Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tyrzepatydu (LY3298176) u uczestników z nadwagą lub otyłością i przewlekłą chorobą nerek z cukrzycą typu 2 lub bez niej (TREASURE-CKD)

9 września 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Tyrzepatydowe badanie czynności nerek u osób z nadwagą lub otyłością i przewlekłą chorobą nerek z cukrzycą typu 2 lub bez: skupienie się na niedotlenieniu nerek w związku z chorobą stłuszczeniową nerek przy użyciu wieloparametrycznego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego

Przeprowadzamy to badanie, aby dowiedzieć się więcej o tym, jak tyrzepatyd może pomóc w walce z przewlekłą chorobą nerek u osób otyłych z cukrzycą typu 2 (T2D) lub bez niej.

Badanie potrwa około 1 roku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
134

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1877-285-4559) or
  • Numer telefonu: 1-317-615-4559
  • E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1030
        • Klinik Landstrasse
      • Vienna, Austria, 1060
        • Zentrum für klinische Studien Dr Hanusch Gmbh
      • Vienna, Austria, 1130
        • Klinik Hietzing
  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby
  • Holandia
      • Almelo, Holandia, 7609 PP
        • Ziekenhuisgroep Twente, locatie Almelo
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • Amsterdam UMC, locatie VUmc
  • Kanada
      • Barrie, Kanada, L4N 7L3
        • LMC Clinical Research Inc. (Barrie)
      • Concord, Kanada, L4K 4M2
        • LMC Clinical Research Inc. (Thornhill)
      • Sherbrooke, Kanada, J1H 5N4
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie Centre Hospitalier Universitaire -T
      • Toronto, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Waterloo, Kanada, N2J 1C4
        • Fadia El Boreky Medicine
  • Meksyk
      • Cuauhtémoc, Meksyk, 06700
        • Centro de Investigación y Gastroenterología
      • Cuernavaca, Meksyk, 62448
        • Investigación Nefrológica
      • Mexico City, Meksyk, 03310
        • Grupo Medico Camino Sc
      • Mexico City, Meksyk, 06760
        • Caimed Investigacion En Salud S.A. de C.V.
      • Mexico City, Meksyk, 03100
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V:
      • México, Meksyk, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • Kidney Associates of Colorado
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stany Zjednoczone, 46123
        • American Health Network of Indiana, LLC - Avon
      • Greenfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46140
        • American Health Network of Indiana, LLC - Greenfield
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Health University Hospital
      • Muncie, Indiana, Stany Zjednoczone, 47304
        • American Health Network of Indiana, LLC - Muncie
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Providence Medical Research Center - Spokane

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy uczestnicy z cukrzycą lub bez:

  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) ≥27 kilogramów/metr kwadratowy (kg/m²) podczas badania przesiewowego
  • Zdiagnozowano przewlekłą chorobę nerek (CKD)
  • Ma szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥30 do ≤60 ml/min/1,73 m² lub eGFR ≥30 do ≤75 ml/min/1,73 m², jeśli stosunek albumin do kreatyniny w moczu (UACR) > 30 miligramów/gram (mg/g)
  • otrzymywał enzym konwertujący angiotensynę (ACE) lub blokery receptora angiotensyny II (ARB), które badacz uważa za maksymalną odpowiednią dawkę do leczenia przewlekłej choroby nerek lub nadciśnienia (chyba że uczestnik ma niskie ciśnienie krwi lub niedociśnienie)

Uczestnicy bez cukrzycy:

  • Mieć hemoglobinę A1c (HbA1c) <6,5% podczas badania przesiewowego

Uczestnicy z cukrzycą typu 2:

  • Zostały zdiagnozowane co najmniej 180 dni przed badaniem przesiewowym
  • Mieć HbA1c ≥7,0% do ≤10,5% podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

Wszyscy uczestnicy:

  • Mieć zgłaszaną przez siebie zmianę masy ciała > 5 kilogramów (kg) w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Mieć wcześniejsze lub planowane chirurgiczne leczenie otyłości
  • Masz lub planujesz poddać się leczeniu endoskopowemu i/lub terapii otyłości za pomocą urządzeń lub usunięto urządzenie w ciągu ostatnich 180 dni
  • Mieć eGFR <30 ml/min/1,73 m² obliczono za pomocą równań współpracy epidemiologicznej dotyczącej przewlekłej choroby nerek (CKD-EPI) opartych na kreatyninie, określonych przez laboratorium centralne podczas badań przesiewowych.
  • Mają historię niestabilnej lub szybko postępującej choroby nerek zgodnie z oceną badacza
  • Mają znane klinicznie istotne nieprawidłowości w opróżnianiu żołądka (na przykład ciężki gastropareza cukrzycowa lub niedrożność ujścia żołądka) lub przewlekle przyjmują leki, które bezpośrednio wpływają na motorykę przewodu pokarmowego)
  • Miałeś historię przewlekłego lub ostrego zapalenia trzustki

Uczestnicy z T2D:

  • Mają historię proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej lub cukrzycowego obrzęku plamki lub nieproliferacyjnej retinopatii cukrzycowej, która wymaga doraźnego leczenia.
  • u których zdiagnozowano cukrzycę typu 1 (T1D) lub kwasicę ketonową lub stan hiperosmolarny/śpiączkę w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawane SC
Lek: Placebo
Administrowany SC
Eksperymentalny: Tyrzepatyd
Tyrzepatyd podawany podskórnie (SC)
Lek: Tyrzepatyd
Administrowany SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zawartości tłuszczu w zatoce nerkowej (MRI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
Punkt wyjściowy, tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Procentowa zmiana zawartości tłuszczu nerkowego w stosunku do wartości początkowej (frakcja tłuszczu o gęstości protonowej MRI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w nerkowym przepływie krwi (MRI z kontrastem fazowym)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Zmiana od wartości początkowej w obrazie MRI pozornego współczynnika dyfuzji (ADC).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości początkowej współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR) Klirens joheksolu w mililitrach/minutę/metr kwadratowy (ml/min/m²)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 24-godzinnym wydalaniu albumin z moczem (ZEA) w miligramach/24 godziny (mg/24h)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Change from Baseline in Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR)
Ramy czasowe: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Percent Change from Baseline in Urine Albumin-to-Creatine Ratio (UACR) in Participants With Baseline ≥30 mg/g
Ramy czasowe: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eli Lilly and Company

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 lipca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17217
  • 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
  • I8F-MC-GPIG (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • 2021-005273-47 (Numer EudraCT)
  • 2023-506082-60-00 (Inny identyfikator: EU Trial Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwszej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i Unii Europejskiej (UE), w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami