Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af den funktionelle virkning af adenotonsilektomi

4. september 2022 opdateret af: Instituto de Ciências Biomédicas Abel Salazar

Evaluering af den funktionelle virkning af adenotonsilektomi hos børn

Spirometrisk vurdering af respiratorisk funktion før og efter adenotonsillektomioperation

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Spirometrisk vurdering af respiratorisk funktion før og efter adenotonsillektomikirurgi Studiested på CHUPorto: Afdeling for Otorhinolaryngology ved CHUPorto, Portugal.

Undersøgelsesdesign: Institutional, observationel, kohorte, prospektiv. Klassificering af undersøgelser i henhold til loven om klinisk undersøgelse (dec. Lov nr. 21/2014): Klinisk undersøgelse uden intervention. Hovedformålet med undersøgelsen: At indsamle en database, der refererer til pædiatriske patienter, der er indskrevet til operation i et ambulant miljø, for at sammenligne vitale, spirometriske og kliniske parametre på to forskellige tidspunkter: før og efter kirurgisk indgreb.

Sekundære formål med undersøgelsen: Baseret på validerede indekser, at vurdere virkningen af ​​kirurgisk indgreb på barnets respiratoriske og kardiovaskulære system. Deltagere: Patienter, der gennemgår kirurgi inden for pædiatrisk Otorhinolaryngology på CHUPorto, et tertiært henvisningshospital i Portugal.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
78

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar Univrsitário do Porto

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

4 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår operation inden for rammerne af Pædiatrisk Otorhinolaryngology på CHUPorto.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 4-14 år;

  • Patienter med kirurgisk indikation for enhver kombination af:

    • tonsillektomi
    • adenoidektomi
    • turbinoplastik
    • myringotomi;
  • naive børn (ikke underkastet tidligere ØNH-operationer);
  • underskrift af informeret samtykke fra moderselskabet.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 4 år og over 14 år;
  • operation: udelukkende myringotomi+TT-placering;

  • associerede komorbiditeter:

    • astma/andre obstruktive lungesygdomme
    • medfødt ansigts- eller thoraxdysmorfi
    • neurologisk sygdom med kognitiv svækkelse
    • hjerte-lungesygdom
  • patienter uden kirurgisk indikation
  • andre årsager til nasal obstruktion (alvorlig septumafvigelse eller polypper).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Obstruktiv søvnapnø
børn med adenotonsillær hypertrofi og rapporter om natlige ophidselser/gisp/åndedrætsabnormiteter
Procedure: Adenotonsillektomi
adenotonsillektomi ved kold dissektion
Ingen obstruktiv søvnapnø
børn uden adenotonsillær hypertrofi og ingen rapporter om natlige ophidselser/gisp/åndedrætsabnormiteter
Procedure: Adenotonsillektomi
adenotonsillektomi ved kold dissektion
Tilbagevendende infektioner
Børn med tilbagevendende øvre luftvejsinfektioner
Procedure: Adenotonsillektomi
adenotonsillektomi ved kold dissektion
ingen tilbagevendende infektioner
Børn uden tilbagevendende øvre luftvejsinfektioner
Procedure: Adenotonsillektomi
adenotonsillektomi ved kold dissektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forceret ekspiratorisk volumen i det første sekund (FEV 1)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Målt i to øjeblikke af samme operatør: præoperativt, på interventionsdagen og postoperativt, 3 måneder efter operationen.
3 måneder efter operationen
Forceret vital kapacitet (FVC)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Målt i to øjeblikke af samme operatør: præoperativt, på interventionsdagen og postoperativt, 3 måneder efter operationen.
3 måneder efter operationen
Peak ekspiratorisk flow (PEF)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Målt i to øjeblikke af samme operatør: præoperativt, på interventionsdagen og postoperativt, 3 måneder efter operationen.
3 måneder efter operationen
tvungen ekspiratorisk flowhastighed ved 25 % (F25)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Målt i to øjeblikke af samme operatør: præoperativt, på interventionsdagen og postoperativt, 3 måneder efter operationen.
3 måneder efter operationen
tvungen ekspiratorisk strømningshastighed på 75 % (F75)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Målt i to øjeblikke af samme operatør: præoperativt, på interventionsdagen og postoperativt, 3 måneder efter operationen.
3 måneder efter operationen
forceret ekspiratorisk flow mellem 25 og 75 % af lungevolumenet (FEF25-75 %).
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Målt i to øjeblikke af samme operatør: præoperativt, på interventionsdagen og postoperativt, 3 måneder efter operationen.
3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Målt i to øjeblikke af samme operatør: præoperativt, på interventionsdagen og postoperativt, 3 måneder efter operationen.
3 måneder efter operationen
Diastolisk arterielt tryk
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Målt i to øjeblikke af samme operatør: præoperativt, på interventionsdagen og postoperativt, 3 måneder efter operationen.
3 måneder efter operationen
Systolisk arterielt tryk
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Målt i to øjeblikke af samme operatør: præoperativt, på interventionsdagen og postoperativt, 3 måneder efter operationen.
3 måneder efter operationen
Hjerterytme
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Målt i to øjeblikke af samme operatør: præoperativt, på interventionsdagen og postoperativt, 3 måneder efter operationen.
3 måneder efter operationen
hvile iltmætning
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Målt i to øjeblikke af samme operatør: præoperativt, på interventionsdagen og postoperativt, 3 måneder efter operationen. (gennem øjeblikkelig fotoplethysmografi i pegefingeren med patienten i et roligt miljø
3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Instituto de Ciências Biomédicas Abel Salazar

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020.176(137-DEFI/139-CE)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne planlægger ikke at dele individuelle deltagerdata

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger