Agopuntura buccale per il trattamento del delirium nei pazienti anziani che si stanno riprendendo dalla chirurgia ortopedica
Agopuntura buccale per il trattamento del delirium nei pazienti anziani che si stanno riprendendo dalla chirurgia ortopedica: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il delirio è una disfunzione acuta e transitoria del sistema nervoso centrale caratterizzata da fluttuanti disturbi dell'attenzione, della coscienza e delle funzioni cognitive. Il delirio è comune nei pazienti anziani dopo l'intervento chirurgico. L'incidenza del delirio postoperatorio varia dal 12,0% al 23,8% nei pazienti più anziani; l'incidenza del delirio è di circa il 10,7-17,6% nei pazienti più anziani dopo un intervento di sostituzione articolare. L'insorgenza di delirio è associata a esiti peggiori, tra cui un aumento delle complicanze postoperatorie precoci, una degenza ospedaliera prolungata e un aumento della mortalità in ospedale, nonché un declino a lungo termine della funzione cognitiva, della qualità della vita e della durata della sopravvivenza.
L'uso clinico dell'agopuntura ha una lunga storia in Cina. La terapia di agopuntura buccale è una tecnica con microaghi e fornisce il trattamento per le malattie sistemiche mediante l'agopuntura di specifici punti terapeutici nella guancia. L'agopuntura è utilizzata anche per il trattamento del delirio. Studi su pazienti anziani che hanno sviluppato delirio nei reparti di medicina interna hanno rilevato che, rispetto alle sole cure di routine, la combinazione delle cure di routine con l'agopuntura ha alleviato i sintomi e la gravità del delirio in modo più efficace. Tuttavia, le prove in questo aspetto sono limitate. Supponiamo che, per i pazienti ortopedici più anziani che hanno sviluppato delirio postoperatorio, la combinazione dell'agopuntura buccale con le cure di routine ridurrà la durata del delirio e allevierà la gravità del delirio.
Tipo di studio
Tipo di studio
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Hong Hong, MD
- Numero di telefono: +86 17810265121
- Email: honghong920066@sina.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100035
- Beijing Jishuitan Hospital
-
-
Bejing
-
Beijin, Bejing, Cina, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥65 anni, ma <90 anni.
- Dopo un intervento di sostituzione del ginocchio o dell'anca.
- Diagnosi di delirio la mattina dell'arruolamento.
Criteri di esclusione:
- Rifiuta di partecipare allo studio.
- Presenza di eventuali controindicazioni all'agopuntura, come infezioni del sito di puntura o conta piastrinica ≤20×10^9/L.
- Anamnesi preoperatoria di schizofrenia, epilessia, morbo di Parkinson o miastenia grave.
- Incapacità di comunicare a causa di coma, demenza profonda o barriera linguistica o incapacità di collaborare al trattamento a causa dell'agitazione.
- Grado dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists ≥V o sopravvivenza stimata ≤24 ore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Agopuntura buccale
L'agopuntura buccale verrà eseguita in aggiunta alle cure di routine.
|
L'agopuntura verrà eseguita a una profondità di 10 mm, con l'ago trattenuto per 20 minuti, oltre alle cure di routine.
I punti terapeutici bilaterali includono "Tou", "Shangjing", "Jing", "Bei" e "Sanjiao".
Gli agopunti unilaterali sono correlati ai siti chirurgici e includono "Kuan" nella chirurgia di sostituzione dell'articolazione dell'anca e "Xi" nella chirurgia di sostituzione dell'articolazione del ginocchio.
I pazienti con agitazione saranno trattati per primi fino a quando l'agitazione non sarà controllata prima che venga eseguita l'agopuntura.
|
|
Comparatore attivo: Cura di routine
Verranno fornite cure di routine.
|
La cura del percorso include quanto segue: (1) rimuovere la causa precipitante e trattare la malattia primaria; e (2) cure di supporto, compreso il riorientamento e la stimolazione cognitiva, il miglioramento del sonno, la mobilità precoce e l'esercizio fisico, l'ottimizzazione della vista e dell'udito, l'impegno e l'empowerment della famiglia e l'assunzione orale e la nutrizione precoci.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di giorni senza delirio entro 5 giorni
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo l'iscrizione
|
Il delirio sarà valutato due volte al giorno (8:00-10:00, 18:00-20:00) con il metodo di valutazione della confusione 3D (3D-CAM) per i pazienti non intubati o il metodo di valutazione della confusione per il trattamento intensivo Unità di Cura (CAM-ICU) per pazienti intubati.
|
Fino a 5 giorni dopo l'iscrizione
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gravità del delirio entro 5 giorni
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo l'iscrizione
|
La gravità del delirium sarà valutata due volte al giorno (8:00-10:00, 18:00-20:00) con il Confusion Assessment Method-Severity (CAM-S).
|
Fino a 5 giorni dopo l'iscrizione
|
|
Tempo per la prima risoluzione del delirio
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo l'iscrizione
|
La risoluzione del delirio indica nessun episodio di delirio per almeno 24 ore.
|
Fino a 5 giorni dopo l'iscrizione
|
|
Sottotipo di delirio
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo l'iscrizione
|
Ogni volta prima di valutare il delirio, la sedazione o l'agitazione saranno valutate utilizzando la scala Richmond Agitation Sedation Scale (RASS), con punteggi che vanno da -5 (non risvegliabile) a +4 (combattivo) e 0 indica vigile e calmo.
I pazienti con delirium saranno classificati in tre sottotipi: iperattivi (RASS costantemente positivi, da +1 a +4), ipoattivi (RASS costantemente neutri o negativi, da -3 a 0) e misti.
|
Fino a 5 giorni dopo l'iscrizione
|
|
Durata della degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
|
Durata della degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico
|
Fino a 30 giorni dopo l'intervento
|
|
Qualità della vita a 30 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: A 30 giorni dall'intervento
|
La qualità della vita sarà valutata con la versione breve della qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL-BREF) che è un questionario di 24 voci che valuta la qualità della vita nelle relazioni fisiche, psicologiche e sociali e nei domini ambientali.
Il punteggio varia da 0 a 100 per ciascun dominio, con un punteggio più alto che indica una migliore funzionalità.
|
A 30 giorni dall'intervento
|
Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo l'iscrizione
|
L'intensità del dolore, sia a riposo che durante il movimento, sarà valutata due volte al giorno (8:00-10:00, 18:00-20:00) con la scala di valutazione numerica (NRS), una scala di 11 punti dove 0 indica assenza di dolore e 10 il dolore peggiore.
|
Fino a 5 giorni dopo l'iscrizione
|
|
Qualità del sonno soggettiva
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo l'iscrizione
|
La qualità del sonno soggettiva verrà valutata una volta al giorno (8:00-10:00) con la scala di valutazione numerica (NRS), una scala di 11 punti dove 0 indica il miglior sonno possibile e 10 il peggior sonno possibile.
|
Fino a 5 giorni dopo l'iscrizione
|
|
Complicanze non delirium
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
|
Definite come condizioni mediche di nuova insorgenza diverse dal delirium che sono state ritenute dannose e hanno richiesto un intervento terapeutico, cioè di grado II o superiore nella classificazione Clavien-Dindo.
|
Fino a 30 giorni dopo l'intervento
|
|
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
|
Mortalità per tutte le cause
|
Fino a 30 giorni dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lat I, McMillian W, Taylor S, Janzen JM, Papadopoulos S, Korth L, Ehtisham A, Nold J, Agarwal S, Azocar R, Burke P. The impact of delirium on clinical outcomes in mechanically ventilated surgical and trauma patients. Crit Care Med. 2009 Jun;37(6):1898-905. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819ffe38.
- Quinlan N, Rudolph JL. Postoperative delirium and functional decline after noncardiac surgery. J Am Geriatr Soc. 2011 Nov;59 Suppl 2:S301-4. doi: 10.1111/j.1532-5415.2011.03679.x.
- Lescot T, Karvellas CJ, Chaudhury P, Tchervenkov J, Paraskevas S, Barkun J, Metrakos P, Goldberg P, Magder S. Postoperative delirium in the intensive care unit predicts worse outcomes in liver transplant recipients. Can J Gastroenterol. 2013 Apr;27(4):207-12. doi: 10.1155/2013/289185.
- Abelha FJ, Luis C, Veiga D, Parente D, Fernandes V, Santos P, Botelho M, Santos A, Santos C. Outcome and quality of life in patients with postoperative delirium during an ICU stay following major surgery. Crit Care. 2013 Oct 29;17(5):R257. doi: 10.1186/cc13084.
- Pisani MA, Kong SY, Kasl SV, Murphy TE, Araujo KL, Van Ness PH. Days of delirium are associated with 1-year mortality in an older intensive care unit population. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Dec 1;180(11):1092-7. doi: 10.1164/rccm.200904-0537OC. Epub 2009 Sep 10.
- Bickel H, Gradinger R, Kochs E, Forstl H. High risk of cognitive and functional decline after postoperative delirium. A three-year prospective study. Dement Geriatr Cogn Disord. 2008;26(1):26-31. doi: 10.1159/000140804. Epub 2008 Jun 24.
- Van Rompaey B, Schuurmans MJ, Shortridge-Baggett LM, Truijen S, Elseviers M, Bossaert L. Long term outcome after delirium in the intensive care unit. J Clin Nurs. 2009 Dec;18(23):3349-57. doi: 10.1111/j.1365-2702.2009.02933.x. Epub 2009 Sep 4.
- Inouye SK, Bogardus ST Jr, Baker DI, Leo-Summers L, Cooney LM Jr. The Hospital Elder Life Program: a model of care to prevent cognitive and functional decline in older hospitalized patients. Hospital Elder Life Program. J Am Geriatr Soc. 2000 Dec;48(12):1697-706. doi: 10.1111/j.1532-5415.2000.tb03885.x.
- Morandi A, Brummel NE, Ely EW. Sedation, delirium and mechanical ventilation: the 'ABCDE' approach. Curr Opin Crit Care. 2011 Feb;17(1):43-9. doi: 10.1097/MCC.0b013e3283427243.
- Silva AR, Regueira P, Albuquerque E, Baldeiras I, Cardoso AL, Santana I, Cerejeira J. Estimates of Geriatric Delirium Frequency in Noncardiac Surgeries and Its Evaluation Across the Years: A Systematic Review and Meta-analysis. J Am Med Dir Assoc. 2021 Mar;22(3):613-620.e9. doi: 10.1016/j.jamda.2020.08.017. Epub 2020 Oct 1.
- Berian JR, Zhou L, Russell MM, Hornor MA, Cohen ME, Finlayson E, Ko CY, Rosenthal RA, Robinson TN. Postoperative Delirium as a Target for Surgical Quality Improvement. Ann Surg. 2018 Jul;268(1):93-99. doi: 10.1097/SLA.0000000000002436.
- Rong X, Ding ZC, Yu HD, Yao SY, Zhou ZK. Risk factors of postoperative delirium in the knee and hip replacement patients: a systematic review and meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2021 Jan 22;16(1):76. doi: 10.1186/s13018-020-02127-1.
- Zhou Q, Zhou X, Zhang Y, Hou M, Tian X, Yang H, He F, Chen X, Liu T. Predictors of postoperative delirium in elderly patients following total hip and knee arthroplasty: a systematic review and meta-analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Nov 12;22(1):945. doi: 10.1186/s12891-021-04825-1.
- Kitsis P, Zisimou T, Gkiatas I, Kostas-Agnantis I, Gelalis I, Korompilias A, Pakos E. Postoperative Delirium and Postoperative Cognitive Dysfunction in Patients with Elective Hip or Knee Arthroplasty: A Narrative Review of the Literature. Life (Basel). 2022 Feb 20;12(2):314. doi: 10.3390/life12020314.
- Swarbrick CJ, Partridge JSL. Evidence-based strategies to reduce the incidence of postoperative delirium: a narrative review. Anaesthesia. 2022 Jan;77 Suppl 1:92-101. doi: 10.1111/anae.15607.
- Hshieh TT, Yang T, Gartaganis SL, Yue J, Inouye SK. Hospital Elder Life Program: Systematic Review and Meta-analysis of Effectiveness. Am J Geriatr Psychiatry. 2018 Oct;26(10):1015-1033. doi: 10.1016/j.jagp.2018.06.007. Epub 2018 Jun 26.
- Sternberg SA, Chandran A, Sikka M. Alternative therapy use by elderly African Americans attending a community clinic. J Am Geriatr Soc. 2003 Dec;51(12):1768-72. doi: 10.1046/j.1532-5415.2003.51562.x.
- Ryder PT, Wolpert B, Orwig D, Carter-Pokras O, Black SA. Complementary and alternative medicine use among older urban African Americans: individual and neighborhood associations. J Natl Med Assoc. 2008 Oct;100(10):1186-92. doi: 10.1016/s0027-9684(15)31475-9.
- Loera JA, Reyes-Ortiz C, Kuo YF. Predictors of complementary and alternative medicine use among older Mexican Americans. Complement Ther Clin Pract. 2007 Nov;13(4):224-31. doi: 10.1016/j.ctcp.2007.03.002. Epub 2007 Apr 18.
- Levy I, Gavrieli S, Hefer T, Attias S, Schiff A, Oliven R, Wisberg-Levi S, Hanchinsky R, Schiff E. Acupuncture Treatment of Delirium in Older Adults Hospitalized in Internal Medicine Departments: An Open-Label Pragmatic Randomized-Controlled Trial. J Geriatr Psychiatry Neurol. 2022 May;35(3):333-343. doi: 10.1177/0891988721996804. Epub 2021 Mar 9.
- Aldecoa C, Bettelli G, Bilotta F, Sanders RD, Audisio R, Borozdina A, Cherubini A, Jones C, Kehlet H, MacLullich A, Radtke F, Riese F, Slooter AJ, Veyckemans F, Kramer S, Neuner B, Weiss B, Spies CD. European Society of Anaesthesiology evidence-based and consensus-based guideline on postoperative delirium. Eur J Anaesthesiol. 2017 Apr;34(4):192-214. doi: 10.1097/EJA.0000000000000594.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-220
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .