Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Tecovirimat for Human Monkeypox Virus (STOMP)

16. april 2024 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Tecovirimat til behandling af human monkeypox virus sygdom

A5418 er et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt studie til at fastslå effektiviteten af ​​tecovirimat til behandling af mennesker med laboratoriebekræftet eller formodet HMPXV-sygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede og samtykkede deltagere til de randomiserede arme (N=530) vil blive randomiseret 2:1 til at modtage enten tecovirimat eller placebo; deltagere med svær sygdom, betydelige hudsygdomme, deltagere med svær immunsuppression vil modtage åbent tecovirimat. Deltagere, der er gravide eller ammer, vil modtage åbent tecovirimat efter diskussion af de potentielle risici og fordele. Deltagere under 18 år vil modtage open-label tecovirimat. Deltagere, der får en potent inducerende samtidig medicin, vil modtage åbent tecovirimat.

Efter tilmelding vil administration af studielægemidlet vare i 14 dage. Deltagere, der udvikler sig til alvorlig HMPXV-sygdom, vil blive tilset personligt for en bekræftelse af progression. Hvis alvorlig sygdom bekræftes, vil deltagerne stoppe den blindede undersøgelsesbehandling og starte et 14-dages kursus med åbent tecovirimat. Deltagere, der rapporterer svære smerter 5 dage efter randomisering, stopper blindet undersøgelsesbehandling og starter et 14-dages kursus med åbent tecovirimat.

Deltagerne vil selvovervåge hud- og/eller slimhindelæsioner dagligt gennem 29 dage eller opløsning (alt efter hvad der kommer først), udfylde en daglig dagbog over symptomer og udfylde en daglig numerisk vurderingsskala til smertevurdering.

Deltagerne vil blive set ugentligt til og med dag 29 for vurdering af HMPXV-sygdom, sikkerhedsvurderinger, HMPXV-prøveudtagning svarende til den, der er beskrevet for indgang, og podning af nye HMPXV-læsioner.

Deltagerne vil blive set på dag 57 for at vurdere for mulig genopblomstring af infektion (dvs. nye læsioner, der opstår efter indledende opløsning af sygdommen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

530

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: ACTG Clinicaltrials.gov Coordinator
  • Telefonnummer: Please email at:
  • E-mail: ACTGCT.gov@fstrf.org

Studiesteder

  • Argentina
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Rekruttering
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao CRS
        • Kontakt:
      • São Paulo, Brasilien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centro de Pesquisas Clínicas IC-HCFMUSP CRS
        • Kontakt:
      • São Paulo, Brasilien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centro de Referencia e Treinamento DST/AIDS CRS
        • Kontakt:
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Rekruttering
        • Alabama CRS
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90035
        • Rekruttering
        • UCLA CARE Center CRS
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90028
        • Rekruttering
        • Los Angeles LGBT Center CRS
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • David Geffen School of Medicine at UCLA NICHD CRS
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Trukket tilbage
        • Usc La Nichd Crs
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Easy Bay AIDS Center CRS City: Oakland
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Rekruttering
        • University of California, Davis CRS
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Rekruttering
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco HIV/AIDS CRS
        • Kontakt:
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Rekruttering
        • Harbor University of California Los Angeles Center
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Rekruttering
        • Denver Public Health CRS
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale University School Of Medicine
        • Kontakt:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Rekruttering
        • University of Florida Jacksonville NICHD CRS
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami / Jackson Memorial Hospital
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami/Pediatric Perinatal HIV NICHD CRS
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Rekruttering
        • Univ. of South Florida (USF) College of Medicine A
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Rekruttering
        • The Ponce de Leon Center CRS
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • Rush University Cook County Hospital Chicago NICHD CRS
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Trukket tilbage
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University CRS
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital Therapeutics
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Hospital CRS
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical Center (Specialty Care Center)
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • Rekruttering
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center
        • Kontakt:
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Rekruttering
        • Jacobi Medical Center Bronx NICHD CRS
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Chelsea CRS
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Uptown CRS
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Rekruttering
        • Mount Sinai West Samuels CRS
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10027
        • Rekruttering
        • Harlem Prevention Center
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia Physicians & Surgeons (P&S) CRS
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10457
        • Rekruttering
        • Bronx-Lebanon Hospital Center NICHD CRS
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 11029
        • Rekruttering
        • Infectious Disease Clinical and Translational Research
        • Kontakt:
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Afsluttet
        • Duke University Medical Center CRS
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest Baptist Medical Center CRS
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Rekruttering
        • Cincinnati CRS
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • Case Western Reserve University CTU
        • Kontakt:
          • Jeffrey Jacobson, IoR
          • Telefonnummer: 216-844-2342
          • E-mail: jxj573@case.edu
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University CRS
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh CRS
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • Rekruttering
        • St. Jude Children's Research Hospital ATN CRS
        • Kontakt:
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37204
        • Afsluttet
        • Vanderbilt Therapeutics CRS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75208
        • Rekruttering
        • Trinity Health and Wellness Center CRS
        • Kontakt:
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Rekruttering
        • North Texas Infectious Disease Consultants
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine / Texas Children's Hospital NICHD CRS
        • Kontakt:
          • Mary Paul, IoR
          • Telefonnummer: 832-822-1038
          • E-mail: mpaul@bcm.edu
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Houston AIDS Research Team (HART) CRS
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • University of Texas, San Antonio
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Afsluttet
        • Virginia Commonwealth University Division of Infectious Diseases
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Rekruttering
        • University of Washington Positive Research
        • Kontakt:
          • Rachel Bender-Ignacio, IoR
          • Telefonnummer: 206-744-4876
          • E-mail: rbi13@uw.edu
  • Japan
      • Tokyo, Japan
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • Rekruttering
        • Nutricion Mexico CRS
        • Kontakt:
  • Peru
      • Callao, Peru
        • Rekruttering
        • Centro de Investigaciones Tecnológicas, Biomédicas y Medioambientales CRS (CITBM) - Unidad de Ensayos Clínicos (UNIDEC) CRS
        • Kontakt:
          • Juan Jose Montenegro, IoR
      • Lima, Peru
      • Lima, Peru
      • Lima, Peru
        • Rekruttering
        • Socios En Salud Sucursal Peru
        • Kontakt:
      • Lima, Peru
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Rekruttering
        • IMPAACT/ Gamma Project/ UPR Pediatric HIV/AIDS Research CRS
        • Kontakt:
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Rekruttering
        • Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS
        • Kontakt:
  • Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of the Witwatersrand Helen Joseph (WITS HJH)
        • Kontakt:
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Rekruttering
        • Thai Red Cross Aids Research Centre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier (alle deltagere; arme A, B og C):

  1. Laboratoriebekræftet eller formodet HMPXV-infektion.
  2. HMPXV sygdom af <14 dages varighed umiddelbart før studiestart.
  3. Mindst én aktiv (endnu ikke skurret) hudlæsion, mundlæsion eller proctitis med eller uden synlige sår.
  4. Ikke-gravide personer med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge mindst én effektiv præventionsmetode, når de deltager i seksuelle aktiviteter, der kan resultere i graviditet, fra tidspunktet for tilmeldingen til afslutningen af ​​studiedeltagelsen.

Yderligere inklusionskriterier for arm A og B:

1. Alder ≥18 år på tidspunktet for studiestart

Yderligere inklusionskriterier for arm C; Deltagere, der opfylder ovenstående adgangskriterier, og som også opfylder et af følgende kriterier, vil blive registreret i Arm C:

  1. Deltagerne er under 18 år på tidspunktet for studiestart
  2. Dem med svær HMPXV-sygdom

Dem med eller uden alvorlig sygdom og med en eller flere af følgende vil også blive indskrevet i arm C:

  • Alvorlig immunsuppression
  • Hudsygdomme, der placerer personen i højere risiko for spredt infektion

Eksklusionskriterier (alle deltagere; arme A, B og C):

  1. Forudgående eller samtidig modtagelse af tecovirimat (f.eks. under en alternativ adgangsmekanisme.
  2. Planlagt påbegyndelse af intramuskulær cabotegravir/rilpivirin under administration af studielægemidlet eller i to uger efter afslutning af studielægemiddeladministration. Deltagere, der er stabile på langtidsvirkende intramuskulært cabotegravir/rilpivirin, kan tilmeldes.
  3. Deltagere, som efter investigators vurdering vil have en væsentlig øget risiko som følge af deltagelse i undersøgelsen.
  4. Deltagere, der kræver intravenøs dosering af tecovirimat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
Medicin: Tecovirimat oral kapsel

Lægemiddel: Tecovirimat Oral kapsler

  • Deltagere, der vejer 25 kg til mindre end 40 kg - Tecovirimat 400 mg hver 12. time i 14 dage
  • Deltagere, der vejer 40 kg til mindre end 120 kg - Tecovirimat 600 mg hver 12. time i 14 dage
  • Deltagere, der vejer 120 kg og derover - Tecovirimat 600 mg hver 8. time i 14 dage
Placebo komparator: Arm B
Medicin: Placebo

Lægemiddel: Placebo orale kapsler

  • Deltagere, der vejer 25 kg til mindre end 40 kg - Placebo til Tecovirimat 400 mg hver 12. time i 14 dage
  • Deltagere, der vejer 40 kg til mindre end 120 kg - Placebo til Tecovirimat 600 mg hver 12. time i 14 dage
  • Deltagere, der vejer 120 kg og derover - Placebo til Tecovirimat 600 mg hver 8. time i 14 dage
Eksperimentel: Arm C
Medicin: Tecovirimat oral kapsel (åben etiket)
  • Deltagere, der vejer 4 til 7 dage gamle - Tecovirimat 50 mg hver 12. time i 14 dage
  • Deltagere, der vejer 2,5 til 7 dage til
  • Deltagere, der vejer 4 til
  • Deltagere, der vejer 2,5 til
  • Deltagere, der vejer 6 kg til mindre end 13 kg - Tecovirimat 100 mg hver 12. time i 14 dage
  • Deltagere, der vejer 13 kg til mindre end 25 kg - Tecovirimat 200 mg hver 12. time i 14 dage
  • Deltagere, der vejer 25 kg til mindre end 40 kg - Tecovirimat 400 mg (2 kapsler) hver 12. time i 14 dage
  • Deltagere, der vejer 40 kg til mindre end 120 kg - Tecovirimat 600 mg hver 12. time i 14 dage
  • Deltagere, der vejer 120 kg og derover - Tecovirimat 600 mg hver 8. time i 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til klinisk opløsning, defineret som den første dag, hvor alle hudlæsioner er skurret, afskallet eller helet, og synlige slimhindelæsioner er helet
Tidsramme: Op til dag 29
Op til dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerter vurderet ved 11-punkts numerisk vurderingsskala for smerte
Tidsramme: Til og med dag 29
Til og med dag 29
Tid til udvikling af svær HMPXV hos dem uden svær HMPXV ved baseline
Tidsramme: Til og med dag 57
Til og med dag 57
Niveau af HMPXV i blodet
Tidsramme: Til og med dag 57
Til og med dag 57
Niveau af HMPXV i hudlæsioner
Tidsramme: Til og med dag 57
Til og med dag 57
Niveau af HMPXV i oropharynx
Tidsramme: Til og med dag 57
Til og med dag 57
Niveau af HMPXV i endetarmen
Tidsramme: Til og med dag 57
Til og med dag 57
Niveau af HMPXV i genitale sekretioner
Tidsramme: Til og med dag 57
Til og med dag 57
Tid til at fuldføre læsionsheling defineret som alle læsioner, der genepiteliseres
Tidsramme: Op til dag 29
Op til dag 29
Deltagerrapporteret overholdelse
Tidsramme: Til og med dag 15
Til og med dag 15
Deltagerrapporteret livskvalitet målt ved EQ-5D-5L
Tidsramme: Til og med dag 29
Til og med dag 29
Forekomst af grad 3 eller større uønsket hændelse
Tidsramme: Til og med dag 57
Til og med dag 57
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Til og med dag 57
Til og med dag 57
Tecovirimat-koncentrationer i blod hos børn under 18 år
Tidsramme: Til og med dag 15
Til og med dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

SIGA Technologies

Efterforskere

  • Studiestol: Timothy Wilkin, MD, MPH, Cornell

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2022

Først opslået (Faktiske)

10. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A5418
  • 38982 (Anden identifikator: DAIDS-ES ID)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund, resulterer i offentliggørelsen efter afidentifikation

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder efter offentliggørelsen og tilgængelig i hele perioden for finansiering af AIDS Clinical Trials Group af NIH

IPD-delingsadgangskriterier

Med hvem? Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag til brug af data, der er godkendt af AIDS Clinical Trials Group.

Til hvilke typer analyser? At nå målene i forslaget godkendt af AIDS Clinical Trials Group.

Ved hvilken mekanisme vil data blive gjort tilgængelige? Forskere kan indsende en anmodning om adgang til data ved hjælp af AIDS Clinical Trials Group "Data Request"-formularen på: https://actgnetwork.org/submit-a-proposal/. Forskere af godkendte forslag skal underskrive en AIDS Clinical Trials Group Data Use Agreement, før de modtager dataene

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abekopper

Kliniske forsøg med Tecovirimat oral kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner