Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Respirerede gasser hos patienter efter hjertekirurgi (REGAPS)

25. marts 2025 opdateret af: DrDonTishanWellalagodage, University of Oxford

En observationsundersøgelse af forholdet mellem respirerede gasser, blandet venøst ​​iltindhold og hjerteoutput hos mekanisk ventilerede patienter efter hjertekirurgi

Visse sygdomme relateret til hjertet kan kun behandles endeligt med kirurgi. Når de ikke behandles, kan disse føre til hjertesvigt med manglende tilførsel af iltrigt blod til vævene, hvilket fører til skader på andre organer.

Voksne, der gennemgår en hjerteoperation, varierer meget med hensyn til alder og relativ helbred. Dette har betydelige konsekvenser, når man forudsiger resultater i kølvandet på operationen. For eksempel kan en 90-årig mand med en række følgesygdomme såsom diabetes og forhøjet kolesterol, som kræver udskiftning af hjerteklap, have en ugunstig chance for at overleve den postoperative periode sammenlignet med en 18-årig kvinde uden signifikant sygehistorie, der gennemgår samme procedure.

Næsten uvægerligt bliver patienter indlagt på en intensiv afdeling (ICU) efter hjerteoperationer. Dette gøres for at lette tæt overvågning af patienternes vitale organfunktioner og for også at yde organstøtte, hvis det er nødvendigt. For hjertet kan dette omfatte administration af lægemidler til at hjælpe et hjerte med at pumpe med magt, få blodkar til at trække sig sammen og øge blodtrykket. Patienter, der har gennemgået en hjerteoperation, er blevet anbragt i en mekanisk ventilator efter et rør placeret i deres luftrør. Denne form for ventilation fortsætter ofte på intensivafdelingen i en periode, afhængigt af patientens tilstand.

En specifik type overvågning af ICU-niveau, der forekommer hos patienter, der har gennemgået hjerteoperationer, er overvågning af hjerteoutput. Dette involverer et tyndt rør, kaldet et lungearteriekateter, der strækker sig fra huden til hjertet via store blodkar. Overvågning af hjerteoutput er afgørende i denne patientgruppe for at vejlede organstøtte og for at give information om, hvor godt hjertet fungerer.

I dette observationsstudie ønsker efterforskerne at studere patienter, der har gennemgået hjerteoperationer, modtager mekanisk ventilation og får indsat lungearteriekatetre. Efterforskerne vil indsamle hjerte-lungedata hos disse patienter og sammenligne disse data med værdier af udåndede og indåndede gasser (ilt og kuldioxid) over samme tidsperiode. Dette vil gøre det muligt for efterforskerne at undersøge sammenhængen mellem hjerte-lungedata og respirerede gasværdier.

En bedre forståelse af denne sammenhæng mellem hjerte-lungefunktion og ilt/kuldioxid-værdier vil derefter informere fremtidige undersøgelser, der sigter mod at bestemme effekten af ​​forskellige interventioner i lignende patientgrupper.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det kardiovaskulære system hos patienter, der gennemgår større hjerteoperationer, kan være ustabilt i den umiddelbare postoperative periode. De kerneinterventioner, der anvendes som en del af rutinemæssig behandling af kardiotorakale intensivafdelinger af sådanne patienter, omfatter administration af væsker og blod, hjertestimulering og inotropisk støtte. Alle disse terapier kan styres af viden om patientens hjertevolumen og blandet venøs iltmætning (SvO2). Pulmonalarteriekatetre giver en invasiv tilgang, der tillader måling af SvO2 (ved blodprøveudtagning) og hjerteoutput (ved termofortynding).

For enhver bestemt patient er der altid en afvejning mellem risikoen ved at placere et lungearteriekateter og de fordele, det medfører, når man behandler patienter, hvis kardiovaskulære status kan være ustabil. Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge, om kontinuerlig måling af respireret gasudveksling, når det kombineres med små (klinisk ubetydelige), forbigående variationer i indåndet ilt og alveolært kuldioxid, kan bruges til at beregne blandet venøs iltning og hjerteoutput uden pulmonal arterie kateterisation. Hvis det er tilfældet, kan dette give grundlaget for en ikke-invasiv tilgang, hvorved estimater af disse parametre kan opnås hos patienter, for hvem fordelene ved at placere et lungearteriekateter ikke opvejer risiciene.

For at kende den blandede venøse iltning og hjerteoutput skal denne undersøgelse udføres hos patienter, som gennemgår pulmonal arteriekateterisering som en del af deres standard kliniske behandling. I forhold til dette er der i Storbritannien cirka 34.000 større hjerteoperationer, som finder sted hvert år. Større operationer i denne sammenhæng omfatter, men er ikke begrænset til, koronararterie-bypass-transplantation (CABG), ventiludskiftning eller reparation og proksimale aorta-reparationer eller -rekonstruktion. Efter operationen vil disse patienter uvægerligt blive indlagt på en Cardiothoracic Intensive Care Unit (CTICU) med henblik på tæt kardiorespiratorisk overvågning og intervention. Mange af de patienter, der indlægges på CTICU i den postoperative periode, vil kræve måling af hjertevolumen samt SvO2-måling. For at lette dette pulmonal arterie (PA) indsættes katetre i den perioperative periode. Standard operationelle procedurer i vores CTICU involverer blandet venøs prøvetagning til kontinuerlig blandet venøs oximetri og moderne termofortynding via opvarmet kateter til hjertevolumenmålinger. Arterielle blodgasprøver tages cirka hver time, mens patienten ventileres mekanisk.

Hvis det er muligt at bruge målinger af respireret gasudveksling til at estimere hjertevolumen og SvO2, så skal de være meget nøjagtige. Muligheden for at opnå målinger med den nødvendige præcision er opstået fra udviklingen af ​​teknologi, der bruger laserabsorptionsspektroskopi til at måle gasudveksling: Optical Gas Analyzer (OGA).

Det forudsagte hjerteoutput og blandet venøs iltning opnås fra målingerne af gasudveksling ved ikke-lineær regression. Denne proces involverer en beregningsmodel af lungen og kredsløbet, der givet særlige fysiologiske parameterværdier og en samlet respireret gasstrøm kan beregne de respirerede gasstrømme for oxygen, kuldioxid og nitrogen. Processen med ikke-lineær regression bruges progressivt til at justere modellens fysiologiske parameterværdier, indtil de beregnede respirerede gasstrømme fra modellen stemmer nøje overens med dem, der er målt med OGA. Modellens parametre giver så hjerteoutput og SvO2.

Med hensyn til komparatorer anses termofortynding via pulmonal arteriekateterisering generelt som den 'praktiske' guldstandard for måling af hjerteoutput i klinisk praksis. Disse målinger er tilgængelige fra pulmonalarteriekateteret som en del af standard klinisk behandling. Den direkte Fick-tilgang er dog virkelig den sande guldstandard for måling af hjertevolumen. Dette kræver det blandede venøse iltindhold (fra lungearteriekateteret), det arterielle iltindhold (fra arterielle blodgasmålinger) og patientens iltforbrug. Den sidste af disse målinger er ikke tilgængelig klinisk, og det gør den direkte Fick-metode upraktisk til brug i standard klinisk behandling. Det skal bemærkes, at OGA vil levere denne måling, og derfor burde en beregning af hjerteoutput ved den direkte Fick-tilgang også være mulig i denne undersøgelse.

Sammenfattende vil en bedre forståelse af de kardiorespiratoriske ændringer, der opstår hos post-hjertekirurgiske patienter, der gennemgår mekanisk ventilation, hjælpe fremtidige undersøgelser, der søger at bestemme, hvordan man bedst kan vejlede forskellige former for terapi. Dette vil forhåbentlig føre til bedre lægebehandling og forbedrede resultater i denne patientgruppe.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, der modtager mekanisk ventilation efter hjertekirurgi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Mand og kvinde i alderen 18 år eller derover
  • Modtagelse af mekanisk ventilation via en endotracheal tube på ICU, direkte efter hjertekirurgi
  • Få et lungearteriekateter in situ

Ekskluderingskriterier:

• Patienten modtager palliativ behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hovedkohorte
Patienter, der gennemgår hjertekirurgi, og som vil have et lungearteriekateter in situ på tidspunktet for indlæggelse på hjerteintensiv postoperativt.
For at give OGA'en mulighed for at erhverve visse fysiologiske data under undersøgelsen vil det være nødvendigt at variere spændingen af ​​ilt og kuldioxid lidt i korte perioder. De involverede ændringer vil være af mindre omfang end dem, der ofte ses på grund af naturlig variation over tid hos kritisk syge patienter. FiO2 vil blive øget med omkring 20 % fra baseline i flere minutter; dette er en langt mere beskeden stigning, end der ses ved praksis med præ-oxygenering - en forbigående stigning i fraktion af indåndet ilt (FiO2) til 100% - udført regelmæssigt hos ICU-patienter for at gøre visse rutineinterventioner sikrere. End-tidal CO2-niveauet vil også kortvarigt (1-2 min) blive ændret med omkring 1 kPa ved forbigående justering af ventilatorindstillingerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ilt (O2)
Tidsramme: Op til 12 timer
Målt fra OGA
Op til 12 timer
Kuldioxid (CO2)
Tidsramme: Op til 12 timer
Målt fra OGA
Op til 12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blandet venøs iltmætning
Tidsramme: Op til 12 timer
Målt fra lungearteriekateter
Op til 12 timer
Hjertevolumen
Tidsramme: Op til 12 timer
Målt fra pulmonal arterie kateter eller non-invasiv cardiac output monitor
Op til 12 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Peter A Robbins, MBBS DPhil, University of Oxford

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2022

Først opslået (Faktiske)

7. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2025

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16070
  • IRAS 306400 (Anden identifikator: Health Research Authority NHS UK)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner