Testare la sicurezza della somministrazione di una dose standard di radiazioni in un periodo di tempo più breve per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico per carcinoma della testa e del collo a rischio intermedio

Criterio di inclusione:

• Diagnosi patologicamente (istologicamente) comprovata di carcinoma a cellule squamose (comprese varianti come carcinoma verrucoso, carcinoma a cellule fusate, carcinoma non altrimenti specificato (NAS), ecc.) della testa/collo (cavo orale, orofaringe o laringe); Nota: le primarie dell'ipofaringe sono escluse perché questi pazienti hanno sia una prognosi sfavorevole che un'alta probabilità di complicanze post-radiazioni.

• Carcinoma a cellule squamose di stadio clinico II, III o IVA del cavo orale, dell'orofaringe o della laringe (AJCC 8a edizione), senza metastasi a distanza.

  • Anamnesi generale ed esame fisico prima della registrazione;
  • Radiografia del torace (come minimo) o TAC del torace (con o senza mezzo di contrasto) o PET/TC del torace (con o senza mezzo di contrasto) prima della registrazione.
• Resezione totale del cancro del paziente (cioè nessuna malattia residua dopo la resezione totale del cancro del paziente).

• Una o più indicazioni per la radioterapia postoperatoria, sulla base di reperti patologici:

  • Invasione perineurale;
  • Invasione linfovascolare;
  • Linfonodo singolo ≥ 3 cm o ≥ 2 linfonodi (nessuna estensione extracapsulare);
  • Margini stretti di resezione (margini stretti definiti come cancro che si estende entro 5 mm da un margine chirurgico);
  • Tumore primario T3 o T4a patologicamente confermato;
  • Carcinoma del cavo orale T2 con profondità di invasione ≥ 5 mm
• Stato delle prestazioni Zubrod 0-1
• Età 18-75
• Test di gravidanza negativo entro 14 giorni prima della registrazione per le donne in età fertile
• Le donne in età fertile e i partecipanti di sesso maschile che sono sessualmente attivi devono accettare di utilizzare un mezzo di controllo delle nascite efficace dal punto di vista medico.
• I pazienti con un tumore maligno precedente o concomitante la cui storia naturale o trattamento non ha il potenziale per interferire con la valutazione della sicurezza del regime sperimentale sono eleggibili per questo studio.
• Il paziente o un rappresentante legalmente autorizzato deve fornire il consenso informato specifico dello studio prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

• Ricorrenza del cancro in studio.
• Storia di lupus eritematoso sistemico o sclerosi sistemica (sclerodermia).
• Gravidanza e individui che non vogliono interrompere l'allattamento.
• Tubo di alimentazione (gastrico o digiuno) al momento della registrazione.
• Necessità prevista di chemioterapia sistemica ad alte dosi (ad esempio, cisplatino ad alte dosi ogni 3 settimane), agenti di terapia sistemica multipla o immunoterapia. È consentita la terapia sistemica settimanale con un singolo agente con cisplatino, carboplatino o cetuximab.
• - Precedente radioterapia nella regione del cancro in studio che comporterebbe una sovrapposizione dei campi di radioterapia; non è consentita una precedente chemioterapia per il cancro in studio.
• Secondo il referto operatorio e/o patologico, margini positivi [definiti come tumore presente sul bordo tagliato o inchiostrato del tumore], estensione extracapsulare linfonodale e/o malattia residua macroscopica dopo l'intervento chirurgico; Nota: sono ammissibili i pazienti i cui tumori presentavano margini focalmente positivi nel campione principale ma margini negativi da campioni riesciti nella regione del margine positivo.