Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge effekten af ​​itraconazol på den måde, kroppen absorberer, distribuerer og slipper af med ACT-1004-1239 givet som en enkelt dosis på 10 mg til raske mandlige forsøgspersoner

7. november 2022 opdateret af: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Et enkelt-center, åbent, fast sekvens-studie for at undersøge effekten af ​​multiple-dosis itraconazol på farmakokinetikken af ​​en enkelt dosis på 10 mg ACT-1004-1239 hos raske mandlige forsøgspersoner

En undersøgelse for at undersøge effekten af ​​itraconazol på den måde, kroppen absorberer, distribuerer og slipper af med ACT-1004-1239 givet som en enkelt dosis på 10 mg til raske mandlige forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4250-449
        • BlueClinical Phase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke på et sprog, der er forståeligt for forsøgspersonen forud for enhver undersøgelsesmanderet procedure.
  • Sund mandlig forsøgsperson i alderen mellem 18 og 55 år (inklusive) ved screening.
  • Negativ SARS-CoV-2-test eller gyldigt EU-digitalt COVID-19-gendannelsescertifikat før dag -1.
  • En mandlig forsøgsperson med en partner i den fødedygtige alder skal bruge passende prævention (dvs. kondom) fra første undersøgelsesbehandling op til mindst 30 dage efter EOS eller for tidlig afbrydelse af undersøgelsen (dvs. sikkerhedsopfølgning).

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle omstændigheder eller forhold, som efter investigators mening kan påvirke fuld deltagelse i undersøgelsen eller overholdelse af protokollen.
  • Deltagelse i et klinisk studie, der involverer administration af undersøgelsesbehandling inden for 12 uger før screening eller i mere end 2 kliniske studier inden for 1 år før screening.
  • Anamnese eller kliniske beviser for alkoholisme eller stofmisbrug inden for den 3-årige periode forud for screening.
  • Tidligere behandling med enhver ordineret medicin (inklusive vacciner såsom COVID-19-vaccine) eller OTC-medicin (inklusive naturlægemidler såsom perikon, homøopatiske præparater, vitaminer og mineraler) inden for 3 uger før administration af første undersøgelsesbehandling.
  • Positive resultater fra urinstof- og alkoholscreening ved screening på dag -1.
  • Positive serologiske resultater for HIV1- og HIV2-antistoffer, hepatitis B-overfladeantigen og hepatitis C-antistoffer ved screening.
  • Eventuelle tegn eller symptomer på en akut klinisk relevant sygdom inden for 4 uger før screening (f.eks. bakteriel, viral eller svampeinfektion) som vurderet af investigator.
  • Enhver hjertelidelse eller sygdom, der kan bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare ifølge investigatorens vurdering baseret på sygehistorie eller 12-aflednings-EKG målt ved screening.
  • Enhver immunsuppressiv behandling inden for 6 uger eller 5 x t½, alt efter hvad der er længst, før indgivelse af første undersøgelsesbehandling.
  • Klinisk relevante abnormiteter eller abnormiteter af usikker klinisk betydning på 12-aflednings-EKG, målt efter 5 min i liggende stilling ved screening eller på dag -1.
  • Baseline QTc-interval >450 ms eller <350 ms ved screening eller på dag -1.
  • Alaninaminotransferase-, aspartataminotransferase- eller kreatininkinaseværdier over den øvre grænse for normalområdet ved screening.
  • Estimeret renal kreatininclearance (CrCL) under 90 ml/min, baseret på kreatininclearanceberegning ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen og normaliseret til et gennemsnitligt overfladeareal på 1,73 m2 ved screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Udrednings- og interaktionsbehandling

ACT-1004-1239 (10 mg) vil blive administreret på dag 1 (i behandling A) og dag 9 (i behandling B2).

Itraconazol (200 mg, o.d.) vil blive administreret fra dag 6 til dag 13. På dag 9 vil itraconazol blive administreret samtidig med ACT-1004-1239.
Medicin: ACT-1004-1239 (10 mg)
ACT-1004-1239 vil blive indgivet som 1 kapsel af 10 mg styrke, der skal tages under fodrede forhold.
Medicin: Itraconazol (200 mg, o.d.)
Itraconazol 200 mg vil blive indgivet som kapsler (2 x 100 mg kapsler), der skal tages under foderforhold.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetisk (PK) parameter for plasma ACT-1004-1239: Cmax
Tidsramme: Blodprøver til PK-analyse vil blive taget før administration af studiebehandlingen og på flere tidspunkter fra dag 1 til dag 6 (behandlingsperiode A) og fra dag 9 til dag 14 (behandlingsperiode B2; samlet varighed: 12 dage).
Blodprøver til PK-analyse vil blive taget før administration af studiebehandlingen og på flere tidspunkter fra dag 1 til dag 6 (behandlingsperiode A) og fra dag 9 til dag 14 (behandlingsperiode B2; samlet varighed: 12 dage).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske parametre for plasma ACT-1004-1239: tmax
Tidsramme: Blodprøver til PK-analyse vil blive taget før administration af studiebehandlingen og på flere tidspunkter fra dag 1 til dag 6 (behandlingsperiode A) og fra dag 9 til dag 14 (behandlingsperiode B2; samlet varighed: 12 dage).
Blodprøver til PK-analyse vil blive taget før administration af studiebehandlingen og på flere tidspunkter fra dag 1 til dag 6 (behandlingsperiode A) og fra dag 9 til dag 14 (behandlingsperiode B2; samlet varighed: 12 dage).
Farmakokinetiske parametre for plasma ACT-1004-1239: AUC0-inf
Tidsramme: Blodprøver til PK-analyse vil blive taget før administration af studiebehandlingen og på flere tidspunkter fra dag 1 til dag 6 (behandlingsperiode A) og fra dag 9 til dag 14 (behandlingsperiode B2; samlet varighed: 12 dage).
Blodprøver til PK-analyse vil blive taget før administration af studiebehandlingen og på flere tidspunkter fra dag 1 til dag 6 (behandlingsperiode A) og fra dag 9 til dag 14 (behandlingsperiode B2; samlet varighed: 12 dage).
Farmakokinetiske parametre for plasma ACT-1004-1239: t1/2
Tidsramme: Blodprøver til PK-analyse vil blive taget før administration af studiebehandlingen og på flere tidspunkter fra dag 1 til dag 6 (behandlingsperiode A) og fra dag 9 til dag 14 (behandlingsperiode B2; samlet varighed: 12 dage).
Blodprøver til PK-analyse vil blive taget før administration af studiebehandlingen og på flere tidspunkter fra dag 1 til dag 6 (behandlingsperiode A) og fra dag 9 til dag 14 (behandlingsperiode B2; samlet varighed: 12 dage).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ID-086-103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger