Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vancomycin-undersøgelse i multipel sklerose (MS)

23. september 2026 opdateret af: Stephanie K Tankou, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vancomycins indvirkning på tarmmikrobiomet og immunfunktionen ved multipel sklerose

The overall goal of this study is to elucidate a mechanism by which vancomycin modulates the gut-brain axis in multiple sclerosis (MS). The gut microbiome plays an important role in autoimmunity, including MS. However, the identity of gut microbes modulating neuroinflammation in MS and their mechanisms of action remain obscure. Hence, here the research team proposes to investigate the effects of vancomycin on the gut microbiota composition, peripheral immune function, and brain MRI lesions in MS patients.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Corinne Goldsmith Dickinson Center for Multiple Sclerosis at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stephanie K Tankou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • aged 18 - 50
  • newly diagnosed MS (2017 McDonald criteria), CIS or RIS patients, who have experienced symptoms no earlier than the past year
  • treatment naive
  • able to understand the risks, benefits, and alternatives of participation and give meaningful consent

Exclusion Criteria:

  • antibiotic use within the past 90 days;
  • pre- or probiotic use within past month or corticosteroids use within the past month;
  • use of tobacco products within the past 1 month;
  • history of treatment with immunosuppressants;
  • history of gastroenteritis within the past month or diagnosis with a chronic infectious disease, i.e. hepatitis B, C or HIV;
  • pregnancy or less than 6 months postpartum;
  • irritable bowel syndrome and other bowel dysfunction such as constipation;
  • history of bowel surgery;
  • inflammatory bowel disease, rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, diabetes and any other auto-immune illness;
  • diagnosis with another neurological disease, behavioral or psychiatric conditions that would be incompatible with a safe and successful participation in the study (such as severe major depression, schizophrenia and presence of psychotic symptoms);
  • eating disorders such as anorexia nervosa, bulimia, or binge eating syndrome;
  • travel outside of the country within the past month;
  • contraindication to vancomycin including estimated glomerular filtration rate of <60ml/min, impaired hearing or known allergy.
  • Contraindication to MRI such as implanted metallic objects

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vancomycin

125mg antibiotic taken 4 times daily by mouth
Medicin: Vancomycin

A marketed antibiotic (Study Drug) supplied by Amerisource Bergen, by the Mount Sinai Investigational Drug Services (IDS), and encapsulated in red coating to match the placebo.
Placebo komparator: Placebo

Matching placebo taken 4 times daily by mouth
Medicin: Placebo

Placebo created by the IDS and encapsulated in red coating to match the Study Drug.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Changes in abundance of butyrate producing bacteria
Tidsramme: Baseline up to 6 weeks

Changes in abundance of butyrate producing bacteria from baseline treatment up to 6 weeks
Baseline up to 6 weeks
Changes in Serum Butyrate levels
Tidsramme: Baseline up to 6 weeks

Changes in serum butyrate level from baseline treatment up to 6 weeks

Butyrate is a substance that is produce when gut bacteria breaks down food. Butyrate can get into our blood circulation and regulate how our immune cells function.
Baseline up to 6 weeks
Changes in number of peripheral T cells
Tidsramme: Baseline up to 6 weeks

Change in frequency of peripheral regulatory T cells baseline treatment up to 6 weeks.

T cells are a type of lymphocyte. Lymphocytes are a type of white blood cell. They make up part of the immune system. T cells help the body fight diseases or harmful substances, such as bacteria or viruses.
Baseline up to 6 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i volumen af ​​gadolium-forstærkende hjernelæsioner
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Ændring i antallet af nye hjernelæsioner
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Ændring i volumen af ​​nye hjernelæsioner
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Ændring i antallet af totale hjernelæsioner
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Ændring i volumen af ​​totale hjernelæsioner
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Changes in abundance of short chain fatty acids (SCFAs)-producing bacteria
Tidsramme: Baseline and 12 months

Changes in abundance of SCFA-producing bacteria
Baseline and 12 months
Change in stool SCFAs levels
Tidsramme: Baseline and 12 months

Change in stool SCFAs levels

SCFAs are substance that are produce when gut bacteria breaks down food.
Baseline and 12 months
Change in serum SCFAs levels
Tidsramme: Baseline and 12 months

Change in serum SCFAs levels
Baseline and 12 months
Change in number of gadolium enhancing brain lesions
Tidsramme: Baseline and 12 months

Change in number gadolium enhancing brain lesions

A lesion is a brain injury caused by inflammation. Gadolinium is a dye that is used to visualize areas of active inflammation in the brain.
Baseline and 12 months
Changes in number of paramagnetic rim lesions
Tidsramme: Baseline and 12 months

Changes in number of paramagnetic rim lesions

Paramagnetic rim lesions are a type of brain injury found in MS patients.
Baseline and 12 months
Changes in volume of paramagnetic rim lesions
Tidsramme: Baseline and 12 months

Changes in volume of paramagnetic rim lesions
Baseline and 12 months
Changes in thalamic brain volumes
Tidsramme: Baseline and 12 months

Changes in thalamic brain volumes
Baseline and 12 months
Changes in cortical brain volumes
Tidsramme: Baseline and 12 months

Changes in cortical brain volumes
Baseline and 12 months
Changes in total brain volumes
Tidsramme: Baseline and 12 months

Changes in total brain volumes
Baseline and 12 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbejdspartnere

Doris Duke Charitable Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephanie K Tankou, MD, Icahn School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2022

Først opslået (Faktiske)

14. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO-22-0462

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

The investigator is not developing the product. The study has been exempted from an IND by the FDA, since it entails the off-label use of a marketed drug.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner