Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af sikkerheden ved at give en standarddosis af stråling over en kortere periode for patienter, der blev opereret for hoved- og nakkekræft med mellemrisiko

21. juli 2025 opdateret af: American College of Radiology

Fase I sikkerhedsvurdering af hypofraktioneret postoperativ strålebehandling (H-PORT) for hoved- og halskræft med mellemrisiko

Dette fase I-forsøg søger at afgøre, om hypofraktioneret strålebehandling kan gives sikkert efter operation for hoved- og halskræft med mellemrisiko.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. For at bestemme, om en hypofraktioneret postoperativ strålebehandling (H-PORT) tidsplan for patienter med mellemrisiko hoved- og halscancer (pladecellekarcinom i mundhulen, oropharynx eller strubehovedet), som har gennemgået en operation, er sikker og mulig for yderligere evaluering i et fase II klinisk forsøg.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At vurdere H-PORT-behandlingsrelaterede og ikke-relaterede bivirkninger under behandlingen og inden for et år efter behandlingens afslutning.

II. At vurdere H-PORT tolerabilitet og compliance, målt ved behandlingsafbrydelser og seponeringer, og at vurdere årsagerne til disse ændringer.

ARM I: Patienter gennemgår kirurgi efter standardbehandling efterfulgt af hypofraktioneret strålebehandling. Patienterne modtager 50 Gy over 4 uger (dvs. 2,5 Gy pr. dag x 20 fraktioner). Strålebehandling bør påbegyndes, efter at der er tilstrækkelig heling og ingen tegn på alvorlig resterende/tilbagevendende kræftsygdom.

Patienterne følges op 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter H-PORT-behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Etta Pisano, MD
  • Telefonnummer: 215-574-3150
  • E-mail: episano@acr.org

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk (histologisk) dokumenteret diagnose af planocellulært karcinom (inklusive varianter såsom verrucous carcinom, spindelcellecarcinom, carcinoma Not Otherwise Specificated (NOS), etc.) af hoved/hals (mundhule, oropharynx eller larynx); Bemærk: Hypopharynx primære er udelukket, fordi disse patienter har både en dårlig prognose og høj sandsynlighed for post-strålingskomplikationer.

  • Klinisk stadium II, III eller IVA planocellulært karcinom i mundhulen, oropharynx eller larynx (AJCC 8. udgave), inklusive ingen fjernmetastaser.

    • Generel historie og fysisk undersøgelse før registrering;
    • Røntgen af ​​thorax (som minimum) eller CT-scanning af thorax (med eller uden kontrast) eller PET/CT af thorax (med eller uden kontrast) før registrering.
  • Total resektion af patientens cancer (dvs. ingen resterende sygdom efter total resektion af patientens cancer).

  • En eller flere indikationer for postoperativ strålebehandling baseret på patologiske fund:

    • Perineural invasion;
    • Lymfovaskulær invasion;
    • Enkelt lymfeknude ≥ 3 cm eller ≥ 2 lymfeknuder (ingen ekstrakapsulær forlængelse);
    • Tæt(e) resektionsmargin(er) (tætte marginer defineret som cancer, der strækker sig til inden for 5 mm fra en kirurgisk margin);
    • Patologisk bekræftet T3 eller T4a primær tumor;
    • T2 mundhulekræft med ≥ 5 mm dybde af invasion
  • Zubrod Performance Status 0-1
  • Alder 18-75
  • Negativ graviditetstest inden for 14 dage før registrering for kvinder i den fødedygtige alder
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mandlige deltagere, der er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge et medicinsk effektivt præventionsmiddel.
  • Patienter med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling ikke har potentiale til at interferere med sikkerhedsvurderingen af ​​undersøgelsesregimet, er kvalificerede til dette forsøg.
  • Patienten eller en juridisk autoriseret repræsentant skal give undersøgelsesspecifikt informeret samtykke forud for undersøgelsens start.

Ekskluderingskriterier:

  • Gentagelse af undersøgelsens cancer.
  • Anamnese med systemisk lupus erythematosus eller systemisk sklerose (sklerodermi).
  • Graviditet og personer, der ikke er villige til at afbryde sygeplejen.
  • Ernæringssonde (mave eller jejuno) på registreringstidspunktet.
  • Forventet behov for højdosis systemisk kemoterapi (f.eks. højdosis 3-ugers cisplatin), multiple systemiske terapimidler eller immunterapi. Ugentlig systemisk enkeltstofbehandling med cisplatin, carboplatin eller cetuximab er tilladt.
  • Forudgående strålebehandling til området af undersøgelsen cancer, der ville resultere i overlapning af stråleterapifelter; forudgående kemoterapi for undersøgelseskræft er ikke tilladt.
  • I henhold til operations- og/eller patologirapporten, positiv(e) margin(er) [defineret som tumor til stede ved den afskårne eller farvede kant af tumoren], nodal ekstrakapsulær forlængelse og/eller grov resterende sygdom efter operationen; Bemærk: Patienter, hvis tumorer havde fokalt positive marginer i hovedprøven, men negative marginer fra genudskårne prøver i området for den positive margin, er kvalificerede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hypofraktioneret postoperativ strålebehandling (H-PORT)
H-PORT på 50 Gy givet over 4 uger.
Stråling: Hypofraktioneret postoperativ strålebehandling
Hypofraktioneret postoperativ strålebehandling
Andre navne:
  • H-PORT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Fra starten af ​​H-PORT op 12 måneder efter stråling

Alle karakterer er baseret på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v.5). H-PORT i denne population vil blive anset for at være sikker, hvis 0-2 patienter ud af de første 12 evaluerbare patienter oplever DLT'er. Skulle 3 eller flere patienter opleve DLT'er på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af DLT-evalueringsperioden, stoppes optjening af forsøget, hvis det er relevant.

Når 12 evaluerbare kvalificerede patienter har afsluttet deres DLT-vurdering, vil frekvensen af ​​uacceptable DLT'er og 95 % konfidensinterval blive opsummeret ved hjælp af proportioner for binære resultater og den nøjagtige binomiale metode.
Fra starten af ​​H-PORT op 12 måneder efter stråling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra starten af ​​H-PORT op til 12 måneder efter stråling
Bivirkninger vil blive klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v. 5.0. Optællinger og procenter vil blive angivet for den værste karakter AE oplevet.
Fra starten af ​​H-PORT op til 12 måneder efter stråling
Rate af strålingsafbrydelser
Tidsramme: Fra start til slut af H-PORT, vurderet op til 4 uger
Der vil blive oplyst tal og procenter for behandlingsafbrydelser.
Fra start til slut af H-PORT, vurderet op til 4 uger
Hyppighed af strålingsophør
Tidsramme: Fra start til slut af H-PORT, vurderet op til 4 uger
Optællinger og procenter vil blive angivet for behandlingsophør.
Fra start til slut af H-PORT, vurderet op til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
American College of Radiology

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
RTOG Foundation, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Etta Pisano, MD, American College of Radiology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ACR 3518

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger