Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ZYNEX hjertemonitor hos patienter, der har ikke-kardial kirurgi

30. juli 2025 opdateret af: The Cleveland Clinic

Evaluering af ZYNEX Cardiac Monitor hos patienter, der har ikke-kardial kirurgi

Forsøgsgrupperne vil være:

  1. Rutinemæssig væskestyring. Klinikere vil blive blindet for RI-monitorering og bruge klinisk dømmekraft til at bestemme, hvor meget væske der skal gives, og hvornår. Klinisk vurdering vil være i overensstemmelse med deres standardpraksis og kan omfatte fortolkning af blodtryk og hjertefrekvens.
  2. RI-styret væskeadministration. RI-væskevejledning vil blive påbegyndt før anæstesiinduktion og vil fortsætte indtil afslutningen af ​​anæstesi. Klinikere vil titrere væsker med det mål at holde RI over 90 - altid ved at bruge god klinisk dømmekraft for individuelle patienter, hvilket kan omfatte at undgå væske, når RI er 90. For RI-score under 90 vil der blive givet 1 cc/kg faktisk kropsvægt væskebolus af enhver krystalloid opløsning (normalt saltvand eller Ringers laktat); kolloider og blodprodukter kan også gives, hvis det er klinisk indiceret. Målet vil blive opretholdt indtil afslutningen af ​​anæstesien.

Anæstesi vil blive opretholdt under hele det kirurgiske indgreb pr. klinisk rutine. Ved afslutningen af ​​den kirurgiske procedure vil patienterne blive ekstuberet og overført til post anesthesia care unit (PACU).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive præmedicineret med 0-2 mg midazolam efter præference for den behandlende anæstesiolog. Generel anæstesi vil blive induceret som foretrukket af den behandlende anæstesiolog, sædvanligvis med en kombination af lidocain 1 mg/kg, propofol 1-4 mg/kg, fentanyl 1-2 µg/kg og rocuronium 0,6-1,2 mg/kg eller succinylcholin 1,5 mg/kg. Luftrøret intuberes, og lungerne ventileres mekanisk efter klinisk rutine. Generel anæstesi vil blive opretholdt med en initial sevofluran-målkoncentration på 0,8 %, som vil blive justeret baseret på tilsyneladende klinisk behov, suppleret med fentanyl. Vasopressorer, antihypertensiva og lægemidler til at kontrollere hjertefrekvensen kan gives som klinisk indiceret. BIS vil blive optaget for at estimere hypnotisk dybde.

Patienterne vil blive randomiseret 1:1, stratificeret til kronisk brug af antihypertensiv medicin, i tilfældige blokke til RI-guidet væskebehandling eller rutinemæssig behandling. Randomiseringstabellen vil blive udarbejdet af forsøgsstatistikere, og tildeling vil være skjult indtil kort før anæstesi-induktion med et webbaseret randomiseringssystem. Zynex RI-systemet vil blive anvendt og kalibreret før anæstesiinduktion hos alle patienter. En kontinuerlig væskeinfusion af 1cc/kg faktisk kropsvægt/time af krystalloid opløsning vil blive påbegyndt hos alle patienter før anæstesiinduktion og opretholdt indtil afslutningen af ​​anæstesi. Forsøgsgrupperne vil være:

  1. Rutinemæssig væskestyring. Klinikere vil blive blindet for RI-monitorering og bruge klinisk dømmekraft til at bestemme, hvor meget væske der skal gives, og hvornår. Klinisk vurdering vil være i overensstemmelse med deres standardpraksis og kan omfatte fortolkning af blodtryk og hjertefrekvens.
  2. RI-styret væskeadministration. RI-væskevejledning vil blive påbegyndt før anæstesiinduktion og vil fortsætte indtil afslutningen af ​​anæstesi. Klinikere vil titrere væsker med det mål at holde RI over 90 - altid ved at bruge god klinisk dømmekraft for individuelle patienter, hvilket kan omfatte at undgå væske, når RI er 90. For RI-score under 90 vil der blive givet 1 cc/kg faktisk kropsvægt væskebolus af enhver krystalloid opløsning (normalt saltvand eller Ringers laktat); kolloider og blodprodukter kan også gives, hvis det er klinisk indiceret. Målet vil blive opretholdt indtil afslutningen af ​​anæstesien.

Anæstesi vil blive opretholdt under hele det kirurgiske indgreb pr. klinisk rutine. Ved afslutningen af ​​den kirurgiske procedure vil patienterne blive ekstuberet og overført til post anesthesia care unit (PACU).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, der får foretaget større ikke-hjerteoperationer, forventes at vare ≥2 timer. ASA fysisk status 1-3, og deres alder 21-85 år. Patienten skal have en planlagt endotracheal intubation og generel anæstesi med eller uden regionale blokeringer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne, der får foretaget større ikke-hjerteoperationer, forventes at vare ≥2 timer
  2. American Society of Anesthesiologists fysisk status 1-3
  3. Alder 21-85 år
  4. Planlagt endotracheal intubation og generel anæstesi med eller uden regionale blokeringer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-sinus hjerterytme;
  2. amputation af enhver ekstremitet;
  3. eGFR < 30 inklusive nyresygdom i slutstadiet;
  4. hjerteudstødningsfraktion < 50;
  5. midlertidig eller permanent pacemaker;
  6. BMI > 40 kg/m2. -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
RI-overvågning

Investigatoren vil evaluere gennemførligheden af ​​en RI-styret væskebehandling til forbedring af perioperative egenskaber.

Gennemførligheden vil blive defineret af:

Efterforskerne vil titrere væskeadministration for at opretholde en RI > 90 over mindst 85 % af den intraoperative periode, der varer fra induktion til slutningen af ​​anæstesien. Specifikt vil investigator anse titrering for at have været vellykket, hvis 85 % af patienterne i RI-gruppen opretholder en RI > 90 over mindst 85 % af den intraoperative periode;

Efterforskerne vil titrere væskeadministration for at opretholde en RI > 90 over mindst 85 % af den intraoperative periode, der varer fra induktion til slutningen af ​​anæstesien. Specifikt vil investigator anse titrering for at have været vellykket, hvis 85 % af patienterne i RI-gruppen opretholder en RI > 90 over mindst 85 % af den intraoperative periode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identificer absolutte og relative ændringer af RI
Tidsramme: PACU ophold
løbende overvåge og opnå RI-værdier i hele anæstesi og post-anæstesiafdelingen.
PACU ophold

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kurt Ruetzler, MD, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

24. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2022

Først opslået (Faktiske)

10. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-340

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-kardial kirurgi

Kliniske forsøg med Væske

Abonner