Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af angst hos børn og deres forældre i den præoperative proces med terapeutisk leg

24. marts 2026 opdateret af: Isparta University of Applied Sciences

Effekten af ​​Bubble Breathing Legeterapi og Tell-show-do-legeterapi hos præoperative angstbørn og deres forældre

Det understreges i undersøgelser, at børns og forældres angst, der opstår ved pædiatrisk kirurgi, bør forebygges eller reduceres. Ifølge tidligere undersøgelser er en måde at reducere børns og forældres angst i den præoperative periode på terapeutiske legeinterventioner. Denne undersøgelse var planlagt til at sammenligne effektiviteten af ​​to forskellige terapeutiske legeinterventioner (boble-åndedrætslegeterapi og tell-show-do-legeterapi) til at reducere præoperativ angst hos børn og forældre, der er planlagt til elektiv kirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formål: Denne undersøgelse var planlagt til at sammenligne effektiviteten af ​​to forskellige terapeutiske legeinterventioner (boble-åndedrætslegeterapi og tell-show-do-legeterapi) til at reducere præoperativ angst hos børn og forældre, der er planlagt til elektiv kirurgi.

Metode: Denne undersøgelse var planlagt som et randomiseret kontrolleret forsøg. Stikprøven af ​​undersøgelsen vil bestå af 105 børn i alderen 5-12 år, som skal opereres på Akdeniz Universitetshospital, og deres forældre. Randomiseringsresultat; Det var planlagt at inkludere i alt 105 børn og deres forældre i 3 grupper: boble-åndedrætslegeterapigruppe (interventionsgruppe 1)= 35, tell-show-do-legeterapigruppe (interventionsgruppe 2)= 35 og kontrolgruppe= 35 børn og forældre.

Informationsformularen til børn og forældre vil blive brugt til at indsamle data, Modified Yale Preoperative Anxiety Scale vil blive brugt til at indsamle data i børneprøven, og Spielberger State Anxiety Scale vil blive brugt til at indsamle data i forældreprøven.

Intervention og dataindsamling: Randomisering vil blive udført, efter at formålet med undersøgelsen er forklaret til det barn og den forælder, der har indvilliget i at deltage i undersøgelsen, og efter at have indhentet samtykke. Umiddelbart efter prætesten (første måling) er givet til børnene tilknyttet interventionsgruppe 1 og deres forældre, vil forsøg på boble-åndedrætslegeterapi blive anvendt i 5-10 minutter. Hvis de ønsker det, vil barnet og forældrene få at vide, at de kan fortsætte med at lege med boblelegetøjet indtil præmedicinering. Børn, der er tildelt interventionsgruppe 2, og deres forældre vil være i leg-show-do-legeterapi i 10-15 minutter umiddelbart efter at prætesten (første måling) er udført. Deltagere randomiseret til kontrolgruppen vil få rutinemæssig standard sygepleje. Den anden måling vil være lige før præmedicinering (posttest). Således vil effektiviteten af ​​initiativerne og deres sammenligning med hinanden blive evalueret.

Forskningens data vil blive analyseret ved hjælp af Statistical Package of Social Science (SPSS) 23.0 softwarepakkeprogram. Processen med at evaluere dataene vil blive udført med støtte fra en statistiker.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
210

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Antalya/Merkez
      • Antalya, Antalya/Merkez, Tyrkiet (Türkiye)
        • Akdeniz University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være et barn mellem 5-12 år, hvor der er planlagt en kirurgisk operation
  • At være forælder til et barn mellem 5 og 12 år, hvis kirurgiske operation er planlagt
  • Har ikke syns-, høre- eller taleproblemer
  • Ikke har et psykisk eller neurologisk handicap
  • Ikke at blive diagnosticeret med en angstlidelse
  • Børn og forældre, der kan tale og forstå tyrkisk, vil blive inkluderet i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Ændring i kirurgisk operationsdato
  • Brug af en anden distraktionsteknik

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Boble vejrtrækning legeterapi
Børn i indsatsgruppe 2 vil få en legeterapiintervention med bobleåndedræt. Med denne intervention sigter det mod at lære barnet og forælderen at trække vejret korrekt og dybt, at slappe af dem, at reducere deres angst og frygt, at slappe af, at rette deres opmærksomhed mod noget andet end smerte. I indsatsen pædiatrisk kirurgi vil der blive anvendt undersøgelsescoaching 30 minutter før præmedicinering. Proceduretiden er planlagt til at være mindst 5-10 minutter. Indgrebet vil blive gennemført med et færdiglavet skumboblelegetøj. Legetøjet vil blive leveret af forskeren og givet til børnene som gave.
Andet: Bubble vejrtrækning legeterapi gruppe
Effekten af ​​legeterapi med bobleåndedræt hos de præoperative angstbørn og deres forældre.
Eksperimentel: Fortæl-show-do-legeterapi
Tell-show-do-legeterapi-initiativ vil blive anvendt på børn inkluderet i interventionsgruppe 1. Initiativet vil blive anvendt på børn uden at forstyrre forældre-barn-forholdet. Indgrebet vil blive anvendt i 10-15 minutter. Initiativet til leg-show-do-legeterapi vil blive implementeret ved hjælp af den rettet legeterapimetode og terapeutiske legeredskaber. Amigurumi-dukker, medicinsk legetøj (kirurgisk skjorte, bevægelig legetøjsseng) og ægte medicinske materialer såsom stetoskop, patientarmbånd, knogler, maske, grad vil blive brugt som terapeutiske legeredskaber.
Andet: Fortæl-show-gør legeterapigruppe
Effekten af ​​at fortælle-show-do-legeterapi hos de præoperative angstbørn og deres forældre.
Andet: Ingen indgriben
Deltagerne i kontrolgruppen vil få rutinemæssig sygepleje.
Andet: Ingen indgriben
Rutinemæssig sygepleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præoperativ angst hos børn
Tidsramme: Angstniveauet hos børn vil blive evalueret to gange. Den første måling vil blive foretaget 30 minutter før præmedicineringen, og den sidste måling vil blive foretaget lige før præmedicineringen.
Faldet i angstniveauet hos børn, hvis opmærksomhed afledes med legedej og kalejdoskop, er et resultatmål. Dette fald vil blive målt med "Modified Yale Preoperative Anxiety Scale". Resultatkriterier vil blive evalueret to gange i pædiatrisk kirurgi, cirka 30 minutter før præmedicinering og lige før præmedicinering (prætest-posttest). Skalaen består af toogtyve genstande og fem kategorier. Hver kategori får et point ud af fire. Jo højere score på skalaen, jo større angst. I eftertesten vil det blive vurderet, om der er et fald i henhold til prætestscore. Hvis der er et fald i "posttest"-scorerne i forhold til "pretest"-scorerne, kan man sige, at distraktion positivt påvirker præoperativ angst. Statistisk signifikans vil blive sat til p < 0,05.
Angstniveauet hos børn vil blive evalueret to gange. Den første måling vil blive foretaget 30 minutter før præmedicineringen, og den sidste måling vil blive foretaget lige før præmedicineringen.
Præoperativ angst hos forældre
Tidsramme: Forældrenes angstniveau vil blive evalueret to gange. Den første måling vil blive foretaget 30 minutter før præmedicineringen, og den sidste måling vil blive foretaget lige før præmedicineringen.
Faldet i angstniveauet hos forældre til børn, hvis opmærksomhed afledes med legedej og kalejdoskop, er et resultatmål. Dette fald vil blive målt ved "Spielberger State Anxiety Scale". Resultatkriterier vil blive evalueret to gange i pædiatrisk kirurgi, cirka 30 minutter før præmedicinering og lige før præmedicinering (prætest-posttest). 4-punkts Likert-skalaen, der består af 20 punkter i alt, måler personens angst på et bestemt tidspunkt. For scorer over 42 point indikerer det et højt niveau af angst. I eftertesten vil det blive vurderet, om der er et fald i henhold til prætestscore. Hvis der er et fald i "posttest"-scorerne i forhold til "pretest"-scorerne, kan man sige, at distraktion positivt påvirker præoperativ angst. Statistisk signifikans vil blive sat til p < 0,05.
Forældrenes angstniveau vil blive evalueret to gange. Den første måling vil blive foretaget 30 minutter før præmedicineringen, og den sidste måling vil blive foretaget lige før præmedicineringen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Isparta University of Applied Sciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Akdeniz University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Fahriye RN PAZARCIKCI, PhD, Isparta University of Applied Sciences
  • Studiestol: Emine RN EFE, Professor, Akdeniz University
  • Studiestol: Şevkiye DİKMEN, Akdeniz University
  • Studiestol: Öznur ARAYAN, Akdeniz University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IspartaUAS3

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger