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Uno studio per valutare il lirentelimab sottocutaneo (AK002) nell'orticaria cronica spontanea (MAVERICK)

24 settembre 2024 aggiornato da: Allakos Inc.

Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di lirentelimab in soggetti adulti con orticaria cronica spontanea refrattaria agli antistaminici H-1

Questo è uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di lirentelimab sottocutaneo (AK002) in soggetti adulti con orticaria spontanea cronica refrattaria agli antistaminici H-1. I soggetti che completano il periodo di trattamento randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo possono avere la possibilità di iscriversi a un periodo di estensione in aperto e ricevere fino a 6 dosi di lirentelimab sottocutaneo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
127

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Augsburg, Germania, 86179
        • Allakos Investigational Site 227-204
      • Berlin, Germania, 12203
        • Allakos Investigational Site 227-201
      • Buxtehude, Germania, 21614
        • Allakos Investigational Site 227-214
      • Darmstadt, Germania, 64297
        • Allakos Investigational Site 227-205
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Allakos Investigational Site 227-209
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Allakos Investigational Site 227-208
      • Langenau, Germania, 89129
        • Allakos Investigational Site 227-207
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Allakos Investigational Site 227-203
      • Mainz, Germania, 55128
        • Allakos Investigational Site 227-210
      • Mainz, Germania, 55131
        • Allakos Investigational Site 227-202
      • Munich, Germania, 80802
        • Allakos Investigational Site 227-211
      • Osnabrück, Germania, 49074
        • Allakos Investigational Site 227-206
  • Polonia
      • Lublin, Polonia
        • Allakos Investigational Site 227-303
      • Zabrze, Polonia
        • Allakos Investigational Site 227-301
      • Łódź, Polonia
        • Allakos Investigational Site 227-302
      • Łódź, Polonia
        • Allakos Investigational Site 227-304
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Allakos Investigational Site 227-024
      • Cullman, Alabama, Stati Uniti, 35058
        • Allakos Investigational Site 227-068
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85021
        • Allakos Investigational Site 227-014
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • Allakos Investigational Site 227-023
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
        • Allakos Investigational Site 227-058
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Allakos Investigational Site 227-026
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Allakos Investigational Site 227-009
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
        • Allakos Investigational Site 227-011
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Allakos Investigational Site 227-021
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Allakos Investigational Site 227-031
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Allakos Investigational Site 227-006
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Allakos Investigational Site 227-036
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Allakos Investigational Site 227-062
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Allakos Investigational Site 227-041
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Allakos Investigational Site 227-067
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Allakos Investigational Site 227-005
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Allakos Investigational Site 227-018
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Allakos Investigational Site 227-045
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Allakos Investigational Site 227-045
      • River Forest, Illinois, Stati Uniti, 60305
        • Allakos Investigational Site 227-057
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
        • Allakos Investigational Site 227-074
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Allakos Investigational Site 227-047
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Allakos Investigational Site 227-051
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Allakos Investigational Site 227-019
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Allakos Investigational Site 227-012
      • White Marsh, Maryland, Stati Uniti, 21162
        • Allakos Investigational Site 227-063
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Allakos Investigational Site 227-016
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Allakos Investigational Site 227-034
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Allakos Investigational Site 227-032
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48346
        • Allakos Investigational Site 227-070
    • Minnesota
      • Dilworth, Minnesota, Stati Uniti, 56529
        • Allakos Investigational Site 227-073
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Allakos Investigational Site 227-052
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Allakos Investigational Site 227-008
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59808
        • Allakos Investigational Site 227-059
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • Allakos Investigational Site 227-022
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Allakos Investigational Site 227-007
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Allakos Investigational Site 227-002
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Allakos Investigational Site 227-013
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Allakos Investigational Site 227-029
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43235
        • Allakos Investigational Site 227-043
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43617
        • Allakos Investigational Site 227-064
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73170
        • Allakos Investigational Site 227-060
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97223
        • Allakos Investigational Site 227-027
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Allakos Investigational Site 227-028
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • Allakos Investigational Site 227-040
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29420
        • Allakos Investigational Site 227-066
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Allakos Investigational Site 227-055
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79903
        • Allakos Investigational Site 227-049
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Allakos Investigational Site 227-039
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Allakos Investigational Site 227-071
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Stati Uniti, 53228
        • Allakos Investigational Site 227-033

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. - Il soggetto è in grado di comprendere le informazioni sullo studio, ha la capacità di acconsentire e ha fornito il consenso informato scritto.
  2. Soggetti di sesso maschile e femminile di età ≥18 anni al momento dello screening.
  3. Diagnosi di CSU per ≥6 mesi.
  4. Diagnosi di CSU moderata-grave refrattaria all'antistaminico H1 (H1-AH) al minimo della dose autorizzata alla frequenza autorizzata al momento della randomizzazione come definito da quanto segue: presenza di orticaria e prurito per ≥6 settimane consecutive prima della Visita di screening 1; Punteggio UAS7 (intervallo 0-42) ≥16 e punteggio HSS7 (intervallo 0-21) ≥8 durante i 7 giorni precedenti la randomizzazione.
  5. Soggetti naïve a omalizumab o esposti a omalizumab.
  6. I soggetti devono assumere una dose stabile di H1-AH, tra 1x e 4x della dose autorizzata e alla frequenza autorizzata, per il trattamento della CSU per almeno 1 settimana prima dello screening e disposti a rimanere su una dose stabile per tutto lo studio.
  7. In grado e conforme al completamento di un diario elettronico giornaliero dei sintomi per la durata dello studio e aderente agli orari delle visite di studio.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Storia di ipersensibilità ai farmaci in studio o ai loro eccipienti o a farmaci di classi chimiche simili (ad es. anticorpi murini, chimerici o umani).
  2. Uso corrente di farmaci biologici per qualsiasi indicazione.
  3. Mancanza dimostrata di risposta primaria al trattamento con una terapia biologica (ad esempio, omalizumab) per il trattamento della CSU.
  4. Uso di uno qualsiasi dei seguenti trattamenti entro 4 settimane prima della visita di riferimento o qualsiasi condizione che, a parere dello Sperimentatore, potrebbe richiedere tale/i trattamento/i durante le prime 4 settimane di trattamento in studio: (i) farmaci immunosoppressori o immunomodulatori , inclusi ma non limitati a inibitori sistemici della calcineurina (ad es. ciclosporina, tacrolimus), inibitori di mTOR (ad es. sirolimus, everolimus), antimetaboliti (ad es. azatioprina, metotrexato, 6-mercaptopurina, leflunomide, micofenolato mofetile), agenti alchilanti ( ad esempio, ciclofosfamide), inibitori del TNF (ad esempio, infliximab, adalimumab) e farmaci che riducono gli eosinofili (ad esempio, benralizumab, pramipexolo); (ii) dosi di routine (giornaliere oa giorni alterni per 5 o più giorni consecutivi) di idrossiclorochina sistemica; (iii) immunoglobulina endovenosa (IVIG); (iv) plasmaferesi.
  5. Uso orale di inibitori della Janus chinasi (JAK) entro 8 settimane dalla visita basale.
  6. Uso di uno qualsiasi dei seguenti trattamenti entro 3 settimane prima della visita di riferimento: (i) antistaminici H2 (H2-AH); (ii) dosi di routine (giornaliere oa giorni alterni per 5 o più giorni consecutivi) di corticosteroidi sistemici; (iii) doxepin regolare (giornaliero oa giorni alterni) (orale); (iv) antagonisti del recettore dei leucotrieni (LTRA) (ad es. montelukast, zafirlukast).
  7. Uso di H1-AH a dosi superiori a quelle approvate o superiori alle dosi raccomandate dalle linee guida CSU locali dopo la visita di screening 1.
  8. Precedente trattamento con farmaci biologici: (i) qualsiasi agente di deplezione cellulare incluso ma non limitato a rituximab entro 6 mesi prima della visita al basale o fino a quando la conta dei linfociti non torna alla normalità, a seconda di quale sia il periodo più lungo; (ii) altri farmaci biologici, compresi i farmaci biologici sperimentali (ad es. dupilumab, omalizumab, benralizumab, ecc.) entro 5 emivite se note o 8 settimane prima della visita di base, a seconda di quale sia il più lungo.
  9. Uso pianificato o anticipato di qualsiasi farmaco proibito.
  10. - Soggetti con cause diverse dalla CSU per la loro orticaria, incluso dermografismo sintomatico, orticaria colinergica o qualsiasi orticaria inducibile.
  11. Soggetti con vasculite orticaria nota o sospetta.
  12. Soggetti con angioedema ereditario noto o sospetto.
  13. Qualsiasi altra malattia della pelle associata a prurito cronico, inclusa la dermatite atopica, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe influenzare l'esito dello studio e l'interpretazione del soggetto dei sintomi causati dalla CSU.
  14. Un'infezione parassitaria da elminti diagnosticata entro 6 mesi prima della data in cui è stato ottenuto il consenso informato e non è stata trattata o non ha risposto alla terapia standard di cura.
  15. Partecipazione a uno studio interventistico concomitante con l'ultimo intervento avvenuto entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio (o 90 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, per i prodotti biologici).
  16. Vaccinazione con vaccini vivi attenuati entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento nello studio, durante il periodo di trattamento, o vaccinazione prevista entro 5 emivite (4 mesi) dalla somministrazione del farmaco in studio. Questo criterio di esclusione non si applica a tutti i tipi e formulazioni di vaccini (compresi i vaccini vivi attenuati) attualmente autorizzati/approvati dalla FDA o da altra autorità di regolamentazione per la prevenzione del COVID-19, che possono essere somministrati prima, durante o dopo lo studio. Il vaccino non deve essere somministrato nei 3 giorni precedenti e nei 3 giorni successivi alla somministrazione di lirentelimab in modo da poter determinare più facilmente eventuali effetti collaterali causati da uno dei 2 farmaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
Placebo
Sperimentale: Lirentelimab (AK002)
I soggetti in questo braccio riceveranno lirentelimab (AK002) somministrato per via sottocutanea.
Droga: Lirentelimab (AK002)
Lirentelimab (AK002) è un anticorpo monoclonale umanizzato non fucosilato immunoglobulina G1 (IgG1) diretto contro Siglec-8
Altri nomi:
  • AK002

