Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af kliniske resultater blandt patienter behandlet med Tisagenlecleucel

13. september 2022 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Sammenligning af kliniske resultater blandt patienter behandlet med Tisagenlecleucel i JULIET-forsøget versus en retrospektiv kohorte i den virkelige verden af ​​patienter behandlet med standardbehandling for recidiverende eller refraktært diffust stort B-cellet lymfom

Dette er et ikke-interventionelt, retrospektivt kohortestudie, der bruger Flatiron Health Research Database (FHRD) og data fra det enarmede fase II JULIET kliniske forsøg (NCT02445248).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

JULIET er et enkelt-arm, åbent, multicenter fase II-studie af tisagenlecleucel, der involverer voksne patienter med r/r DLBCL, som ikke var egnede til eller havde sygdomsprogression efter autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation.

Patienter indskrevet i JULIET vil blive omtalt som forsøgskohorten i denne undersøgelse. Resultater observeret i forsøgskohorten vil blive sammenlignet med en kohorte af patienter, der modtager standardbehandling, defineret som den virkelige verden i denne undersøgelse. Den virkelige verdenskohorte vil blive afledt af FHRD ved at anvende relevante inklusions- og eksklusionskriterier for JULIET-forsøg, som er gennemførlige at anvende i FHRD.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
169

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Forenede Stater, 07936-1080
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter behandlet med tisagenlecleucel i JULIET-studiet versus en retrospektiv kohorte i den virkelige verden af ​​patienter behandlet med standardbehandling for recidiverende eller refraktær diffust storcellet B-celle lymfom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Diagnosticeret med Non-Hodgkin lymfom (International Classification of Diseases 9. revision [ICD 9]: 200x, 202x eller ICD 10. revision [ICD 10]: C82x, C83x, C84x, C85x, C86x, C88x, C96x), som fanget i strukturen. data den 1. januar 2011 eller senere OG mindst to dokumenterede kliniske besøg i Flatiron Health-netværket den 1. januar 2011 eller senere.

OG har abstraheret diagnosedatoen for DLBCL den 1. januar 2011 eller senere OG modtaget mindst tre behandlingslinjer OG modtaget rituximab OG modtaget anthracyclin/antracenedion OG har mindst én 3L+ med tidligere eksponering for rituximab og tidligere eksponering for mindst én anthracyclin/ anthracenedion OG mindst 18 år gammel ved indekslinjestart OG modtog ikke et klinisk studielægemiddel i eller før den tidligst kvalificerede 3L+-linje (dette repræsenterede Flatiron-data leveret som en del af 3L + DLBCL Spotlight-studiet) OG med mindst 180 dage af potentiel opfølgning fra indeksdato til Flatiron data cutoff OG recidiverende eller refraktær sygdom efter ≥ 1 behandlingslinjer OG med ECOG præstationsstatus på 0-1 (eller mangler) inden for 30 dage før indeksdatoen OG med tilstrækkelig nyrefunktion defineret som: serumkreatinin på ≤ 1,5 x ULN eller eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 (eller mangler) OG med tilstrækkelig leverfunktion defineret som: ALT ≤ 5 x ULN og bilirubin ≤ 2,0 mg/dl (eller mangler) OG med tilstrækkelig knoglemarvsreserve defineret som: ANC > 1.000/mm3 og ALC ≥ 300/mm3 og blodplader ≥ 50.000/mm3 og hæmoglobin > 8,0 g/dl (eller mangler) OG bekræftelse af indekslinje for terapi via abstraktion.

Ekskluderingskriterier:

Ekskluder patienter, der modtog anti-CD19, CAR-T/genterapi eller allogen stamcelletransplantation før indeksdatoen OG udeluk patienter, der modtog CAR-T/genterapi undtagen Yescarta, klinisk studielægemiddel eller autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation som indekslinjen af terapi OG udelukke patienter med CNS-involvering på eller før indeksdato OG udelukke HIV-positive patienter på eller før indeksdato OG udelukke patienter med myokardieinfarkt inden for 6 måneder før indeksdato OG udelukke patienter med tidligere eller samtidig malignitet på eller før indeksdatoen OG udelukke patienter med tegn på graviditet på eller før indeksdatoen OG udelukke patienter med T-celle-rigt/histiocyt-rigt stort B-celle lymfom (THRBCL), primært mediastinalt B-celle lymfom (PMBCL), EBV-positivt DLBCL, eller Burkitt lymfom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Tisagenlecleucel terapi
Forsøgskohorten er defineret som kohorten af ​​patienter indskrevet i JULIET, som blev tildelt til at modtage tisagenlecleucel-infusion
Andet: Tisagenlecleucel
Forsøgskohorten er defineret som kohorten af ​​patienter indskrevet i JULIET, som blev tildelt til at modtage tisagenlecleucel-infusion
Standard for pleje
Den virkelige verden-kohorte er defineret som kohorten af ​​patienter, der stammer fra FHRD, der modtager SOC som den tredje behandlingslinje eller senere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS): ITT-population
Tidsramme: gennem hele studiet, cirka 5 år
At evaluere effektiviteten af ​​tisagenlecleucel-behandling sammenlignet med den nuværende SOC målt ved samlet overlevelse (OS) blandt patienter med r/r DLBCL og behandlet med mindst to tidligere linjer af systemisk terapi.
gennem hele studiet, cirka 5 år
Samlet overlevelse (OS): FAS-population
Tidsramme: gennem hele studiet, cirka 5 år
At evaluere effektiviteten af ​​tisagenlecleucel-behandling sammenlignet med den nuværende SOC målt ved samlet overlevelse (OS) blandt patienter med r/r DLBCL og behandlet med mindst to tidligere linjer af systemisk terapi.
gennem hele studiet, cirka 5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR): ITT-population
Tidsramme: gennem hele studiet, cirka 5 år
At evaluere effektiviteten af ​​tisagenlecleucel-behandling sammenlignet med den nuværende SOC målt ved overordnet responsrate (ORR), som inkluderer komplet respons (CR) og delvis respons (PR), blandt patienter med r/r DLBCL og behandlet med mindst to tidligere linjer af systemisk terapi.
gennem hele studiet, cirka 5 år
Samlet svarprocent (ORR): FAS-population
Tidsramme: gennem hele studiet, cirka 5 år
At evaluere effektiviteten af ​​tisagenlecleucel-behandling sammenlignet med den nuværende SOC målt ved overordnet responsrate (ORR), som inkluderer komplet respons (CR) og delvis respons (PR), blandt patienter med r/r DLBCL og behandlet med mindst to tidligere linjer af systemisk terapi.
gennem hele studiet, cirka 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CCTL019C2002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger