Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pembrolizumab Plus CRT efterfulgt af kirurgi i øvre ESCC

13. september 2022 opdateret af: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Et prospektivt enkeltarms fase Ib/II-studie for at udforske sikkerheden og effektiviteten af ​​Pembrolizumab kombineret med neoadjuverende kemoradioterapi (CRT) efterfulgt af kirurgi for øvre lokalt avanceret esophageal pladecellecarcinom (ESCC)

Gennem et prospektivt, enkelt-center, enkelt-arm, fase Ib/II-studie, sigter vi på at udforske sikkerheden og gennemførligheden af ​​en ny behandlingsmetode for øvre esophageal cancer, som er, at pembrolizumab kombineret med kemoradioterapi som neoadjuverende terapi og derefter efterfulgt af radikal kirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandlingen omfatter induktionsbehandling, sekventiel behandling og vedligeholdelsesbehandling.

  1. Præoperativ neoadjuverende terapi 1) Induktionsterapi (2 cyklusser): Immunterapi+kemoterapi Pembrolizumab 200mg, IV, D1, q3w, Albumin paclitaxel, 125mg/m2, IV, D1/D8, q3w; Cisplatin, 70mg/m2 i alt, IV, givet tre gange, q3w. 2) Sekventiel behandling: Immunterapi+Kemoradioterapi Pembrolizumab 200mg, IV, D1, q3w, 2 cyklusser; Albumin paclitaxel, 100 mg, IV, D1, QW, 4 cyklusser; Cisplatin, 20mg/m2, IV, D1, QW, 4 cyklusser. Strålebehandling: PTV: 44gy/2gy/22fx, 5 dage om ugen, 5 uger i alt.
  2. Operation 4-8 uger efter afslutningen af ​​den neoadjuvante terapi kan operationen kun udføres, når patientens leukocyt-, blodplade-, lever- og nyrefunktionsindeks er normale. Operationen har til formål at opnå R0-resektion med larynxkonservering.
  3. Postoperativ adjuverende behandling Patienter, der ikke nåede pCR efter operationen, fik pembrolizumab 200mg, IV, D1, q3w 4-6 uger efter operationen indtil 1 år, sygdomsprogression eller utålelig toksicitet.
  4. Opfølgningsperiode Patienterne vil blive monitoreret løbende under undersøgelsen. De tilmeldte fag vil blive fulgt tæt op i 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskriv den informerede samtykkeformular før tilmelding;
  2. være i alderen 18-80 år og være mand eller kvinde;
  3. Har potentielt øvre ESCC (øvre kant af tumor ≤ 5 cm fra esophageal indgang) diagnosticeret med cT1-3N1-2M0 eller cT2-3N0M0 (AJCC 8.);
  4. Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore på 0-1;
  5. Ingen tidligere behandlinger;
  6. Være berettiget til R0 resektion før behandling;
  7. Demonstrere tilstrækkelig organfunktion; alle screeningslaboratorietest vil blive udført inden for 10 dage efter behandlingsstart;
  8. Har en negativ urin- eller serumgraviditet inden for 72 timer før modtagelse af den første dosis af undersøgelsesmedicin, hvis de er et kvindeligt forsøgsperson med den fødedygtige alder. Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekræftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være påkrævet;
  9. Vær villig til at tilvejebringe væv fra en nyligt opnået kerne- eller excisionsbiopsi af en tumorlæsion gennem gentagne biopsier. "Nyligt opnået" er defineret som en prøve opnået op til 4 uger (28 dage) før påbegyndelse af behandling på dag 10. Forsøgspersoner, for hvilke nyindhentede prøver ikke kan udleveres (f.eks. fordi nyindhentede prøver er utilgængelige eller på grund af sikkerhedsproblemer), kan indsende en arkiveret prøve, men kun med sponsorens samtykke;

11. Forventes at overleve >6 måneder; 12. Deltag i det kliniske studie på helt frivillig basis, vis god efterlevelse og samarbejde med de opfølgende vurderinger for sikkerhed og overlevelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Har gennemgået nogen tidligere behandling (f.eks. en operation, strålebehandling, immunterapi eller kemoterapi) for ESCC;
  2. Har en historie med anden ondartet tumor;
  3. Være udelukket eller have en kontraindikation for esophagectomy;
  4. Har en historie med andre anti-PD-1/PD-L1-terapier eller har en kendt historie med allergi over for makromolekylære proteinpræparater eller en hvilken som helst komponent af PD-1;
  5. Har en diagnose af immundefekt eller har modtaget kronisk systemisk steroidbehandling (i doser >10 mg dagligt af en prædnisonækvivalent) eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet;
  6. Har en aktiv autoimmun sygdom, der krævede systemisk behandling inden for de seneste 2 år (f.eks. brug af sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler);
  7. Har dårligt kontrollerede hjertesymptomer eller hjertesygdomme;
  8. Har en historie eller tegn på lungefibrose, interstitiel lungebetændelse, pneumokoniose, strålingspneumonitis, lægemiddelrelateret lungebetændelse eller alvorligt nedsat lungefunktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel arm
Immunterapi kombineret med kemoterapi og strålebehandling
Medicin: Pembrolizumab
Forsøgspersonerne får først induktionsbehandling med pembrolizumab kombineret med kemoterapi i 6 uger, og får derefter sekventiel behandling med pembrolizumab kombineret med samtidig kemoradioterapi i 6 uger og får kirurgisk behandling inden for 4-8 uger efter neoadjuverende behandling. For patienter, hvis postoperative patologi er bekræftet som PCR (patologisk komplet respons), vil patienterne blive observeret med langtidsopfølgning; Hvis den postoperative patologi bekræftes som ikke-PCR, vil pembrolizumab blive administreret indtil 1 år eller sygdomsprogression eller utålelig toksicitet.
Andre navne:
  • IO kombineret terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større patologisk reaktion
Tidsramme: 4 måneder
Levedygtig tumor omfattede ≤ 10 % af resekerede tumorprøver
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
Tid fra tilmelding til død uanset årsag
24 måneder
R0 resektionsrate
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
R0 resektionsrate
På tidspunktet for operationen
Larynx konserveringshastighed
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
Larynx konserveringshastighed
På tidspunktet for operationen
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 24 måneder
DFS er defineret som tidsintervallet mellem indskrivningsdatoen og datoen for det første dokumenterede tegn på tilbagefald efter radikal resektion på ethvert sted eller dødsfald relateret til cancer (inklusive toksicitet), alt efter hvad der indtrådte først.
24 måneder
Lokal-regional gentagelsesfri overlevelse (LRRFS)
Tidsramme: 24 måneder
LRRFS er defineret som tidsintervallet mellem indskrivningsdatoen og datoen for det første dokumenterede tegn på lokalt-regionalt tilbagefald efter radikal resektion på det primære sted eller dødsfald relateret til cancer (inklusive toksicitet), alt efter hvad der indtrådte først.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2022

Først opslået (FAKTISKE)

15. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Upper EC program

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageal pladecellekarcinom

Kliniske forsøg med Pembrolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner