- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05537155
Bukal akupunktur til deliriumbehandling hos ældre patienter, der kommer sig efter ortopædkirurgi
Bukal akupunktur til deliriumbehandling hos ældre patienter, der kommer sig efter ortopædkirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Delirium er en akut, forbigående dysfunktion i centralnervesystemet karakteriseret ved svingende forstyrrelser af opmærksomhed, bevidsthed og kognitiv funktion. Delirium er almindeligt hos ældre patienter efter operation. Hyppigheden af postoperativt delirium varierer fra 12,0 % til 23,8 % hos ældre patienter; forekomsten af delirium er ca. 10,7-17,6% hos ældre patienter efter ledoperation. Forekomsten af delirium er forbundet med værre resultater, herunder øgede tidlige postoperative komplikationer, forlænget hospitalsophold og øget hospitalsmortalitet samt langsigtet fald i kognitiv funktion, livskvalitet og overlevelsesvarighed.
Klinisk brug af akupunktur har en lang historie i Kina. Bukal akupunkturterapi er en mikronåleteknik og giver behandling af systemiske sygdomme ved at akupunktere specifikke akupunkter i kinden. Akupunktur bruges også til deliriumbehandling. Undersøgelser af ældre patienter, som udviklede delirium på internmedicinske afdelinger, viste, at sammenlignet med rutinepleje alene, lindrede kombinationen af rutinepleje med akupunktur deliriske symptomer og sværhedsgrad mere effektivt. Evidensen i dette aspekt er dog begrænset. Vi antager, at for ældre ortopædiske patienter, som udviklede postoperativt delirium, vil en kombination af bukkakupunktur med rutinemæssig behandling forkorte deliriets varighed og lindre deliriets sværhedsgrad.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100035
- Beijing Jishuitan Hospital
-
-
Bejing
-
Beijin, Bejing, Kina, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥65 år, men <90 år.
- Efter knæ- eller hofteproteseoperation.
- Diagnosticeret med delirium om morgenen af indskrivningen.
Ekskluderingskriterier:
- Nægte at deltage i undersøgelsen.
- Tilstedeværelse af kontraindikationer for akupunktur, såsom infektioner på stikstedet eller blodpladetal ≤20×10^9/L.
- Præoperativ historie med skizofreni, epilepsi, Parkinsons sygdom eller myasthenia gravis.
- Manglende evne til at kommunikere på grund af koma, dyb demens eller sprogbarriere eller manglende evne til at samarbejde med behandlingen på grund af agitation.
- American Society of Anesthesiologists fysisk status grad ≥V eller estimeret overlevelse ≤24 timer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bukal akupunktur
Bukal akupunktur vil blive udført som supplement til rutinepleje.
|
Akupunktur udføres i en dybde på 10 mm, hvor nålen holdes i 20 minutter, foruden rutinepleje.
Bilaterale akupunkter inkluderer "Tou", "Shangjing", "Jing", "Bei" og "Sanjiao".
Unilaterale akupunkter er relateret til operationssteder og omfatter "Kuan" i hofteledsprotesekirurgi og "Xi" ved knæledsprotesekirurgi.
Patienter med agitation vil blive behandlet først, indtil agitation er kontrolleret, før akupunktur udføres.
|
|
Aktiv komparator: Rutinemæssig pleje
Der vil blive ydet rutinemæssig pleje.
|
Routing-pleje omfatter følgende: (1) fjern den udløsende årsag og behandle den primære sygdom; og (2) støttende pleje, herunder reorientering og kognitiv stimulering, søvnforbedring, tidlig mobilitet og træning, optimering af syn og hørelse, familieengagement og empowerment og tidlig oral indtagelse og ernæring.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal delirium-fri dage inden for 5 dage
Tidsramme: Op til 5 dage efter tilmelding
|
Delirium vil blive vurderet to gange dagligt (8:00-10:00 am, 18:00-20:00 pm) med 3D-Confusion Assessment Method (3D-CAM) for ikke-intuberede patienter eller Confusion Assessment Method for Intensive Care Unit (CAM-ICU) for intuberede patienter.
|
Op til 5 dage efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deliriums sværhedsgrad inden for 5 dage
Tidsramme: Op til 5 dage efter tilmelding
|
Deliriums sværhedsgrad vil blive vurderet to gange dagligt (8:00-10:00 am, 18:00-20:00 pm) med Confusion Assessment Method-Severity (CAM-S).
|
Op til 5 dage efter tilmelding
|
|
Tid til første delirium opløsning
Tidsramme: Op til 5 dage efter tilmelding
|
Delirium opløsning indikerer ingen delirium episode i mindst 24 timer.
|
Op til 5 dage efter tilmelding
|
|
Delirium undertype
Tidsramme: Op til 5 dage efter tilmelding
|
Hver gang før vurdering af delirium, vil sedation eller agitation blive vurderet ved hjælp af Richmond Agitation Sedation Scale (RASS), med scorer fra -5 (ufarlig) til +4 (kampiv) og 0 angiver årvågenhed og ro.
Patienter med delirium vil blive klassificeret i tre undertyper: hyperaktiv (RASS konsekvent positiv, fra +1 til +4), hypoaktiv (RASS konsekvent neutral eller negativ, fra -3 til 0) og blandet.
|
Op til 5 dage efter tilmelding
|
|
Længde af hospitalsophold efter operationen
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
|
Længde af hospitalsophold efter operationen
|
Op til 30 dage efter operationen
|
|
Livskvalitet 30 dage efter operationen
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Livskvalitet vil blive vurderet med World Health Organization Quality of Life korte version (WHOQOL-BREF), som er et spørgeskema med 24 punkter, der vurderer livskvaliteten i fysiske, psykologiske og sociale relationer og miljømæssige domæner.
Scoren varierer fra 0 til 100 for hvert domæne, hvor højere score indikerer bedre funktion.
|
30 dage efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Op til 5 dage efter tilmelding
|
Smerteintensiteten, både i hvile og ved bevægelse, vil blive vurderet to gange dagligt (8:00-10:00 am, 18:00-20:00 pm) med den numeriske vurderingsskala (NRS), en 11-punkts skala hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 den værste smerte.
|
Op til 5 dage efter tilmelding
|
|
Subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: Op til 5 dage efter tilmelding
|
Subjektiv søvnkvalitet vil blive vurderet én gang dagligt (8:00-10:00 am) med den numeriske vurderingsskala (NRS), en 11-trins skala, hvor 0 angiver den bedst mulige søvn og 10 den dårligst mulige søvn.
|
Op til 5 dage efter tilmelding
|
|
Ikke-delirium komplikationer
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
|
Defineret som nyopståede medicinske tilstande bortset fra delirium, der blev anset for at være skadelige og krævede terapeutisk intervention, dvs. grad II eller højere på Clavien-Dindo-klassifikationen.
|
Op til 30 dage efter operationen
|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
|
Dødelighed af alle årsager
|
Op til 30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lat I, McMillian W, Taylor S, Janzen JM, Papadopoulos S, Korth L, Ehtisham A, Nold J, Agarwal S, Azocar R, Burke P. The impact of delirium on clinical outcomes in mechanically ventilated surgical and trauma patients. Crit Care Med. 2009 Jun;37(6):1898-905. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819ffe38.
- Quinlan N, Rudolph JL. Postoperative delirium and functional decline after noncardiac surgery. J Am Geriatr Soc. 2011 Nov;59 Suppl 2:S301-4. doi: 10.1111/j.1532-5415.2011.03679.x.
- Lescot T, Karvellas CJ, Chaudhury P, Tchervenkov J, Paraskevas S, Barkun J, Metrakos P, Goldberg P, Magder S. Postoperative delirium in the intensive care unit predicts worse outcomes in liver transplant recipients. Can J Gastroenterol. 2013 Apr;27(4):207-12. doi: 10.1155/2013/289185.
- Abelha FJ, Luis C, Veiga D, Parente D, Fernandes V, Santos P, Botelho M, Santos A, Santos C. Outcome and quality of life in patients with postoperative delirium during an ICU stay following major surgery. Crit Care. 2013 Oct 29;17(5):R257. doi: 10.1186/cc13084.
- Pisani MA, Kong SY, Kasl SV, Murphy TE, Araujo KL, Van Ness PH. Days of delirium are associated with 1-year mortality in an older intensive care unit population. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Dec 1;180(11):1092-7. doi: 10.1164/rccm.200904-0537OC. Epub 2009 Sep 10.
- Bickel H, Gradinger R, Kochs E, Forstl H. High risk of cognitive and functional decline after postoperative delirium. A three-year prospective study. Dement Geriatr Cogn Disord. 2008;26(1):26-31. doi: 10.1159/000140804. Epub 2008 Jun 24.
- Van Rompaey B, Schuurmans MJ, Shortridge-Baggett LM, Truijen S, Elseviers M, Bossaert L. Long term outcome after delirium in the intensive care unit. J Clin Nurs. 2009 Dec;18(23):3349-57. doi: 10.1111/j.1365-2702.2009.02933.x. Epub 2009 Sep 4.
- Inouye SK, Bogardus ST Jr, Baker DI, Leo-Summers L, Cooney LM Jr. The Hospital Elder Life Program: a model of care to prevent cognitive and functional decline in older hospitalized patients. Hospital Elder Life Program. J Am Geriatr Soc. 2000 Dec;48(12):1697-706. doi: 10.1111/j.1532-5415.2000.tb03885.x.
- Morandi A, Brummel NE, Ely EW. Sedation, delirium and mechanical ventilation: the 'ABCDE' approach. Curr Opin Crit Care. 2011 Feb;17(1):43-9. doi: 10.1097/MCC.0b013e3283427243.
- Silva AR, Regueira P, Albuquerque E, Baldeiras I, Cardoso AL, Santana I, Cerejeira J. Estimates of Geriatric Delirium Frequency in Noncardiac Surgeries and Its Evaluation Across the Years: A Systematic Review and Meta-analysis. J Am Med Dir Assoc. 2021 Mar;22(3):613-620.e9. doi: 10.1016/j.jamda.2020.08.017. Epub 2020 Oct 1.
- Berian JR, Zhou L, Russell MM, Hornor MA, Cohen ME, Finlayson E, Ko CY, Rosenthal RA, Robinson TN. Postoperative Delirium as a Target for Surgical Quality Improvement. Ann Surg. 2018 Jul;268(1):93-99. doi: 10.1097/SLA.0000000000002436.
- Rong X, Ding ZC, Yu HD, Yao SY, Zhou ZK. Risk factors of postoperative delirium in the knee and hip replacement patients: a systematic review and meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2021 Jan 22;16(1):76. doi: 10.1186/s13018-020-02127-1.
- Zhou Q, Zhou X, Zhang Y, Hou M, Tian X, Yang H, He F, Chen X, Liu T. Predictors of postoperative delirium in elderly patients following total hip and knee arthroplasty: a systematic review and meta-analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Nov 12;22(1):945. doi: 10.1186/s12891-021-04825-1.
- Kitsis P, Zisimou T, Gkiatas I, Kostas-Agnantis I, Gelalis I, Korompilias A, Pakos E. Postoperative Delirium and Postoperative Cognitive Dysfunction in Patients with Elective Hip or Knee Arthroplasty: A Narrative Review of the Literature. Life (Basel). 2022 Feb 20;12(2):314. doi: 10.3390/life12020314.
- Swarbrick CJ, Partridge JSL. Evidence-based strategies to reduce the incidence of postoperative delirium: a narrative review. Anaesthesia. 2022 Jan;77 Suppl 1:92-101. doi: 10.1111/anae.15607.
- Hshieh TT, Yang T, Gartaganis SL, Yue J, Inouye SK. Hospital Elder Life Program: Systematic Review and Meta-analysis of Effectiveness. Am J Geriatr Psychiatry. 2018 Oct;26(10):1015-1033. doi: 10.1016/j.jagp.2018.06.007. Epub 2018 Jun 26.
- Sternberg SA, Chandran A, Sikka M. Alternative therapy use by elderly African Americans attending a community clinic. J Am Geriatr Soc. 2003 Dec;51(12):1768-72. doi: 10.1046/j.1532-5415.2003.51562.x.
- Ryder PT, Wolpert B, Orwig D, Carter-Pokras O, Black SA. Complementary and alternative medicine use among older urban African Americans: individual and neighborhood associations. J Natl Med Assoc. 2008 Oct;100(10):1186-92. doi: 10.1016/s0027-9684(15)31475-9.
- Loera JA, Reyes-Ortiz C, Kuo YF. Predictors of complementary and alternative medicine use among older Mexican Americans. Complement Ther Clin Pract. 2007 Nov;13(4):224-31. doi: 10.1016/j.ctcp.2007.03.002. Epub 2007 Apr 18.
- Levy I, Gavrieli S, Hefer T, Attias S, Schiff A, Oliven R, Wisberg-Levi S, Hanchinsky R, Schiff E. Acupuncture Treatment of Delirium in Older Adults Hospitalized in Internal Medicine Departments: An Open-Label Pragmatic Randomized-Controlled Trial. J Geriatr Psychiatry Neurol. 2022 May;35(3):333-343. doi: 10.1177/0891988721996804. Epub 2021 Mar 9.
- Aldecoa C, Bettelli G, Bilotta F, Sanders RD, Audisio R, Borozdina A, Cherubini A, Jones C, Kehlet H, MacLullich A, Radtke F, Riese F, Slooter AJ, Veyckemans F, Kramer S, Neuner B, Weiss B, Spies CD. European Society of Anaesthesiology evidence-based and consensus-based guideline on postoperative delirium. Eur J Anaesthesiol. 2017 Apr;34(4):192-214. doi: 10.1097/EJA.0000000000000594.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-220
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .