Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ZYNEX hjertemonitor hos patienter, der har ikke-kardial kirurgi

30. juli 2025 opdateret af: The Cleveland Clinic

Evaluering af ZYNEX Cardiac Monitor hos patienter, der har ikke-kardial kirurgi

Forsøgsgrupperne vil være:

  1. Rutinemæssig væskestyring. Klinikere vil blive blindet for RI-monitorering og bruge klinisk dømmekraft til at bestemme, hvor meget væske der skal gives, og hvornår. Klinisk vurdering vil være i overensstemmelse med deres standardpraksis og kan omfatte fortolkning af blodtryk og hjertefrekvens.
  2. RI-styret væskeadministration. RI-væskevejledning vil blive påbegyndt før anæstesiinduktion og vil fortsætte indtil afslutningen af ​​anæstesi. Klinikere vil titrere væsker med det mål at holde RI over 90 - altid ved at bruge god klinisk dømmekraft for individuelle patienter, hvilket kan omfatte at undgå væske, når RI er 90. For RI-score under 90 vil der blive givet 1 cc/kg faktisk kropsvægt væskebolus af enhver krystalloid opløsning (normalt saltvand eller Ringers laktat); kolloider og blodprodukter kan også gives, hvis det er klinisk indiceret. Målet vil blive opretholdt indtil afslutningen af ​​anæstesien.

Anæstesi vil blive opretholdt under hele det kirurgiske indgreb pr. klinisk rutine. Ved afslutningen af ​​den kirurgiske procedure vil patienterne blive ekstuberet og overført til post anesthesia care unit (PACU).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive præmedicineret med 0-2 mg midazolam efter præference for den behandlende anæstesiolog. Generel anæstesi vil blive induceret som foretrukket af den behandlende anæstesiolog, sædvanligvis med en kombination af lidocain 1 mg/kg, propofol 1-4 mg/kg, fentanyl 1-2 µg/kg og rocuronium 0,6-1,2 mg/kg eller succinylcholin 1,5 mg/kg. Luftrøret intuberes, og lungerne ventileres mekanisk efter klinisk rutine. Generel anæstesi vil blive opretholdt med en initial sevofluran-målkoncentration på 0,8 %, som vil blive justeret baseret på tilsyneladende klinisk behov, suppleret med fentanyl. Vasopressorer, antihypertensiva og lægemidler til at kontrollere hjertefrekvensen kan gives som klinisk indiceret. BIS vil blive optaget for at estimere hypnotisk dybde.

Patienterne vil blive randomiseret 1:1, stratificeret til kronisk brug af antihypertensiv medicin, i tilfældige blokke til RI-guidet væskebehandling eller rutinemæssig behandling. Randomiseringstabellen vil blive udarbejdet af forsøgsstatistikere, og tildeling vil være skjult indtil kort før anæstesi-induktion med et webbaseret randomiseringssystem. Zynex RI-systemet vil blive anvendt og kalibreret før anæstesiinduktion hos alle patienter. En kontinuerlig væskeinfusion af 1cc/kg faktisk kropsvægt/time af krystalloid opløsning vil blive påbegyndt hos alle patienter før anæstesiinduktion og opretholdt indtil afslutningen af ​​anæstesi. Forsøgsgrupperne vil være:

  1. Rutinemæssig væskestyring. Klinikere vil blive blindet for RI-monitorering og bruge klinisk dømmekraft til at bestemme, hvor meget væske der skal gives, og hvornår. Klinisk vurdering vil være i overensstemmelse med deres standardpraksis og kan omfatte fortolkning af blodtryk og hjertefrekvens.
  2. RI-styret væskeadministration. RI-væskevejledning vil blive påbegyndt før anæstesiinduktion og vil fortsætte indtil afslutningen af ​​anæstesi. Klinikere vil titrere væsker med det mål at holde RI over 90 - altid ved at bruge god klinisk dømmekraft for individuelle patienter, hvilket kan omfatte at undgå væske, når RI er 90. For RI-score under 90 vil der blive givet 1 cc/kg faktisk kropsvægt væskebolus af enhver krystalloid opløsning (normalt saltvand eller Ringers laktat); kolloider og blodprodukter kan også gives, hvis det er klinisk indiceret. Målet vil blive opretholdt indtil afslutningen af ​​anæstesien.

Anæstesi vil blive opretholdt under hele det kirurgiske indgreb pr. klinisk rutine. Ved afslutningen af ​​den kirurgiske procedure vil patienterne blive ekstuberet og overført til post anesthesia care unit (PACU).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, der får foretaget større ikke-hjerteoperationer, forventes at vare ≥2 timer. ASA fysisk status 1-3, og deres alder 21-85 år. Patienten skal have en planlagt endotracheal intubation og generel anæstesi med eller uden regionale blokeringer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne, der får foretaget større ikke-hjerteoperationer, forventes at vare ≥2 timer
  2. American Society of Anesthesiologists fysisk status 1-3
  3. Alder 21-85 år
  4. Planlagt endotracheal intubation og generel anæstesi med eller uden regionale blokeringer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-sinus hjerterytme;
  2. amputation af enhver ekstremitet;
  3. eGFR < 30 inklusive nyresygdom i slutstadiet;
  4. hjerteudstødningsfraktion < 50;
  5. midlertidig eller permanent pacemaker;
  6. BMI > 40 kg/m2. -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
RI-overvågning

Investigatoren vil evaluere gennemførligheden af ​​en RI-styret væskebehandling til forbedring af perioperative egenskaber.

Gennemførligheden vil blive defineret af:

Efterforskerne vil titrere væskeadministration for at opretholde en RI > 90 over mindst 85 % af den intraoperative periode, der varer fra induktion til slutningen af ​​anæstesien. Specifikt vil investigator anse titrering for at have været vellykket, hvis 85 % af patienterne i RI-gruppen opretholder en RI > 90 over mindst 85 % af den intraoperative periode;
Andet: Væske
Efterforskerne vil titrere væskeadministration for at opretholde en RI > 90 over mindst 85 % af den intraoperative periode, der varer fra induktion til slutningen af ​​anæstesien. Specifikt vil investigator anse titrering for at have været vellykket, hvis 85 % af patienterne i RI-gruppen opretholder en RI > 90 over mindst 85 % af den intraoperative periode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identificer absolutte og relative ændringer af RI
Tidsramme: PACU ophold
løbende overvåge og opnå RI-værdier i hele anæstesi og post-anæstesiafdelingen.
PACU ophold

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Cleveland Clinic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kurt Ruetzler, MD, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22-340

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger