Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af den funktionelle virkning af adenotonsilektomi

4. september 2022 opdateret af: Instituto de Ciências Biomédicas Abel Salazar

Evaluering af den funktionelle virkning af adenotonsilektomi hos børn

Spirometrisk vurdering af respiratorisk funktion før og efter adenotonsillektomioperation

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spirometrisk vurdering af respiratorisk funktion før og efter adenotonsillektomikirurgi Studiested på CHUPorto: Afdeling for Otorhinolaryngology ved CHUPorto, Portugal.

Undersøgelsesdesign: Institutional, observationel, kohorte, prospektiv. Klassificering af undersøgelser i henhold til loven om klinisk undersøgelse (dec. Lov nr. 21/2014): Klinisk undersøgelse uden intervention. Hovedformålet med undersøgelsen: At indsamle en database, der refererer til pædiatriske patienter, der er indskrevet til operation i et ambulant miljø, for at sammenligne vitale, spirometriske og kliniske parametre på to forskellige tidspunkter: før og efter kirurgisk indgreb.

Sekundære formål med undersøgelsen: Baseret på validerede indekser, at vurdere virkningen af ​​kirurgisk indgreb på barnets respiratoriske og kardiovaskulære system. Deltagere: Patienter, der gennemgår kirurgi inden for pædiatrisk Otorhinolaryngology på CHUPorto, et tertiært henvisningshospital i Portugal.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

78

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar Univrsitário do Porto

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår operation inden for rammerne af Pædiatrisk Otorhinolaryngology på CHUPorto.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 4-14 år;

  • Patienter med kirurgisk indikation for enhver kombination af:

    • tonsillektomi
    • adenoidektomi
    • turbinoplastik
    • myringotomi;
  • naive børn (ikke underkastet tidligere ØNH-operationer);
  • underskrift af informeret samtykke fra moderselskabet.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 4 år og over 14 år;
  • operation: udelukkende myringotomi+TT-placering;

  • associerede komorbiditeter:

    • astma/andre obstruktive lungesygdomme
    • medfødt ansigts- eller thoraxdysmorfi
    • neurologisk sygdom med kognitiv svækkelse
    • hjerte-lungesygdom
  • patienter uden kirurgisk indikation
  • andre årsager til nasal obstruktion (alvorlig septumafvigelse eller polypper).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Obstruktiv søvnapnø
børn med adenotonsillær hypertrofi og rapporter om natlige ophidselser/gisp/åndedrætsabnormiteter
Procedure: Adenotonsillektomi
adenotonsillektomi ved kold dissektion
Ingen obstruktiv søvnapnø
børn uden adenotonsillær hypertrofi og ingen rapporter om natlige ophidselser/gisp/åndedrætsabnormiteter
Procedure: Adenotonsillektomi
adenotonsillektomi ved kold dissektion
Tilbagevendende infektioner
Børn med tilbagevendende øvre luftvejsinfektioner
Procedure: Adenotonsillektomi
adenotonsillektomi ved kold dissektion
ingen tilbagevendende infektioner
Børn uden tilbagevendende øvre luftvejsinfektioner
Procedure: Adenotonsillektomi
adenotonsillektomi ved kold dissektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forceret ekspiratorisk volumen i det første sekund (FEV 1)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Målt i to øjeblikke af samme operatør: præoperativt, på interventionsdagen og postoperativt, 3 måneder efter operationen.
3 måneder efter operationen
Forceret vital kapacitet (FVC)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Målt i to øjeblikke af samme operatør: præoperativt, på interventionsdagen og postoperativt, 3 måneder efter operationen.
3 måneder efter operationen
Peak ekspiratorisk flow (PEF)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Målt i to øjeblikke af samme operatør: præoperativt, på interventionsdagen og postoperativt, 3 måneder efter operationen.
3 måneder efter operationen
tvungen ekspiratorisk flowhastighed ved 25 % (F25)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Målt i to øjeblikke af samme operatør: præoperativt, på interventionsdagen og postoperativt, 3 måneder efter operationen.
3 måneder efter operationen
tvungen ekspiratorisk strømningshastighed på 75 % (F75)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Målt i to øjeblikke af samme operatør: præoperativt, på interventionsdagen og postoperativt, 3 måneder efter operationen.
3 måneder efter operationen
forceret ekspiratorisk flow mellem 25 og 75 % af lungevolumenet (FEF25-75 %).
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Målt i to øjeblikke af samme operatør: præoperativt, på interventionsdagen og postoperativt, 3 måneder efter operationen.
3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Målt i to øjeblikke af samme operatør: præoperativt, på interventionsdagen og postoperativt, 3 måneder efter operationen.
3 måneder efter operationen
Diastolisk arterielt tryk
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Målt i to øjeblikke af samme operatør: præoperativt, på interventionsdagen og postoperativt, 3 måneder efter operationen.
3 måneder efter operationen
Systolisk arterielt tryk
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Målt i to øjeblikke af samme operatør: præoperativt, på interventionsdagen og postoperativt, 3 måneder efter operationen.
3 måneder efter operationen
Hjerterytme
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Målt i to øjeblikke af samme operatør: præoperativt, på interventionsdagen og postoperativt, 3 måneder efter operationen.
3 måneder efter operationen
hvile iltmætning
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Målt i to øjeblikke af samme operatør: præoperativt, på interventionsdagen og postoperativt, 3 måneder efter operationen. (gennem øjeblikkelig fotoplethysmografi i pegefingeren med patienten i et roligt miljø
3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto de Ciências Biomédicas Abel Salazar

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2022

Først opslået (Faktiske)

8. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020.176(137-DEFI/139-CE)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne planlægger ikke at dele individuelle deltagerdata

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner