Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Tirzepatide (LY3298176) hos deltagere med overvægt eller fedme og kronisk nyresygdom med eller uden type 2-diabetes (TREASURE-CKD)

9. september 2026 opdateret af: Eli Lilly and Company

Tirzepatid-undersøgelse af nyrefunktion hos mennesker med overvægt eller fedme og kronisk nyresygdom med eller uden type 2-diabetes: Fokus på nyrehypoxi i relation til fedtnyresygdom ved brug af multiparametrisk magnetresonansbilleddannelse

Vi laver denne undersøgelse for at lære mere om, hvordan tirzepatid kan hjælpe med at bekæmpe kronisk nyresygdom hos mennesker med fedme med eller uden type 2-diabetes (T2D).

Studiet vil vare omkring 1 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
134

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com

Studiesteder

  • Canada
      • Barrie, Canada, L4N 7L3
        • LMC Clinical Research Inc. (Barrie)
      • Concord, Canada, L4K 4M2
        • LMC Clinical Research Inc. (Thornhill)
      • Sherbrooke, Canada, J1H 5N4
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie Centre Hospitalier Universitaire -T
      • Toronto, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Waterloo, Canada, N2J 1C4
        • Fadia El Boreky Medicine
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby
  • Forenede Stater
    • California
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Kidney Associates of Colorado
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forenede Stater, 46123
        • American Health Network of Indiana, LLC - Avon
      • Greenfield, Indiana, Forenede Stater, 46140
        • American Health Network of Indiana, LLC - Greenfield
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Health University Hospital
      • Muncie, Indiana, Forenede Stater, 47304
        • American Health Network of Indiana, LLC - Muncie
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Providence Medical Research Center - Spokane
  • Holland
      • Almelo, Holland, 7609 PP
        • Ziekenhuisgroep Twente, locatie Almelo
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • Amsterdam UMC, locatie VUmc
  • Mexico
      • Cuauhtémoc, Mexico, 06700
        • Centro de Investigación y Gastroenterología
      • Cuernavaca, Mexico, 62448
        • Investigación Nefrológica
      • Mexico City, Mexico, 03310
        • Grupo Medico Camino Sc
      • Mexico City, Mexico, 06760
        • Caimed Investigacion En Salud S.A. de C.V.
      • Mexico City, Mexico, 03100
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V:
      • México, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1030
        • Klinik Landstrasse
      • Vienna, Østrig, 1060
        • Zentrum für klinische Studien Dr Hanusch Gmbh
      • Vienna, Østrig, 1130
        • Klinik Hietzing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle deltagere med eller uden diabetes:

  • Har et Body Mass Index (BMI) ≥27 kilogram/kvadratmeter (kg/m²) ved screening
  • Diagnosticeret med kronisk nyresygdom (CKD)
  • Har en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≥30 til ≤60 ml/min/1,73 m² eller eGFR ≥30 til ≤75 ml/min/1,73 m² hvis urinalbumin-til-kreatinin-forholdet (UACR) >30 milligram/gram (mg/g)
  • Har fået et angiotensin-konverterende enzym (ACE) eller angiotensin II-receptorblokkere (ARB), der anses for at være den maksimale passende dosis af investigator til behandling af kronisk nyresygdom eller hypertension (medmindre deltageren har lavt blodtryk eller hypotension)

Deltagere uden diabetes:

  • Har hæmoglobin A1c (HbA1c) <6,5 % ved screening

Deltagere med type 2-diabetes:

  • Er blevet diagnosticeret mindst 180 dage før screening
  • Har HbA1c ≥7,0 % til ≤10,5 % ved screening

Ekskluderingskriterier:

Alle deltagere:

  • Få en selvrapporteret ændring i kropsvægt >5 kg (kg) inden for 90 dage før screening.
  • Få en forudgående eller planlagt kirurgisk behandling for fedme
  • Har eller planlægger at få endoskopisk og/eller enhedsbaseret behandling for fedme eller har fået fjernet enheden inden for de sidste 180 dage
  • Har eGFR <30 ml/min/1,73 m² beregnet ved at bruge kreatinin-baserede kronisk nyresygdom epidemiologisk samarbejde (CKD-EPI) ligninger, som bestemt af centralt laboratorium ved screening.
  • Har en historie med ustabil eller hurtigt fremadskridende nyresygdom ifølge investigatorens vurdering
  • Har en kendt klinisk signifikant mavetømningsabnormitet (f.eks. svær diabetisk gastroparese eller maveudløbsobstruktion) eller tager kronisk medicin, der direkte påvirker GI-motiliteten)
  • Har haft en historie med kronisk eller akut pancreatitis

Deltagere med T2D:

  • Har tidligere haft proliferativ diabetisk retinopati eller diabetisk makulaødem eller ikke-proliferativ diabetisk retinopati, der kræver akut behandling.
  • Er blevet diagnosticeret med type 1-diabetes (T1D) eller har tidligere haft ketoacidose eller hyperosmolær tilstand/koma

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Placebo administreret SC
Medicin: Placebo
Administreret SC
Eksperimentel: Tirzepatid
Tirzepatid administreret subkutant (SC)
Medicin: Tirzepatid
Administreret SC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i renal sinus fedtindhold (MRI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Baseline, uge ​​52

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Baseline, uge ​​52
Procent ændring fra baseline i renalt fedtindhold (MRI protondensitetsfedtfraktion)
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Baseline, uge ​​52
Procent ændring fra baseline i renal blodgennemstrømning (fasekontrast MRI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) MRI
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i glomerulær filtrationshastighed (GFR) Iohexol-clearance i milliliter/minut/kvadratmeter (ml/min/m²)
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i 24-timers albuminudskillelse i urin (UAE) i milligram/24 timer (mg/24 timer)
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Baseline, uge ​​52
Change from Baseline in Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR)
Tidsramme: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Percent Change from Baseline in Urine Albumin-to-Creatine Ratio (UACR) in Participants With Baseline ≥30 mg/g
Tidsramme: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eli Lilly and Company

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. juli 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17217
  • 2023 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • I8F-MC-GPIG (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2021-005273-47 (EudraCT nummer)
  • 2023-506082-60-00 (Anden identifikator: EU Trial Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og Den Europæiske Union (EU), alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger