- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05536258
ZYNEX hjertemonitor hos patienter, der har ikke-kardial kirurgi
Evaluering af ZYNEX Cardiac Monitor hos patienter, der har ikke-kardial kirurgi
Forsøgsgrupperne vil være:
- Rutinemæssig væskestyring. Klinikere vil blive blindet for RI-monitorering og bruge klinisk dømmekraft til at bestemme, hvor meget væske der skal gives, og hvornår. Klinisk vurdering vil være i overensstemmelse med deres standardpraksis og kan omfatte fortolkning af blodtryk og hjertefrekvens.
- RI-styret væskeadministration. RI-væskevejledning vil blive påbegyndt før anæstesiinduktion og vil fortsætte indtil afslutningen af anæstesi. Klinikere vil titrere væsker med det mål at holde RI over 90 - altid ved at bruge god klinisk dømmekraft for individuelle patienter, hvilket kan omfatte at undgå væske, når RI er 90. For RI-score under 90 vil der blive givet 1 cc/kg faktisk kropsvægt væskebolus af enhver krystalloid opløsning (normalt saltvand eller Ringers laktat); kolloider og blodprodukter kan også gives, hvis det er klinisk indiceret. Målet vil blive opretholdt indtil afslutningen af anæstesien.
Anæstesi vil blive opretholdt under hele det kirurgiske indgreb pr. klinisk rutine. Ved afslutningen af den kirurgiske procedure vil patienterne blive ekstuberet og overført til post anesthesia care unit (PACU).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Patienterne vil blive præmedicineret med 0-2 mg midazolam efter præference for den behandlende anæstesiolog. Generel anæstesi vil blive induceret som foretrukket af den behandlende anæstesiolog, sædvanligvis med en kombination af lidocain 1 mg/kg, propofol 1-4 mg/kg, fentanyl 1-2 µg/kg og rocuronium 0,6-1,2 mg/kg eller succinylcholin 1,5 mg/kg. Luftrøret intuberes, og lungerne ventileres mekanisk efter klinisk rutine. Generel anæstesi vil blive opretholdt med en initial sevofluran-målkoncentration på 0,8 %, som vil blive justeret baseret på tilsyneladende klinisk behov, suppleret med fentanyl. Vasopressorer, antihypertensiva og lægemidler til at kontrollere hjertefrekvensen kan gives som klinisk indiceret. BIS vil blive optaget for at estimere hypnotisk dybde.
Patienterne vil blive randomiseret 1:1, stratificeret til kronisk brug af antihypertensiv medicin, i tilfældige blokke til RI-guidet væskebehandling eller rutinemæssig behandling. Randomiseringstabellen vil blive udarbejdet af forsøgsstatistikere, og tildeling vil være skjult indtil kort før anæstesi-induktion med et webbaseret randomiseringssystem. Zynex RI-systemet vil blive anvendt og kalibreret før anæstesiinduktion hos alle patienter. En kontinuerlig væskeinfusion af 1cc/kg faktisk kropsvægt/time af krystalloid opløsning vil blive påbegyndt hos alle patienter før anæstesiinduktion og opretholdt indtil afslutningen af anæstesi. Forsøgsgrupperne vil være:
- Rutinemæssig væskestyring. Klinikere vil blive blindet for RI-monitorering og bruge klinisk dømmekraft til at bestemme, hvor meget væske der skal gives, og hvornår. Klinisk vurdering vil være i overensstemmelse med deres standardpraksis og kan omfatte fortolkning af blodtryk og hjertefrekvens.
- RI-styret væskeadministration. RI-væskevejledning vil blive påbegyndt før anæstesiinduktion og vil fortsætte indtil afslutningen af anæstesi. Klinikere vil titrere væsker med det mål at holde RI over 90 - altid ved at bruge god klinisk dømmekraft for individuelle patienter, hvilket kan omfatte at undgå væske, når RI er 90. For RI-score under 90 vil der blive givet 1 cc/kg faktisk kropsvægt væskebolus af enhver krystalloid opløsning (normalt saltvand eller Ringers laktat); kolloider og blodprodukter kan også gives, hvis det er klinisk indiceret. Målet vil blive opretholdt indtil afslutningen af anæstesien.
Anæstesi vil blive opretholdt under hele det kirurgiske indgreb pr. klinisk rutine. Ved afslutningen af den kirurgiske procedure vil patienterne blive ekstuberet og overført til post anesthesia care unit (PACU).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne, der får foretaget større ikke-hjerteoperationer, forventes at vare ≥2 timer
- American Society of Anesthesiologists fysisk status 1-3
- Alder 21-85 år
- Planlagt endotracheal intubation og generel anæstesi med eller uden regionale blokeringer.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-sinus hjerterytme;
- amputation af enhver ekstremitet;
- eGFR < 30 inklusive nyresygdom i slutstadiet;
- hjerteudstødningsfraktion < 50;
- midlertidig eller permanent pacemaker;
- BMI > 40 kg/m2. -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
RI-overvågning
Investigatoren vil evaluere gennemførligheden af en RI-styret væskebehandling til forbedring af perioperative egenskaber. Gennemførligheden vil blive defineret af: Efterforskerne vil titrere væskeadministration for at opretholde en RI > 90 over mindst 85 % af den intraoperative periode, der varer fra induktion til slutningen af anæstesien. Specifikt vil investigator anse titrering for at have været vellykket, hvis 85 % af patienterne i RI-gruppen opretholder en RI > 90 over mindst 85 % af den intraoperative periode; |
Efterforskerne vil titrere væskeadministration for at opretholde en RI > 90 over mindst 85 % af den intraoperative periode, der varer fra induktion til slutningen af anæstesien.
Specifikt vil investigator anse titrering for at have været vellykket, hvis 85 % af patienterne i RI-gruppen opretholder en RI > 90 over mindst 85 % af den intraoperative periode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identificer absolutte og relative ændringer af RI
Tidsramme: PACU ophold
|
løbende overvåge og opnå RI-værdier i hele anæstesi og post-anæstesiafdelingen.
|
PACU ophold
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kurt Ruetzler, MD, The Cleveland Clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-340
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-kardial kirurgi
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokolEgypten
Kliniske forsøg med Væske
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of...AfsluttetHjertesvigt, kongestivForenede Stater
-
Bicetre HospitalRekruttering
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Ikke rekrutterer endnuPatienter med radiologisk, klinisk og anamnestisk billede, der er kompatibelt med en ny diagnose af glioblastom
-
Karaman Training and Research HospitalAfsluttetPostoperativ kvalme og opkastningKalkun
-
Hospital NordRekrutteringVæskerespons Forudsigelighed | Væske genoplivningFrankrig
-
Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and PreventionSuspenderet
-
Burst BiologicsUkendtFod- og ankellidelser | Ankelfusion, osteotomiForenede Stater
-
Ain Shams UniversityAfsluttetProstatasygdomme | Voiding lidelser | Prostata hyperplasiEgypten
-
Burst BiologicsUkendtDegenerativ diskussygdom | Spondylitis | Spinal stenose | Spondylolistese | DiskusprolapsForenede Stater
-
University of MiamiHospital Infantil Dr. Robert Reid Cabral; Instituto Nacional de la DiabetesAfsluttetDengueDominikanske republik