Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitor serca ZYNEX u pacjentów po operacjach niekardiochirurgicznych

30 lipca 2025 zaktualizowane przez: The Cleveland Clinic

Ocena kardiomonitora ZYNEX u pacjentów po zabiegach niekardiochirurgicznych

Grupami próbnymi będą:

  1. Rutynowe zarządzanie płynami. Klinicyści będą ślepi na monitorowanie RI i wykorzystają ocenę kliniczną do określenia, ile płynów należy podać i kiedy. Ocena kliniczna będzie zgodna z ich standardową praktyką i może obejmować interpretację ciśnienia krwi i tętna.
  2. Podawanie płynów pod kontrolą RI. Kierowanie płynem RI zostanie rozpoczęte przed indukcją znieczulenia i będzie utrzymywane do końca znieczulenia. Klinicyści będą miareczkować płyny w celu utrzymania RI powyżej 90 – zawsze kierując się dobrą oceną kliniczną dla poszczególnych pacjentów, co może obejmować unikanie płynów, gdy RI wynosi 90. W przypadku wyniku RI poniżej 90 zostanie podany bolus płynu w dawce 1 cm3/kg rzeczywistej masy ciała dowolnego roztworu krystaloidów (sól fizjologiczna lub mleczan Ringera); koloidy i produkty krwiopochodne mogą być również podawane, jeśli istnieją wskazania kliniczne. Cel zostanie utrzymany do końca znieczulenia.

Znieczulenie będzie utrzymane przez cały zabieg chirurgiczny zgodnie z rutyną kliniczną. Pod koniec zabiegu chirurgicznego pacjenci zostaną ekstubowani i przeniesieni na oddział opieki po znieczuleniu (PACU).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci otrzymają premedykację 0-2 mg midazolamu zgodnie z preferencjami prowadzącego anestezjologa. Znieczulenie ogólne zostanie wywołane zgodnie z preferencjami prowadzącego anestezjologa, zwykle za pomocą kombinacji lidokainy 1 mg/kg, propofolu 1-4 mg/kg, fentanylu 1-2 µg/kg i rokuronium 0,6-1,2 mg/kg lub sukcynylocholiny 1,5 mg/kg. Tchawica zostanie zaintubowana, a płuca wentylowane mechanicznie zgodnie z procedurą kliniczną. Znieczulenie ogólne będzie podtrzymywane przy początkowym docelowym stężeniu sewofluranu wynoszącym 0,8%, które będzie dostosowywane w zależności od widocznej potrzeby klinicznej, uzupełnione fentanylem. Środki wazopresyjne, leki przeciwnadciśnieniowe i leki kontrolujące częstość akcji serca można podawać zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. BIS zostanie zarejestrowany w celu oszacowania głębokości hipnotycznej.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1, podzieleni na grupy pod kątem przewlekłego stosowania leków przeciwnadciśnieniowych, w blokach o losowej wielkości do zarządzania płynami pod kontrolą RI lub rutynowej opieki. Tabela randomizacji zostanie przygotowana przez statystyków próbnych, a przydział zostanie ukryty na krótko przed indukcją znieczulenia za pomocą internetowego systemu randomizacji. System Zynex RI zostanie zastosowany i skalibrowany przed indukcją znieczulenia u wszystkich pacjentów. Ciągły wlew płynów w dawce 1 cm3/kg rzeczywistej masy ciała/godzinę roztworu krystaloidów zostanie rozpoczęty u wszystkich pacjentów przed indukcją znieczulenia i będzie utrzymywany aż do zakończenia znieczulenia. Grupami próbnymi będą:

  1. Rutynowe zarządzanie płynami. Klinicyści będą ślepi na monitorowanie RI i wykorzystają ocenę kliniczną do określenia, ile płynów należy podać i kiedy. Ocena kliniczna będzie zgodna z ich standardową praktyką i może obejmować interpretację ciśnienia krwi i tętna.
  2. Podawanie płynów pod kontrolą RI. Kierowanie płynem RI zostanie rozpoczęte przed indukcją znieczulenia i będzie utrzymywane do końca znieczulenia. Klinicyści będą miareczkować płyny w celu utrzymania RI powyżej 90 – zawsze kierując się dobrą oceną kliniczną dla poszczególnych pacjentów, co może obejmować unikanie płynów, gdy RI wynosi 90. W przypadku wyniku RI poniżej 90 zostanie podany bolus płynu w dawce 1 cm3/kg rzeczywistej masy ciała dowolnego roztworu krystaloidów (sól fizjologiczna lub mleczan Ringera); koloidy i produkty krwiopochodne mogą być również podawane, jeśli istnieją wskazania kliniczne. Cel zostanie utrzymany do końca znieczulenia.

Znieczulenie będzie utrzymane przez cały zabieg chirurgiczny zgodnie z rutyną kliniczną. Pod koniec zabiegu chirurgicznego pacjenci zostaną ekstubowani i przeniesieni na oddział opieki po znieczuleniu (PACU).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci po dużych operacjach niekardiochirurgicznych, których przewidywany czas trwania wynosi ≥2 godziny. Stan fizyczny ASA 1-3, a ich wiek 21-85 lat. Pacjent powinien mieć zaplanowaną intubację dotchawiczą i znieczulenie ogólne z lub bez blokad regionalnych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli po dużych operacjach niekardiochirurgicznych, których czas trwania szacuje się na ≥2 godziny
  2. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów stan fizyczny 1-3
  3. Wiek 21-85 lat
  4. Planowana intubacja dotchawicza i znieczulenie ogólne z lub bez blokad regionalnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niezatokowy rytm serca;
  2. amputacja dowolnej kończyny;
  3. eGFR < 30, w tym schyłkowa niewydolność nerek;
  4. frakcja wyrzutowa serca < 50;
  5. tymczasowy lub stały rozrusznik serca;
  6. BMI > 40kg/m2. -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Monitorowanie RI

Badacz oceni wykonalność podawania płynów pod kontrolą RI w celu poprawy parametrów okołooperacyjnych.

Wykonalność zostanie określona przez:

Badacze będą tak miareczkować podawanie płynów, aby utrzymać RI > 90 przez co najmniej 85% okresu śródoperacyjnego trwającego od indukcji do zakończenia znieczulenia. Konkretnie, badacz uzna, że ​​miareczkowanie zakończyło się sukcesem, jeśli 85% pacjentów z grupy RI utrzyma RI > 90 przez co najmniej 85% okresu śródoperacyjnego;
Inny: Płyn
Badacze będą tak miareczkować podawanie płynów, aby utrzymać RI > 90 przez co najmniej 85% okresu śródoperacyjnego trwającego od indukcji do zakończenia znieczulenia. Konkretnie, badacz uzna, że ​​miareczkowanie zakończyło się sukcesem, jeśli 85% pacjentów z grupy RI utrzyma RI > 90 przez co najmniej 85% okresu śródoperacyjnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zidentyfikuj bezwzględne i względne zmiany RI
Ramy czasowe: Pobyt PACU
stale monitorować i uzyskiwać wartości RI przez cały czas trwania znieczulenia i na oddziale opieki po znieczuleniu.
Pobyt PACU

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Cleveland Clinic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kurt Ruetzler, MD, The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 22-340

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami