Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Arginin-stimuleret forudsigelse af tidligt resultat efter ø-transplantation (ALADDIN)

5. juni 2024 opdateret af: Eelco JP de Koning, Leiden University Medical Center

Gennem ø-transplantation kan funktionel β-cellemasse genoprettes. Allogen ø-transplantation er en behandlingsmodalitet til en udvalgt gruppe patienter med kompliceret type 1-diabetes mellitus. For patienter, der gennemgår (delvis) bugspytkirtelresektion, kan autolog ø-transplantation hjælpe med at forhindre kompliceret diabetes. Indtil nu er der ikke udført undersøgelser af tidlig ø-transplantatfunktion i den første uge efter transplantation. Tidlig graftfunktion kan være en forudsigelse for estimering af langsigtet ø-transplantatsucces.

Arginin kan excitere β-celler til at frigive insulin. Det kan således give et estimat af β-celle sekretorisk kapacitet og kan bruges som et alternativ til (orale) glucosetolerancetest. I denne undersøgelse sigter vi mod at finde en prædiktormodel for ø-transplantatfunktion ved at vurdere peak C-peptid efter argininstimulus i den tidlige post-transplantationsfase.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holland, 2333ZA
        • Leiden University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der modtager allogene eller autologe ø-transplantationer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 16 år eller ældre
  • Lige nu på LUMC's venteliste til allogen eller autolog ø-transplantation
  • Villig til at bruge et flash-glukoseovervågningssystem (FGM) i de to uger før transplantation

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er gravide
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for arginin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Autolog ø-transplantation
Argininstimuleringstest: 5 gram argininhydrochlorid intravenøst. Udført ved baseline efter mixed meal tolerance test (MMTT), udført separat på dag -1 eller 0, dag 1, dag 3, dag 7 og 3 måneder, og også 3 måneder efter MMTT.
Allogen ø-transplantation
Argininstimuleringstest: 5 gram argininhydrochlorid intravenøst. Udført på dag -1 eller 0, dag 1, dag 3, dag 7, 3 måneder og 3 måneder efter MMTT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig ø-transplantatfunktion
Tidsramme: Dag 3
Peak C-peptid under AST på dag 3
Dag 3
Tidlig ø-transplantatfunktion
Tidsramme: Måned 3
AUC C-peptid under MMTT efter 3 måneder
Måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig ø-transplantatfunktion
Tidsramme: Op til 3 måneder
Peak C-peptid under AST og MMTT (bortset fra primær)
Op til 3 måneder
Tidlig ø-transplantatfunktion
Tidsramme: Op til 3 måneder
AUC C-peptid under AST og MMTT (bortset fra primær)
Op til 3 måneder
Insulinsekretorisk kapacitet
Tidsramme: Op til 3 måneder
Forholdet mellem in vitro sekretion og in vivo sekretion
Op til 3 måneder
Beta-celledød
Tidsramme: Op til 3 måneder
Cirkulerende frit INS DNA (INS cfDNA)
Op til 3 måneder
Beta-celledød
Tidsramme: Op til 3 måneder
insulin - proinsulin forhold
Op til 3 måneder
Beta-celledød
Tidsramme: Op til 3 måneder
Plasma cirkulerende mikroRNA
Op til 3 måneder
Komplementfaktorer
Tidsramme: Op til 3 måneder
Markører for komplementaktivering
Op til 3 måneder
Immunologiske markører
Tidsramme: Op til 3 måneder
Perifer blod mononukleære celle (PBMC) sammensætning
Op til 3 måneder
Immunologiske markører
Tidsramme: Op til 3 måneder
T-celle fænotypning
Op til 3 måneder
Beta celle graft funktion
Tidsramme: Op til 3 måneder
Tid inden for rækkevidde, tid under område, tid over område målt ved flash-glukoseovervågning (FGM) eller kontinuerlig glukosemonitorering (CGM)
Op til 3 måneder
Beta celle graft funktion
Tidsramme: 3 måneder
vurderet efter Igls 2.0 kriterier
3 måneder
Behandlings succes
Tidsramme: 3 måneder
vurderet efter Igls 2.0 kriterier
3 måneder
Beta celle graft funktion
Tidsramme: Op til 3 måneder
Mængden af ​​alvorlige hypoglykæmiske hændelser
Op til 3 måneder
Beta celle graft funktion
Tidsramme: Op til 3 måneder
Insulinbehov (IE/kg/dag)
Op til 3 måneder
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: Op til 3 måneder
HbA1c (mmol/mol)
Op til 3 måneder
Koagulationsmarkører
Tidsramme: Op til 3 måneder
Markører, der indikerer aktivering af koagulationskaskaden
Op til 3 måneder
Insulinkoncentration
Tidsramme: Før ø-transplantationen
Koncentration af insulin i ø-produktet
Før ø-transplantationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prof. Eelco de Koning, LUMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2022

Først opslået (Faktiske)

14. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL79536.058.22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner