up di 3 mesi
Lasso di tempo: 20 settimane dopo il basale (T2)
La valutazione completa dei processi di accettazione e di terapia dell'impegno (Compact-SF) viene utilizzata per misurare la flessibilità psicologica, è una scala di 8 elementi, usando una valutazione a 7 punti di cui 0 rappresenta fortemente in disaccordo e 6 come fortemente concordo. I punteggi più alti rappresentano una maggiore flessibilità psicologica. 3 sottoscale: valori di aczione sottoscala, apertura all'esperienza, consapevolezza comportamentale, di cui sono state segnate punteggi inversi.
20 settimane dopo il basale (T2)
Autoefficacia del dolore al follow-up di 3 mesi
Lasso di tempo: 20 settimane dopo il basale (T2)
Il questionario sull'autoefficacia del dolore (PSEQ-2) viene utilizzato per misurare l'autoefficacia del dolore. È una scala di 2 punti di auto-segnalazione a 2 elementi che va da 0 (per niente fiducioso) a 6 (completamente fiducioso), di cui punteggi più alti indicano un'autoefficacia più forte. Punteggio massimo 12
20 settimane dopo il basale (T2)
Qualità della vita legata alla salute al follow-up di 3 mesi
Lasso di tempo: 20 settimane dopo il basale (T2)
L'indagine a forma di breve forma a 12 elementi (SF-12) viene utilizzato per misurare la qualità della vita legata alla salute, è una scala di 12 articoli, costituita da 2 sottoscale: punteggio dei componenti fisici (PC) e punteggio dei componenti mentali (MCS). Max. Punteggio 100, punteggi più alti indicano un migliore funzionamento fisico e salute mentale.
20 settimane dopo il basale (T2)
Velocità dell'andatura al follow-up di 3 mesi
Lasso di tempo: 20 settimane dopo il basale (T2)
Time Up and Go (TUG) viene utilizzato per misurare la velocità dell'andatura. Una sedia con manici è posizionata a 3 m di distanza da un ostacolo, ai partecipanti viene chiesto di sollevarsi dalla sedia senza toccare le maniglie, camminare verso il punto, quindi tornare sulla sedia in una posizione seduta il più rapidamente possibile. La valutazione si basa sul numero di secondi impiegati per l'individuo per tornare alla posizione iniziale in cui: meno di 10 sec. è normale, meno di 20 secondi. è indipendente e può spostare senza aiuti e, infine, meno di 30 sec. dimostra che quell'individuo ha difficoltà a camminare e richiede assistenza con l'attività quotidiana.
20 settimane dopo il basale (T2)
Equilibrio fisico al follow-up di 3 mesi
Lasso di tempo: 20 settimane dopo il basale (T2)
Viene utilizzato un test bilanciato a 4 stadi modificato per misurare l'equilibrio fisico, richiede che l'individuo sia in 4 posizioni diverse progressivamente per 10 secondi ciascuno. Le 4 posizioni includono: stare con i piedi fianco a fianco, posizionare il piede di un piede accanto all'alluce dell'altro piede, lo stand in tandem e stare con un piede. Se lo stand in tandem non può essere tenuto per 10 sec. indica che gli anziani sono a rischio di cadere.
20 settimane dopo il basale (T2)
Resistenza al corpo inferiore al follow-up di 3 mesi
Lasso di tempo: 20 settimane dopo il basale (T2)
30 secondi si siedono per stare in piedi vengono utilizzati per misurare la resistenza del corpo inferiore. Ai partecipanti viene chiesto di sedersi nel mezzo della sedia (17 pollici da terra) con le mani attraverso il torace ed entrambi i piedi piatti a terra. Con il retro dritto, i partecipanti si alzano dalla sedia a una posizione eretta e poi tornano in posizione seduta per 30 secondi. Il punteggio viene confrontato con la norma per valutare il rischio di cadute.
20 settimane dopo il basale (T2)
La parte superiore del corpo funzionante al follow-up di 3 mesi
Lasso di tempo: 20 settimane dopo il basale (T2)
La resistenza della presa viene utilizzata per misurare il funzionamento della parte superiore del corpo. All'individuo viene chiesto di sedersi con la schiena dritto e le braccia dritte sul lato. Il dinamometro impostato alla seconda maniglia verrà schiacciato il più forte possibile alle mani alternanti dopo la prova. Verranno eseguite 2 prove su ogni mano e la somma di essa verrà calcolata. I risultati verranno confrontati con le norme per determinare il livello del funzionamento del corpo del partecipante
20 settimane dopo il basale (T2)
Fitness aerobico al follow-up di 3 mesi
Lasso di tempo: 20 settimane dopo il basale (T2)
Il test di 2 minuti viene utilizzato per testare l'idoneità aerobica. L'individuo viene chiesto di sollevare il ginocchio all'altezza a metà strada tra la cresta iliaca e alla rotula per un totale di 2 minuti. Il punteggio è il numero ottenuto con il ginocchio destro per 2 minuti all'altezza data. I punteggi verranno quindi confrontati con le norme per determinare il livello di idoneità aerobica del partecipante
20 settimane dopo il basale (T2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Hong Kong

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Hong Kong Jockey Club Charities Trust
Hong Kong Young Women's Christian Association
Caritas Medical Centre, Hong Kong
Hong Kong Sheng Kung Hui Welfare Council Limited
Aberdeen Kai-fong Welfare Association
Neighbourhood Advice-Action Council

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Terry Y.S. Lum, PhD, Department of Social Work and Social Administration, The University of Hong Kong
  • Investigatore principale: Gloria Wong, PhD, School of Psychology and Clinical Language Sciences, University of Reading

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EA200132

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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