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta del punteggio di valutazione settimanale dell'orticaria (UAS7) rispetto al basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
L'UAS7 è la somma per 7 giorni dell'Hives Severity Score (HSS) giornaliero e del Itch Severity Score giornaliero (ISS). L'HSS giornaliero viene registrato su una scala da 0 (nessuno) a 3 (>50 alveari) e l'ISS giornaliero viene registrato su una scala da 0 (nessuno) a 3 (grave). Pertanto, il possibile intervallo del punteggio UAS7 settimanale è compreso tra 0 e 42, dove 42 è il più grave.
Riferimento alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta del punteggio di gravità dell'orticaria (HSS7) rispetto al basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
La gravità dell'orticaria verrà registrata da tutti i soggetti una volta al giorno su una scala da 0 (nessuna) a 3 (> 50 orticaria). Un punteggio HSS settimanale (HSS7) viene ricavato sommando la media dei punteggi giornalieri dei 7 giorni precedenti la visita. Pertanto, l'intervallo possibile del punteggio settimanale è compreso tra 0 e 21.
Riferimento alla settimana 12
Variazione assoluta del punteggio di gravità del prurito (ISS7) rispetto al basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
La gravità del prurito sarà registrata da tutti i soggetti una volta al giorno su una scala da 0 (nessuno) a 3 (grave). Un punteggio ISS settimanale (ISS7) viene ricavato sommando la media dei punteggi giornalieri dei 7 giorni precedenti la visita. Pertanto, l'intervallo possibile del punteggio settimanale è compreso tra 0 e 21.
Riferimento alla settimana 12
Proporzione di soggetti che hanno ottenuto un punteggio settimanale di valutazione dell'orticaria (UAS7) = 0 alla settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12
L'UAS7 è la somma per 7 giorni dell'Hives Severity Score (HSS) giornaliero e del Itch Severity Score giornaliero (ISS). L'intervallo possibile dell'UAS7 è 0-42.
Alla settimana 12

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità fino a 6 dosi di AK002 in aperto in soggetti con orticaria cronica spontanea nel periodo di estensione in aperto
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 34 settimane (periodo di estensione in aperto)
Gli eventi avversi sono stati valutati durante tutto il periodo di estensione in aperto.
Fino al completamento dello studio, fino a 34 settimane (periodo di estensione in aperto)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Allakos Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Chin Lee, MD, MPH, Allakos Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AK002-027

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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