Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bukal akupunktur til deliriumbehandling hos ældre patienter, der kommer sig efter ortopædkirurgi

29. juli 2025 opdateret af: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Bukal akupunktur til deliriumbehandling hos ældre patienter, der kommer sig efter ortopædkirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse er designet til at teste hypotesen om, at for ældre ortopædiske patienter, som udviklede postoperativt delirium, vil en kombination af bukkakupunktur med rutinemæssig pleje forkorte deliriets varighed og lindre deliriets sværhedsgrad.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Delirium er en akut, forbigående dysfunktion i centralnervesystemet karakteriseret ved svingende forstyrrelser af opmærksomhed, bevidsthed og kognitiv funktion. Delirium er almindeligt hos ældre patienter efter operation. Hyppigheden af ​​postoperativt delirium varierer fra 12,0 % til 23,8 % hos ældre patienter; forekomsten af ​​delirium er ca. 10,7-17,6% hos ældre patienter efter ledoperation. Forekomsten af ​​delirium er forbundet med værre resultater, herunder øgede tidlige postoperative komplikationer, forlænget hospitalsophold og øget hospitalsmortalitet samt langsigtet fald i kognitiv funktion, livskvalitet og overlevelsesvarighed.

Klinisk brug af akupunktur har en lang historie i Kina. Bukal akupunkturterapi er en mikronåleteknik og giver behandling af systemiske sygdomme ved at akupunktere specifikke akupunkter i kinden. Akupunktur bruges også til deliriumbehandling. Undersøgelser af ældre patienter, som udviklede delirium på internmedicinske afdelinger, viste, at sammenlignet med rutinepleje alene, lindrede kombinationen af ​​rutinepleje med akupunktur deliriske symptomer og sværhedsgrad mere effektivt. Evidensen i dette aspekt er dog begrænset. Vi antager, at for ældre ortopædiske patienter, som udviklede postoperativt delirium, vil en kombination af bukkakupunktur med rutinemæssig behandling forkorte deliriets varighed og lindre deliriets sværhedsgrad.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100035
        • Beijing Jishuitan Hospital
    • Bejing
      • Beijin, Bejing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 90 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥65 år, men <90 år.
  • Efter knæ- eller hofteproteseoperation.
  • Diagnosticeret med delirium om morgenen af ​​indskrivningen.

Ekskluderingskriterier:

  • Nægte at deltage i undersøgelsen.
  • Tilstedeværelse af kontraindikationer for akupunktur, såsom infektioner på stikstedet eller blodpladetal ≤20×10^9/L.
  • Præoperativ historie med skizofreni, epilepsi, Parkinsons sygdom eller myasthenia gravis.
  • Manglende evne til at kommunikere på grund af koma, dyb demens eller sprogbarriere eller manglende evne til at samarbejde med behandlingen på grund af agitation.
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status grad ≥V eller estimeret overlevelse ≤24 timer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bukal akupunktur
Bukal akupunktur vil blive udført som supplement til rutinepleje.
Akupunktur udføres i en dybde på 10 mm, hvor nålen holdes i 20 minutter, foruden rutinepleje. Bilaterale akupunkter inkluderer "Tou", "Shangjing", "Jing", "Bei" og "Sanjiao". Unilaterale akupunkter er relateret til operationssteder og omfatter "Kuan" i hofteledsprotesekirurgi og "Xi" ved knæledsprotesekirurgi. Patienter med agitation vil blive behandlet først, indtil agitation er kontrolleret, før akupunktur udføres.
Aktiv komparator: Rutinemæssig pleje
Der vil blive ydet rutinemæssig pleje.
Routing-pleje omfatter følgende: (1) fjern den udløsende årsag og behandle den primære sygdom; og (2) støttende pleje, herunder reorientering og kognitiv stimulering, søvnforbedring, tidlig mobilitet og træning, optimering af syn og hørelse, familieengagement og empowerment og tidlig oral indtagelse og ernæring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal delirium-fri dage inden for 5 dage
Tidsramme: Op til 5 dage efter tilmelding
Delirium vil blive vurderet to gange dagligt (8:00-10:00 am, 18:00-20:00 pm) med 3D-Confusion Assessment Method (3D-CAM) for ikke-intuberede patienter eller Confusion Assessment Method for Intensive Care Unit (CAM-ICU) for intuberede patienter.
Op til 5 dage efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deliriums sværhedsgrad inden for 5 dage
Tidsramme: Op til 5 dage efter tilmelding
Deliriums sværhedsgrad vil blive vurderet to gange dagligt (8:00-10:00 am, 18:00-20:00 pm) med Confusion Assessment Method-Severity (CAM-S).
Op til 5 dage efter tilmelding
Tid til første delirium opløsning
Tidsramme: Op til 5 dage efter tilmelding
Delirium opløsning indikerer ingen delirium episode i mindst 24 timer.
Op til 5 dage efter tilmelding
Delirium undertype
Tidsramme: Op til 5 dage efter tilmelding
Hver gang før vurdering af delirium, vil sedation eller agitation blive vurderet ved hjælp af Richmond Agitation Sedation Scale (RASS), med scorer fra -5 (ufarlig) til +4 (kampiv) og 0 angiver årvågenhed og ro. Patienter med delirium vil blive klassificeret i tre undertyper: hyperaktiv (RASS konsekvent positiv, fra +1 til +4), hypoaktiv (RASS konsekvent neutral eller negativ, fra -3 til 0) og blandet.
Op til 5 dage efter tilmelding
Længde af hospitalsophold efter operationen
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Længde af hospitalsophold efter operationen
Op til 30 dage efter operationen
Livskvalitet 30 dage efter operationen
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Livskvalitet vil blive vurderet med World Health Organization Quality of Life korte version (WHOQOL-BREF), som er et spørgeskema med 24 punkter, der vurderer livskvaliteten i fysiske, psykologiske og sociale relationer og miljømæssige domæner. Scoren varierer fra 0 til 100 for hvert domæne, hvor højere score indikerer bedre funktion.
30 dage efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Op til 5 dage efter tilmelding
Smerteintensiteten, både i hvile og ved bevægelse, vil blive vurderet to gange dagligt (8:00-10:00 am, 18:00-20:00 pm) med den numeriske vurderingsskala (NRS), en 11-punkts skala hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 den værste smerte.
Op til 5 dage efter tilmelding
Subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: Op til 5 dage efter tilmelding
Subjektiv søvnkvalitet vil blive vurderet én gang dagligt (8:00-10:00 am) med den numeriske vurderingsskala (NRS), en 11-trins skala, hvor 0 angiver den bedst mulige søvn og 10 den dårligst mulige søvn.
Op til 5 dage efter tilmelding
Ikke-delirium komplikationer
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Defineret som nyopståede medicinske tilstande bortset fra delirium, der blev anset for at være skadelige og krævede terapeutisk intervention, dvs. grad II eller højere på Clavien-Dindo-klassifikationen.
Op til 30 dage efter operationen
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Dødelighed af alle årsager
Op til 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2022

Først opslået (Faktiske)

13. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-220

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .