Umiddelbare og resterende virkninger af funktionelt tyggegummi på koncentrationen
Tidligere forskning tyder på, at tyggegummi kan påvirke flere funktioner, herunder opmærksomhed og årvågenhed. Gummi kan også bruges som et middel til at levere ingredienser, der har evnen til at modulere opmærksomhed og humør. Denne undersøgelse vil udforske virkningerne af et funktionelt tyggegummi, der indeholder en proprietær sammensætning af et urteekstrakt og vitaminer. Disse virkninger vil blive sammenlignet med virkningerne af et basisk sukkerfrit tyggegummi og med en tablet, som vil indeholde de samme ingredienser som det basiske sukkerfrie tyggegummi. Effekter vil blive udforsket på computeriserede mål for opmærksomhed/koncentration og via vurderinger af nuværende humør. Undersøgelsen vil vurdere de umiddelbare virkninger af tyggegummi samt virkningerne 1 time senere.
Der vil være en indledende fjernscreeningssession efterfulgt af besøg på laboratoriet ved 4 separate lejligheder: et introduktions-/træningsbesøg og tre aktive studiedage.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, modvægtede crossover-undersøgelse vil vurdere de akutte virkninger af at tygge funktionelt tyggegummi på mål for koncentration og mental skarphed hos raske deltagere sammenlignet med almindeligt sukkerfrit tyggegummi og placebo.
Forsøget vil bruge det kognitive vurderingssystem COMPASS og en række subjektive stemningsmål. Den kognitive kernevurdering af studiet vil anvende et udvalg af opgaver, der vurderer præstationer inden for de kognitive domæner 'Psykomotorisk hastighed', 'Vedvarende opmærksomhed' og 'Beslutningstagning'. Subjektive ændringer i humør ('bevågenhed', 'stress', 'ro', koncentration', 'fokus' og 'mental træthed') vil også blive vurderet.
Vurderinger vil finde sted ved baseline, under behandlingsforbrug og 1 time efter dosis for at vurdere de resterende virkninger efter tygning.
Deltagerne vil have en indledende fjernscreeningssession efterfulgt af besøg i laboratoriet ved 4 separate lejligheder: et introduktions-/træningsbesøg (dag 0) og tre aktive studiedage (dag 1, dag 2 og dag 3) med 2 dages mellemrum (+ 5 dage).
Fjernscreeningssessionen vil blive afsluttet via telefonopkald og vil omfatte: briefing om kravene til undersøgelsen, indhentning af informeret samtykke via udfyldelse af en onlinesamtykkeformular, sundhedsscreening, indsamling af demografiske data og udfyldelse af koffeinforbrugsspørgeskemaet (CCQ). ).
Introduktions-/træningsbesøget på laboratoriet begynder med fysiologiske berettigelsesforanstaltninger, som ikke kan gennemføres eksternt (f. højde og vægt, talje-til-hofte-forhold) efterfulgt af træning i de kognitive og humørmål.
Efter introduktionsbesøget vil deltagerne deltage i laboratoriet enten kl. 10.00 eller kl. 14.00 ved tre separate lejligheder (dag 1, dag 2 og dag 3) med testtid konsistent inden for deltagerne og opvejet på tværs af behandlingsordrer. Alle testdage (vil være identiske, bortset fra at deltagerne vil indtage en anden behandling ved hvert besøg.
Ved hvert testbesøg skal deltagerne spise et standardmåltid mindst 1 time før testning og afholde sig fra alkohol og håndkøbsmedicin (inklusive høfebermedicin) i 24 timer og koffeinholdige produkter i 5 timer før testning (måltider bør holdes konsistent på tværs af besøg). Deltagerne vil ankomme til laboratoriet på deres tildelte tidspunkt, og efter udfyldelse af sagsrapportformularen (for at bekræfte fortsat overholdelse af inklusions-/eksklusionskriterier), gennemføre en baseline-vurdering for den pågældende dag (10 minutter). De vil derefter blive randomiseret til behandlingsrækkefølge (kun dag 1). Deltagerne vil have 10 minutters hvile, før de udfører opgaverne igen, mens de "tygger" deres tildelte behandling for den pågældende dag (10 minutter). Efter dette vil de kassere deres behandling og derefter gennemføre en endelig vurdering 1 time senere for at vurdere de resterende virkninger efter tygning.
Testning vil finde sted i en suite af testfaciliteter med deltagere visuelt isoleret fra hinanden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Det Forenede Kongerige, NE1 8ST
- Department of Psychology, Northumbria University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal selv vurdere sig selv som værende ved godt helbred
- I alderen 18 til 35 år på tidspunktet for samtykke
- Rapportér god mundsundhed og tyggeevne
- Færdig i engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Har nogen allerede eksisterende medicinsk tilstand/sygdom, som vil påvirke deltagelse i undersøgelsen BEMÆRK: Der kan være uforudsete undtagelser, og disse vil blive overvejet fra sag til sag; dvs. deltagere kan få lov til at gå videre til screening, hvis de har en tilstand/sygdom, som ikke vil interagere med de aktive behandlinger eller hæmme ydeevnen.
- Tager i øjeblikket receptpligtig medicin BEMÆRK: den eksplicitte undtagelse herfra er præventionsbehandlinger til kvindelige deltagere, aktuelle hudbehandlinger f.eks. for eksem, akne og dem, der tages 'efter behov' i behandlingen af høfeber. Som ovenfor kan der være andre tilfælde af medicinbrug, som, hvor der ikke er sandsynlighed for interaktion med de aktive behandlinger, og som ikke forventes at have nogen indflydelse på hjernens funktion, kan deltagerne være i stand til at gå videre til screening. Brug af medicin, der påvirker humør eller kognitiv funktion, f.eks. antidepressiva, angstdæmpende medicin osv. er ikke tilladt.
- Har gennemgået tandbehandling 1 uge før testen, eller har behov for eller planlægger tandbehandlinger under undersøgelsen (undtagen rutinemæssig tandkontrol)
- Har et Body Mass Index (BMI) uden for området 18,5-30 kg/m2
- Er gravid, søger at blive gravid eller ammer.
- Har en synsnedsættelse, der ikke kan korrigeres med briller eller kontaktlinser (undtagen farveblindhed)
- Ryge tobak eller vape nikotin eller bruge nikotinerstatningsprodukter (lejlighedsvis social rygning er tilladt)
- Har relevante fødevareintolerancer/følsomheder/allergier
- Har taget kosttilskud f.eks. Vitaminer, omega 3 fiskeolier osv. inden for de sidste 4 uger (Bemærk: deltagelse er mulig efter en 4 ugers udvaskning af tilskud forud for deltagelse og i hele undersøgelsens varighed, forudsat at kosttilskuddene tages er ude af valg og ikke lægeordineret eller anbefalet). Eksisterende og konsekvent brug af D-vitamintilskud og proteinshakes er tilladt
- Har en helbredstilstand, der ville forhindre opfyldelse af undersøgelseskravene (dette inkluderer ikke-diagnosticerede tilstande, for hvilke der ikke må tages medicin)
- Er ikke i stand til at gennemføre alle undersøgelsesvurderingerne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Sukkerfri tablet
|
Sukkerfri tablet
|
|
Aktiv komparator: Grundlæggende sukkerfrit tyggegummi
Sukkerfrit tyggegummi
|
Sukkerfrit tyggegummi
|
|
Eksperimentel: Funktionelt tyggegummi
Sukkerfrit tyggegummi med funktionelle ingredienser
|
Funktionelt tyggegummi, der indeholder en proprietær sammensætning af et urteekstrakt og vitaminer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Simpel reaktionstid
Tidsramme: Under behandlingsforbrug, justeret for baseline
|
Kognitiv funktion - opmærksomhed
|
Under behandlingsforbrug, justeret for baseline
|
|
Valg reaktionstid
Tidsramme: Under behandlingsforbrug, justeret for baseline
|
Kognitiv funktion - opmærksomhed
|
Under behandlingsforbrug, justeret for baseline
|
|
Cifret årvågenhed
Tidsramme: Under behandlingsforbrug, justeret for baseline
|
Kognitiv funktion - opmærksomhed
|
Under behandlingsforbrug, justeret for baseline
|
|
Simpel reaktionstid
Tidsramme: 1 time efter forbrug, justeret for baseline
|
Kognitiv funktion - opmærksomhed
|
1 time efter forbrug, justeret for baseline
|
|
Valg reaktionstid
Tidsramme: 1 time efter forbrug, justeret for baseline
|
Kognitiv funktion - opmærksomhed
|
1 time efter forbrug, justeret for baseline
|
|
Cifret årvågenhed
Tidsramme: 1 time efter forbrug, justeret for baseline
|
Kognitiv funktion - opmærksomhed
|
1 time efter forbrug, justeret for baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
COMPASS VAMS (Visual Analogue Mood Scales)
Tidsramme: Under behandlingsforbrug, justeret for baseline
|
Humør
|
Under behandlingsforbrug, justeret for baseline
|
|
Koncentration VAS (Visual Analogue Scale)
Tidsramme: Under behandlingsforbrug, justeret for baseline
|
Humør
|
Under behandlingsforbrug, justeret for baseline
|
|
Fokuseret VAS (Visual Analogue Scale)
Tidsramme: Under behandlingsforbrug, justeret for baseline
|
Humør
|
Under behandlingsforbrug, justeret for baseline
|
|
Mentalt træt VAS (Visual Analogue Scale)
Tidsramme: Under behandlingsforbrug, justeret for baseline
|
Humør
|
Under behandlingsforbrug, justeret for baseline
|
|
COMPASS VAMS (Visual Analogue Mood Scales)
Tidsramme: 1 time efter forbrug, justeret for baseline
|
Humør
|
1 time efter forbrug, justeret for baseline
|
|
Koncentration VAS (Visual Analogue Scale)
Tidsramme: 1 time efter forbrug, justeret for baseline
|
Humør
|
1 time efter forbrug, justeret for baseline
|
|
Fokuseret VAS (Visual Analogue Scale)
Tidsramme: 1 time efter forbrug, justeret for baseline
|
Humør
|
1 time efter forbrug, justeret for baseline
|
|
Mentalt træt VAS (Visual Analogue Scale)
Tidsramme: 1 time efter forbrug, justeret for baseline
|
Humør
|
1 time efter forbrug, justeret for baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Crystal Haskell-Ramsay, Northumbria University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 63O2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .