Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Tirzepatide (LY3298176) hos deltagere med overvægt eller fedme og kronisk nyresygdom med eller uden type 2-diabetes (TREASURE-CKD)

6. maj 2026 opdateret af: Eli Lilly and Company

Tirzepatid-undersøgelse af nyrefunktion hos mennesker med overvægt eller fedme og kronisk nyresygdom med eller uden type 2-diabetes: Fokus på nyrehypoxi i relation til fedtnyresygdom ved brug af multiparametrisk magnetresonansbilleddannelse

Vi laver denne undersøgelse for at lære mere om, hvordan tirzepatid kan hjælpe med at bekæmpe kronisk nyresygdom hos mennesker med fedme med eller uden type 2-diabetes (T2D).

Studiet vil vare omkring 1 år.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Barrie, Canada, L4N 7L3
        • LMC Clinical Research Inc. (Barrie)
      • Concord, Canada, L4K 4M2
        • LMC Clinical Research Inc. (Thornhill)
      • Sherbrooke, Canada, J1H 5N4
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie Centre Hospitalier Universitaire -T
      • Toronto, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Waterloo, Canada, N2J 1C4
        • Fadia El Boreky Medicine
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby
  • Forenede Stater
    • California
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Kidney Associates of Colorado
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forenede Stater, 46123
        • American Health Network of Indiana, LLC - Avon
      • Greenfield, Indiana, Forenede Stater, 46140
        • American Health Network of Indiana, LLC - Greenfield
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Health University Hospital
      • Muncie, Indiana, Forenede Stater, 47304
        • American Health Network of Indiana, LLC - Muncie
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Providence Medical Research Center - Spokane
  • Holland
      • Almelo, Holland, 7609 PP
        • Ziekenhuisgroep Twente, locatie Almelo
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • Amsterdam UMC, locatie VUmc
  • Mexico
      • Cuauhtémoc, Mexico, 06700
        • Centro de Investigación y Gastroenterología
      • Cuernavaca, Mexico, 62448
        • Investigación Nefrológica
      • Mexico City, Mexico, 03310
        • Grupo Medico Camino Sc
      • Mexico City, Mexico, 06760
        • Caimed Investigacion En Salud S.A. de C.V.
      • Mexico City, Mexico, 03100
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V:
      • México, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1030
        • Klinik Landstraße
      • Vienna, Østrig, 1060
        • Zentrum für klinische Studien Dr Hanusch Gmbh
      • Vienna, Østrig, 1130
        • Klinik Hietzing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle deltagere med eller uden diabetes:

  • Har et Body Mass Index (BMI) ≥27 kilogram/kvadratmeter (kg/m²) ved screening
  • Diagnosticeret med kronisk nyresygdom (CKD)
  • Har en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≥30 til ≤60 ml/min/1,73 m² eller eGFR ≥30 til ≤75 ml/min/1,73 m² hvis urinalbumin-til-kreatinin-forholdet (UACR) >30 milligram/gram (mg/g)
  • Har fået et angiotensin-konverterende enzym (ACE) eller angiotensin II-receptorblokkere (ARB), der anses for at være den maksimale passende dosis af investigator til behandling af kronisk nyresygdom eller hypertension (medmindre deltageren har lavt blodtryk eller hypotension)

Deltagere uden diabetes:

  • Har hæmoglobin A1c (HbA1c) <6,5 % ved screening

Deltagere med type 2-diabetes:

  • Er blevet diagnosticeret mindst 180 dage før screening
  • Har HbA1c ≥7,0 % til ≤10,5 % ved screening

Ekskluderingskriterier:

Alle deltagere:

  • Få en selvrapporteret ændring i kropsvægt >5 kg (kg) inden for 90 dage før screening.
  • Få en forudgående eller planlagt kirurgisk behandling for fedme
  • Har eller planlægger at få endoskopisk og/eller enhedsbaseret behandling for fedme eller har fået fjernet enheden inden for de sidste 180 dage
  • Har eGFR <30 ml/min/1,73 m² beregnet ved at bruge kreatinin-baserede kronisk nyresygdom epidemiologisk samarbejde (CKD-EPI) ligninger, som bestemt af centralt laboratorium ved screening.
  • Har en historie med ustabil eller hurtigt fremadskridende nyresygdom ifølge investigatorens vurdering
  • Har en kendt klinisk signifikant mavetømningsabnormitet (f.eks. svær diabetisk gastroparese eller maveudløbsobstruktion) eller tager kronisk medicin, der direkte påvirker GI-motiliteten)
  • Har haft en historie med kronisk eller akut pancreatitis

Deltagere med T2D:

  • Har tidligere haft proliferativ diabetisk retinopati eller diabetisk makulaødem eller ikke-proliferativ diabetisk retinopati, der kræver akut behandling.
  • Er blevet diagnosticeret med type 1-diabetes (T1D) eller har tidligere haft ketoacidose eller hyperosmolær tilstand/koma

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo administreret SC
Medicin: Placebo
Administreret SC
Eksperimentel: Tirzepatid
Tirzepatid administreret subkutant (SC)
Medicin: Tirzepatid
Administreret SC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i renal sinus fedtindhold (MRI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Baseline, uge ​​52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Baseline, uge ​​52
Procent ændring fra baseline i renalt fedtindhold (MRI protondensitetsfedtfraktion)
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Baseline, uge ​​52
Procent ændring fra baseline i renal blodgennemstrømning (fasekontrast MRI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) MRI
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i glomerulær filtrationshastighed (GFR) Iohexol-clearance i milliliter/minut/kvadratmeter (ml/min/m²)
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i 24-timers albuminudskillelse i urin (UAE) i milligram/24 timer (mg/24 timer)
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Baseline, uge ​​52
Change from Baseline in Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR)
Tidsramme: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Percent Change from Baseline in Urine Albumin-to-Creatine Ratio (UACR) in Participants With Baseline ≥30 mg/g
Tidsramme: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2022

Først opslået (Faktiske)

13. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17217
  • I8F-MC-GPIG (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2021-005273-47 (EudraCT nummer)
  • 2023-506082-60-00 (Anden identifikator: EU Trial Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og Den Europæiske Union (EU), alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tirzepatid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner