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Ridurre l'ansia dei bambini e dei loro genitori nel processo preoperatorio con il gioco terapeutico

24 marzo 2026 aggiornato da: Isparta University of Applied Sciences

L'efficacia della terapia del gioco con la respirazione delle bolle e della terapia del gioco con l'ansia preoperatoria nei bambini e nei loro genitori

Negli studi si sottolinea che l'ansia dei bambini e dei genitori che si manifesta durante la chirurgia pediatrica dovrebbe essere prevenuta o ridotta. Secondo studi precedenti, un modo per ridurre l'ansia del bambino e dei genitori nel periodo preoperatorio sono gli interventi di gioco terapeutico. Questo studio è stato pianificato per confrontare l'efficacia di due diversi interventi di gioco terapeutico (terapia del gioco con la respirazione delle bolle e terapia del gioco con la respirazione) nel ridurre l'ansia preoperatoria dei bambini e dei genitori che sono programmati per un intervento chirurgico elettivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivo: questo studio è stato pianificato per confrontare l'efficacia di due diversi interventi terapeutici di gioco (terapia del gioco con la respirazione delle bolle e terapia del gioco con la respirazione) nel ridurre l'ansia preoperatoria di bambini e genitori che sono programmati per un intervento chirurgico elettivo.

Metodo: Questo studio è stato pianificato come uno studio controllato randomizzato. Il campione dello studio sarà composto da 105 bambini di età compresa tra 5 e 12 anni, che saranno operati presso l'Akdeniz University Hospital, e dai loro genitori. Risultato della randomizzazione; È stato pianificato di includere un totale di 105 bambini e i loro genitori in 3 gruppi: gruppo di terapia del gioco respiratorio con le bolle (gruppo di intervento 1)= 35, gruppo di terapia del gioco dillo-show-do (gruppo di intervento 2)= 35 e gruppo di controllo= 35 bambini e genitori.

Il modulo informativo per bambini e genitori verrà utilizzato per raccogliere i dati, la scala per l'ansia preoperatoria di Yale modificata verrà utilizzata per raccogliere dati nel campione del bambino e la scala per l'ansia di stato di Spielberger verrà utilizzata per raccogliere dati nel campione del genitore.

Intervento e raccolta dati: la randomizzazione verrà eseguita dopo che lo scopo dello studio è stato spiegato al bambino e al genitore che hanno accettato di partecipare allo studio e dopo aver ottenuto il consenso. Immediatamente dopo il pre-test (prima misurazione) ai bambini assegnati al gruppo di intervento 1 e ai loro genitori, verranno applicati tentativi di terapia del gioco respiratorio con bolle per 5-10 minuti. Se lo desiderano, al bambino e ai genitori verrà detto che possono continuare a giocare con i giocattoli a bolle fino alla premedicazione. I bambini assegnati al gruppo di intervento 2 e i loro genitori saranno sottoposti a terapia ludica per 10-15 minuti immediatamente dopo il pre-test (prima misurazione). I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo riceveranno cure infermieristiche standard di routine. La seconda misurazione sarà appena prima della premedicazione (post test). Verrà quindi valutata l'efficacia delle iniziative e il loro confronto tra loro.

I dati della ricerca saranno analizzati utilizzando il pacchetto software Statistical Package of Social Science (SPSS) 23.0. Il processo di valutazione dei dati sarà effettuato con il supporto di uno statistico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
210

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Antalya/Merkez
      • Antalya, Antalya/Merkez, Turchia (Türkiye)
        • Akdeniz University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere un bambino di età compresa tra 5 e 12 anni per il quale è prevista un'operazione chirurgica
  • Essere genitore di un bambino di età compresa tra 5 e 12 anni di cui si prevede un intervento chirurgico
  • Non avere problemi di vista, udito o linguaggio
  • Non avere una disabilità mentale o neurologica
  • Non viene diagnosticato un disturbo d'ansia
  • Saranno inclusi nello studio bambini e genitori che possono parlare e comprendere il turco

Criteri di esclusione:

  • Modifica della data dell'intervento chirurgico
  • Usando un'altra tecnica di distrazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia del gioco con la respirazione a bolle
Ai bambini del gruppo di intervento 2 verrà somministrato un intervento di terapia del gioco con la respirazione delle bolle. Con questo intervento si vuole insegnare al bambino e al genitore a respirare correttamente e profondamente, a rilassarli, a ridurre l'ansia e le paure, a rilassarsi, a dirigere la loro attenzione su qualcosa di diverso dal dolore. Nel servizio di chirurgia pediatrica di intervento, il coaching investigativo verrà applicato 30 minuti prima della premedicazione. Il tempo della procedura è previsto in almeno 5-10 minuti. L'intervento sarà attuato con un giocattolo a bolle di gommapiuma già pronto. Il giocattolo sarà fornito dal ricercatore e regalato ai bambini.
Altro: Gruppo di terapia del gioco con respirazione a bolle
L'efficacia della terapia del gioco respiratorio con le bolle nei bambini con ansia preoperatoria e nei loro genitori.
Sperimentale: Terapia del gioco Tell-show-do
L'iniziativa di ludoterapia Tell-show-do sarà applicata ai bambini inclusi nel gruppo di intervento 1. L'iniziativa sarà applicata ai bambini senza turbare il rapporto genitori-figli. L'intervento sarà applicato per 10-15 minuti. L'iniziativa di terapia del gioco racconta-mostra-fai sarà implementata utilizzando il metodo della terapia del gioco diretto e strumenti di gioco terapeutico. Bambole amigurumi, giocattoli medici (camicia chirurgica, letto giocattolo mobile) e materiali medici reali come stetoscopio, bracciale paziente, osso, maschera, laurea saranno utilizzati come strumenti di gioco terapeutico.
Altro: Gruppo di terapia del gioco Tell-show-do
L'efficacia della play therapy tell-show-do nei bambini con ansia preoperatoria e nei loro genitori.
Altro: Nessun intervento
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno cure infermieristiche di routine.
Altro: Nessun intervento
Assistenza infermieristica di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia preoperatoria dei bambini
Lasso di tempo: I livelli di ansia dei bambini saranno valutati due volte. La prima misurazione verrà effettuata 30 minuti prima della premedicazione e l'ultima misurazione verrà effettuata appena prima della premedicazione.
La diminuzione dei livelli di ansia dei bambini la cui attenzione viene deviata con pasta da gioco e caleidoscopio è una misura di risultato. Questa diminuzione sarà misurata con la "Scala di ansia preoperatoria di Yale modificata". I criteri di esito saranno valutati due volte nel Servizio di Chirurgia Pediatrica, circa 30 minuti prima della premedicazione e appena prima della premedicazione (pretest-posttest). La scala è composta da ventidue voci e cinque categorie. Ogni categoria ottiene un punto su quattro. Più alto è il punteggio sulla scala, maggiore è l'ansia. Nel post-test si valuterà se c'è una diminuzione rispetto al punteggio pre-test. Se c'è una diminuzione dei punteggi "posttest" rispetto ai punteggi "pretest", si può dire che la distrazione influisce positivamente sull'ansia preoperatoria. La significatività statistica sarà impostata su p <0,05.
I livelli di ansia dei bambini saranno valutati due volte. La prima misurazione verrà effettuata 30 minuti prima della premedicazione e l'ultima misurazione verrà effettuata appena prima della premedicazione.
Ansia preoperatoria del genitore
Lasso di tempo: I livelli di ansia dei genitori saranno valutati due volte. La prima misurazione verrà effettuata 30 minuti prima della premedicazione e l'ultima misurazione verrà effettuata appena prima della premedicazione.
La diminuzione dei livelli di ansia dei genitori di bambini la cui attenzione è distratta con plastilina e caleidoscopio è una misura di esito. Questa diminuzione sarà misurata dalla "Scala dell'ansia di stato di Spielberger". I criteri di esito saranno valutati due volte nel Servizio di Chirurgia Pediatrica, circa 30 minuti prima della premedicazione e appena prima della premedicazione (pretest-posttest). La scala tipo Likert a 4 punti, composta da 20 item in totale, misura l'ansia della persona in un determinato momento. Per punteggi superiori a 42 punti, indica un alto livello di ansia. Nel post-test si valuterà se c'è una diminuzione rispetto al punteggio pre-test. Se c'è una diminuzione dei punteggi "posttest" rispetto ai punteggi "pretest", si può dire che la distrazione influisce positivamente sull'ansia preoperatoria. La significatività statistica sarà impostata su p <0,05.
I livelli di ansia dei genitori saranno valutati due volte. La prima misurazione verrà effettuata 30 minuti prima della premedicazione e l'ultima misurazione verrà effettuata appena prima della premedicazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Isparta University of Applied Sciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Akdeniz University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Fahriye RN PAZARCIKCI, PhD, Isparta University of Applied Sciences
  • Cattedra di studio: Emine RN EFE, Professor, Akdeniz University
  • Cattedra di studio: Şevkiye DİKMEN, Akdeniz University
  • Cattedra di studio: Öznur ARAYAN, Akdeniz University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IspartaUAS3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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