Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til vurdering af subkutan lirentelimab (AK002) i kronisk spontan urticaria (MAVERICK)

24. september 2024 opdateret af: Allakos Inc.

En fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Lirentelimab hos voksne forsøgspersoner med H-1 antihistamin refraktær kronisk spontan nældefeber

Dette er en fase 2, multicenter, randomiseret, dobbelt-blind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​subkutan lirentelimab (AK002) hos voksne forsøgspersoner med H-1 antihistamin refraktær kronisk spontan nældefeber. Forsøgspersoner, der fuldfører den randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede behandlingsperiode kan have mulighed for at tilmelde sig en åben forlængelsesperiode og modtage op til 6 doser subkutan lirentelimab.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
127

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Allakos Investigational Site 227-024
      • Cullman, Alabama, Forenede Stater, 35058
        • Allakos Investigational Site 227-068
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85021
        • Allakos Investigational Site 227-014
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • Allakos Investigational Site 227-023
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
        • Allakos Investigational Site 227-058
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Allakos Investigational Site 227-026
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Allakos Investigational Site 227-009
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • Allakos Investigational Site 227-011
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Allakos Investigational Site 227-021
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Allakos Investigational Site 227-031
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Allakos Investigational Site 227-006
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Allakos Investigational Site 227-036
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Allakos Investigational Site 227-062
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Allakos Investigational Site 227-041
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Allakos Investigational Site 227-067
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Allakos Investigational Site 227-005
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Allakos Investigational Site 227-018
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Allakos Investigational Site 227-045
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Allakos Investigational Site 227-045
      • River Forest, Illinois, Forenede Stater, 60305
        • Allakos Investigational Site 227-057
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
        • Allakos Investigational Site 227-074
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Allakos Investigational Site 227-047
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Allakos Investigational Site 227-051
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Allakos Investigational Site 227-019
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Allakos Investigational Site 227-012
      • White Marsh, Maryland, Forenede Stater, 21162
        • Allakos Investigational Site 227-063
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Allakos Investigational Site 227-016
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Allakos Investigational Site 227-034
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Allakos Investigational Site 227-032
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48346
        • Allakos Investigational Site 227-070
    • Minnesota
      • Dilworth, Minnesota, Forenede Stater, 56529
        • Allakos Investigational Site 227-073
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Allakos Investigational Site 227-052
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Allakos Investigational Site 227-008
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59808
        • Allakos Investigational Site 227-059
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • Allakos Investigational Site 227-022
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Allakos Investigational Site 227-007
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Allakos Investigational Site 227-002
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Allakos Investigational Site 227-013
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Allakos Investigational Site 227-029
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43235
        • Allakos Investigational Site 227-043
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43617
        • Allakos Investigational Site 227-064
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73170
        • Allakos Investigational Site 227-060
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97223
        • Allakos Investigational Site 227-027
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Allakos Investigational Site 227-028
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • Allakos Investigational Site 227-040
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29420
        • Allakos Investigational Site 227-066
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Allakos Investigational Site 227-055
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79903
        • Allakos Investigational Site 227-049
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Allakos Investigational Site 227-039
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Allakos Investigational Site 227-071
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Forenede Stater, 53228
        • Allakos Investigational Site 227-033
  • Polen
      • Lublin, Polen
        • Allakos Investigational Site 227-303
      • Zabrze, Polen
        • Allakos Investigational Site 227-301
      • Łódź, Polen
        • Allakos Investigational Site 227-302
      • Łódź, Polen
        • Allakos Investigational Site 227-304
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86179
        • Allakos Investigational Site 227-204
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Allakos Investigational Site 227-201
      • Buxtehude, Tyskland, 21614
        • Allakos Investigational Site 227-214
      • Darmstadt, Tyskland, 64297
        • Allakos Investigational Site 227-205
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Allakos Investigational Site 227-209
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Allakos Investigational Site 227-208
      • Langenau, Tyskland, 89129
        • Allakos Investigational Site 227-207
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Allakos Investigational Site 227-203
      • Mainz, Tyskland, 55128
        • Allakos Investigational Site 227-210
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Allakos Investigational Site 227-202
      • Munich, Tyskland, 80802
        • Allakos Investigational Site 227-211
      • Osnabrück, Tyskland, 49074
        • Allakos Investigational Site 227-206

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er i stand til at forstå oplysningerne om undersøgelsen, har kapacitet til at give samtykke og har givet skriftligt informeret samtykke.
  2. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner ≥18 år på screeningstidspunktet.
  3. CSU-diagnose i ≥6 måneder.
  4. Diagnose af moderat-svær CSU, der er refraktær over for H1-antihistamin (H1-AH) ved et minimum af den tilladte dosis ved den tilladte frekvens på randomiseringstidspunktet som defineret ved følgende: tilstedeværelse af nældefeber og kløe i ≥6 på hinanden følgende uger før Screeningsbesøg 1; UAS7-score (interval 0-42) ≥16 og HSS7-score (interval 0-21) ≥8 i løbet af de 7 dage før randomisering.
  5. Personer, der er omalizumab-naive eller omalizumab-eksponerede.
  6. Forsøgspersoner skal have en stabil dosis af H1-AH, mellem 1x og 4x af den godkendte dosis og med den godkendte frekvens, til behandling af CSU i mindst 1 uge før screening og være villige til at forblive på en stabil dosis under hele undersøgelsen.
  7. I stand til og kompatibel med at udfylde en daglig symptom-e-dagbog i hele undersøgelsens varighed og overholde studiebesøgsplanerne.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlerne eller deres excipienser eller over for lægemidler af lignende kemiske klasser (dvs. murine, kimære eller humane antistoffer).
  2. Nuværende brug af biologiske lægemidler til enhver indikation.
  3. Påvist manglende primær respons på behandling med en biologisk terapi (f.eks. omalizumab) til behandling af CSU.
  4. Anvendelse af en af ​​følgende behandlinger inden for 4 uger før baseline-besøget eller enhver tilstand, som efter investigatorens opfattelse sandsynligvis vil kræve en eller flere sådanne behandlinger i løbet af de første 4 ugers undersøgelsesbehandling: (i) immunsuppressive eller immunmodulerende lægemidler , herunder, men ikke begrænset til, systemiske calcineurinhæmmere (f.eks. cyclosporin, tacrolimus), mTOR-hæmmere (f.eks. sirolimus, everolimus), antimetabolitter (f.eks. azathioprin, methotrexat, 6-mercaptopurin, leflunomid, mofetiler), f.eks. cyclophosphamid), TNF-hæmmere (f.eks. infliximab, adalimumab) og eosinofilnedbrydende lægemidler (f.eks. benralizumab, pramipexol); (ii) rutinemæssige (daglige eller hver anden dag i 5 eller flere på hinanden følgende dage) doser af systemisk hydroxychloroquin; (iii) intravenøst ​​immunoglobulin (IVIG); (iv) plasmaferese.
  5. Brug af orale Janus kinase (JAK) hæmmere inden for 8 uger efter baseline besøget.
  6. Brug af en af ​​de følgende behandlinger inden for 3 uger før baseline-besøget: (i) H2-antihistaminer (H2-AH); (ii) rutinemæssige (daglige eller hver anden dag i 5 eller flere på hinanden følgende dage) doser af systemiske kortikosteroider; (iii) regelmæssig (daglig eller hver anden dag) doxepin (oral); (iv) leukotrienreceptorantagonister (LTRA) (f.eks. montelukast, zafirlukast).
  7. H1-AH-anvendelse ved større doser end godkendte eller højere end den lokale CSU-retningslinje anbefalede doser efter screeningbesøg 1.
  8. Tidligere behandling med biologiske lægemidler: (i) alle celledepleterende midler, inklusive, men ikke begrænset til, rituximab inden for 6 måneder før baseline-besøget eller indtil lymfocyttallet vender tilbage til det normale, alt efter hvad der er længst; (ii) andre biologiske lægemidler, herunder biologiske undersøgelser (f.eks. dupilumab, omalizumab, benralizumab osv.) inden for 5 halveringstider, hvis de er kendt, eller 8 uger før baseline-besøget, alt efter hvad der er længst.
  9. Planlagt eller forventet brug af enhver forbudt medicin.
  10. Individer med andre årsager end CSU til deres nældefeber, herunder symptomatisk dermografi, kolinerg nældefeber eller enhver inducerbar nældefeber.
  11. Personer med kendt eller mistænkt urticarial vaskulitis.
  12. Personer med kendt eller mistænkt arvelig angioødem.
  13. Enhver anden hudsygdom forbundet med kronisk kløe, herunder atopisk dermatitis, som efter efterforskerens mening kan påvirke undersøgelsesresultatet og forsøgspersonens fortolkning af symptomer forårsaget af CSU.
  14. En helminth-parasitinfektion diagnosticeret inden for 6 måneder før den dato, hvor informeret samtykke er opnået, og som ikke er blevet behandlet med eller har undladt at reagere på standardbehandling.
  15. Deltagelse i en samtidig interventionel undersøgelse med den sidste intervention, der fandt sted inden for 30 dage før studiets lægemiddeladministration (eller 90 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længere, for biologiske produkter).
  16. Vaccination med levende svækkede vacciner inden for 30 dage før påbegyndelse af behandling i undersøgelsen, i behandlingsperioden, eller vaccination forventes inden for 5 halveringstider (4 måneder) efter administration af studielægemidlet. Dette udelukkelseskriterium gælder ikke for alle typer og formuleringer af vacciner (inklusive levende svækkede vacciner), der i øjeblikket er godkendt/godkendt af FDA eller anden regulerende myndighed til forebyggelse af COVID-19, som kan administreres før, under eller efter undersøgelsen. Vaccinen bør ikke administreres inden for 3 dage før og inden for 3 dage efter administration af lirentelimab, således at eventuelle bivirkninger forårsaget af en af ​​de 2 medikamenter lettere kan bestemmes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Placebo
Eksperimentel: Lirentelimab (AK002)
Forsøgspersoner i denne arm vil få lirentelimab (AK002) administreret subkutant.
Medicin: Lirentelimab (AK002)
Lirentelimab (AK002) er et humaniseret ikke-fucosyleret immunoglobulin G1 (IgG1) monoklonalt antistof rettet mod Siglec-8
Andre navne:
  • AK002

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring i ugentlig urticaria-vurderingsscore (UAS7) fra baseline i uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
UAS7 er summen for 7 dage af den daglige Hives Severity Score (HSS) og den daglige Itch Severity Score (ISS). Den daglige HSS registreres på en skala fra 0 (ingen) til 3 (>50 bistader), og den daglige ISS registreres på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig). Derfor er den mulige rækkevidde for den ugentlige UAS7-score 0-42, hvor 42 er den mest alvorlige.
Baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring i hives Severity Score (HSS7) fra baseline i uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
Sværhedsgraden af ​​nældefeber vil blive registreret af alle forsøgspersoner én gang dagligt på en skala fra 0 (ingen) til 3 (> 50 nældefeber). En ugentlig HSS-score (HSS7) udledes ved at tilføje den gennemsnitlige daglige score for de 7 dage forud for besøget. Derfor er det mulige interval for den ugentlige score 0 - 21.
Baseline til uge 12
Absolut ændring i kløens sværhedsgrad (ISS7) fra baseline i uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
Sværhedsgraden af ​​kløe vil blive registreret af alle forsøgspersoner én gang dagligt på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig). En ugentlig ISS-score (ISS7) udledes ved at tilføje den gennemsnitlige daglige score for de 7 dage forud for besøget. Derfor er det mulige interval for den ugentlige score 0 - 21.
Baseline til uge 12
Andel af forsøgspersoner, der opnår ugentlig urticaria-vurderingsscore (UAS7)=0 i uge 12
Tidsramme: I uge 12
UAS7 er summen for 7 dage af den daglige Hives Severity Score (HSS) og den daglige Itch Severity Score (ISS). Det mulige område for UAS7 er 0-42.
I uge 12

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af op til 6 doser åbent AK002 hos personer med kronisk spontan nældefeber i den åbne forlængelsesperiode
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, op til 34 uger (open-label forlængelsesperiode)
Bivirkninger blev vurderet i hele den åbne forlængelsesperiode.
Gennem afslutning af studiet, op til 34 uger (open-label forlængelsesperiode)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Allakos Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Chin Lee, MD, MPH, Allakos Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AK002-027

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger