Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vancomycin-undersøgelse i multipel sklerose (MS)

8. september 2025 opdateret af: Stephanie K Tankou, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vancomycins indvirkning på tarmmikrobiomet og immunfunktionen ved multipel sklerose

Det overordnede mål med denne undersøgelse er at belyse en mekanisme, hvorved vancomycin modulerer tarm-hjerne-aksen ved multipel sklerose (MS). Tarmmikrobiomet spiller en vigtig rolle i autoimmunitet, herunder MS. Imidlertid forbliver identiteten af ​​tarmmikrober, der modulerer neuroinflammation i MS, og deres virkningsmekanismer uklare. Derfor foreslår forskerholdet her at undersøge virkningerne af vancomycin på tarmmikrobiotasammensætningen, perifer immunfunktion og hjerne-MR-læsioner hos MS-patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Corinne Goldsmith Dickinson Center for Multiple Sclerosis at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stephanie K Tankou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret ((symptomer opstod for mindre end 6 måneder siden),
  • behandlingsnaive MS-patienter
  • i alderen 18-45
  • som har til hensigt at bruge en sygdomsmodificerende terapi til at behandle dissemineret sklerose.

Ekskluderingskriterier:

  • Antibiotikabrug inden for de seneste 90 dage, præ- eller probiotisk brug inden for den seneste måned eller brug af kortikosteroider inden for den seneste måned;
  • Brug af tobaksvarer inden for den seneste 1 måned;
  • Anamnese med behandling med immunsuppressiva;
  • Anamnese med gastroenteritis inden for den seneste måned eller diagnose med en kronisk infektionssygdom, dvs. hepatitis B, C eller HIV. Patienter screenes klinisk for hepatitis B og C og HIV før valg af MS-behandling;
  • Graviditet eller mindre end 6 måneder efter fødslen;
  • Irritabel tyktarm og anden tarmdysfunktion såsom forstoppelse; eller historie med tarmkirurgi;
  • Inflammatorisk tarmsygdom, rheumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, diabetes og enhver anden autoimmun sygdom;
  • Diagnose med en anden neurologisk sygdom, adfærdsmæssige eller psykiatriske tilstande, der ville være uforenelige med en sikker og vellykket deltagelse i undersøgelsen (såsom svær depression, skizofreni og tilstedeværelse af psykotiske symptomer);
  • Spiseforstyrrelser såsom anorexia nervosa, bulimi eller binge eating syndrom;
  • Rejs uden for landet inden for den seneste måned.
  • Kontraindikation til vancomycin inklusive estimeret glomerulær filtrationshastighed på <60 ml/min, nedsat hørelse eller kendt allergi.
  • Kontraindikation til MR såsom implanterede metalgenstande.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vancomycin
125 mg antibiotika taget 4 gange dagligt gennem munden
Medicin: Vancomycin
Et markedsført antibiotikum (Study Drug) leveret af Amerisource Bergen, af Mount Sinai Investigational Drug Services (IDS), og indkapslet i rød belægning for at matche placebo.
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo taget 4 gange dagligt gennem munden
Medicin: Placebo
Placebo skabt af IDS og indkapslet i rød belægning for at matche undersøgelseslægemidlet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i mængden af ​​butyratproducerende bakterier
Tidsramme: Baseline op til 6 uger
Ændringer i mængden af ​​butyratproducerende bakterier fra baseline behandling op til 6 uger
Baseline op til 6 uger
Ændringer i serumbutyratniveauer
Tidsramme: Baseline op til 6 uger

Ændringer i serumbutyratniveau fra baselinebehandling op til 6 uger

Butyrat er et stof, der dannes, når tarmbakterier nedbryder mad. Butyrat kan komme ind i vores blodcirkulation og regulere, hvordan vores immunceller fungerer.
Baseline op til 6 uger
Ændringer i antallet af perifere T-celler
Tidsramme: Baseline op til 6 uger

Ændring i hyppigheden af ​​perifere regulatoriske T-cellers baselinebehandling i op til 6 uger.

T-celler er en type lymfocytter. Lymfocytter er en type hvide blodlegemer. De udgør en del af immunsystemet. T-celler hjælper kroppen med at bekæmpe sygdomme eller skadelige stoffer, såsom bakterier eller vira.
Baseline op til 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i mængden af ​​kortkædede fedtsyrer (SCFA'er)-producerende bakterier
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Ændringer i mængden af ​​SCFA-producerende bakterier
Baseline og 12 måneder
Ændring i afførings SCFA-niveauer
Tidsramme: Baseline og 12 måneder

Ændring i afførings SCFA-niveauer

SCFA'er er stoffer, der produceres, når tarmbakterier nedbryder mad.
Baseline og 12 måneder
Ændring i serum SCFAs niveauer
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Ændring i serum SCFAs niveauer
Baseline og 12 måneder
Ændring i antallet af gadoliumforstærkende hjernelæsioner
Tidsramme: Baseline og 12 måneder

Ændring i antallet af gadolium-forstærkende hjernelæsioner

En læsion er en hjerneskade forårsaget af betændelse. Gadolinium er et farvestof, der bruges til at visualisere områder med aktiv inflammation i hjernen.
Baseline og 12 måneder
Ændring i volumen af ​​gadolium-forstærkende hjernelæsioner
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Ændring i antallet af nye hjernelæsioner
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Ændring i volumen af ​​nye hjernelæsioner
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Ændring i antallet af totale hjernelæsioner
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Ændring i volumen af ​​totale hjernelæsioner
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Ændringer i antallet af paramagnetiske randlæsioner
Tidsramme: Baseline og 12 måneder

Ændringer i antallet af paramagnetiske randlæsioner

Paramagnetiske kantlæsioner er en type hjerneskade, der findes hos MS-patienter.
Baseline og 12 måneder
Ændringer i volumen af ​​paramagnetiske randlæsioner
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Ændringer i volumen af ​​paramagnetiske randlæsioner
Baseline og 12 måneder
Ændringer i thalamus hjernevolumener
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Ændringer i thalamus hjernevolumener
Baseline og 12 måneder
Ændringer i corticale hjernevolumener
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Ændringer i corticale hjernevolumener
Baseline og 12 måneder
Ændringer i det samlede hjernevolumen
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Ændringer i det samlede hjernevolumen
Baseline og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbejdspartnere

Doris Duke Charitable Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephanie K Tankou, MD, Icahn School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2022

Først opslået (Faktiske)

14. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO-22-0462

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efterforskeren udvikler ikke produktet. Undersøgelsen er blevet fritaget for en IND af FDA, da den indebærer off-label brug af et markedsført lægemiddel.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Vancomycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner